---
title: "Информационное письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.03.1997 N 29-3/143"
number: "29-3/143"
issued_on: 1997-03-31
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-29-3143"
---

## Информационное письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.03.1997 N 29-3/143

# Информационное письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.03.1997 N 29-3/143

(с изм. от 10.03.1998)

"О фармацевтических и медицинских свойствах резиновых пробок различных марок"

> [!IMPORTANT]
> В дополнение к данному документу издано информационное [письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-29-2142#p100006) Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.03.1998 N 29-2/142.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100003"></a>ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

</div>

<a id="p100004"></a>от 31 марта 1997 г. N 29-3/143

<a id="p100006"></a>Многолетний опыт использования резиновых пробок различных марок и исследования пробок, выпускаемых в России, а также предлагаемых на российском рынке фирмой "Хелвет" (Бельгия), показали, что пробки существенно различаются по фармацевтическим и медицинским свойствам.

<div align="center">

<a id="p100007"></a>Сравнительные фармацевтические и медицинские показатели<br>
пробок, производимых в России, и фармацевтических пробок<br>
фирмы "Хелвет" (Бельгия) из резин<br>
FM 140/0, FM 240/2, FM 257/5

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="12%"><col width="11%"><col width="15%"><col width="8%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="15%"></colgroup>
<tr><td>Марка резины тип каучука</td><td colspan="5">Фармацевтические показатели</td><td colspan="2">Медицинские показатели</td></tr>
<tr><td></td><td>Окисляемость, мг О2 на 100 кв. см</td><td>Изменение мутности, см-1</td><td>Оптическая плотность при 200 - 300 нм</td><td>Изменение рН</td><td>Влаго- и газонепроницаемость</td><td>Усиление прокола, Н</td><td>Самогерметичность, кПа</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>52-599/1<br>бутиловый</td><td>0,3</td><td>0,0002</td><td>0,2</td><td>+ 0,2</td><td>отличн.</td><td>21</td><td>3,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>52-599/3<br>хлорбутиловый</td><td>0,03</td><td>0,0001</td><td>0,1</td><td>0</td><td>отличн.</td><td>27</td><td>3,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>И-51-2<br>натуральный</td><td>0,6</td><td>0,0004</td><td>0,3</td><td>+ 0,4</td><td>удовл.</td><td>24</td><td>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>25П<br>мнатуральный</td><td>1,4</td><td>0,0003</td><td>0,8</td><td>+ 0,8</td><td>удовл.</td><td>24</td><td>0</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>52-369/1<br>бутиловый</td><td>0,2</td><td>0,0001</td><td>0,2</td><td>+ 0,1</td><td>отличн.</td><td>32</td><td>3,5</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>ИР-21<br>силиконовый</td><td>0,2</td><td>0,0001</td><td>1,4</td><td>- 1,3</td><td>плохая</td><td>10</td><td>0,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>FM 140/0<br>хлорбутиловый</td><td>0,2</td><td>0,0002</td><td>0,1</td><td>+ 0,2</td><td>отличн.</td><td>21</td><td>9,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>FM 240/2<br>хлорбутиловый</td><td>0,4</td><td>0,0002</td><td>0,03</td><td>+ 0,1</td><td>отличн.</td><td>22</td><td>27</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>FM 257/5<br>бромбутиловый</td><td>0,4</td><td>0,0001</td><td>0,03</td><td>+ 0,3</td><td>отличн.</td><td>27</td><td>12,8</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Современные требования</td><td>не более 0,5</td><td>не более 0,0003</td><td>не более 0,3</td><td>+/- 1</td><td>отличн.</td><td>-</td><td>не более 6,6</td></tr>
</table>


<a id="p100057"></a>Как видно из таблицы, лучшими фармацевтическими свойствами обладают пробки, изготовленные на основе хлорбутилового и бромбутилового каучуков, в том числе 52-599/3 (голубые) и пробки фирмы "Хелвет", худшими - пробки 25П (красные) и И-51-2 (серые) на основе натурального каучука. Промежуточное положение занимают пробки 52-599/1 (серые) и 52-369/1 (черные) на основе бутилового каучука.
<a id="p100058"></a>Пробки ИР-21 (силиконовые белые) резко снижают рН и повышают оптическую плотность растворов в УФ-области из-за миграции бензойной кислоты.
<a id="p100059"></a>Пробки фирмы "Хелвет" (серые) дают в 7 - 10 раз большую миграцию восстанавливающих веществ, чем голубая пробка 52-599/3.
<a id="p100060"></a>Пробки 52-369/1 и 25П придают растворам резкий запах летучих сульфидов, пробки других марок дают меньший запах.
<a id="p100061"></a>Благодаря отличной влаго- и газонепроницаемости пробок на основе бутилового и хлорбутилового каучуков они рекомендуются для укупоривания гигроскопичных и чувствительных к кислороду препаратов.
<a id="p100062"></a>Пробки 52-369/1 требуют большого усилия при укупоривании флаконов и при проколе иглой, а пробки фирмы "Хелвет" после прокола медленно затягиваются или совершенно теряют герметичность (пробка FM 240/2).
<a id="p100063"></a>Таким образом, лучшим комплексом фармацевтических и медицинских свойств обладает голубая пробка 52-599/3 на основе хлорбутилового каучука. Она является наиболее перспективной для использования при укупоривании инъекционных и инфузионных растворов с большим сроком годности и глазных капель.
<a id="p100064"></a>Из изделий на основе бутилового каучука серая пробка 52-599/1 имеет преимущества перед черной пробкой 52-369/1 по легкости укупоривания флаконов и прокола иглой и по отсутствию резкого запаха растворов.
<a id="p100065"></a>Исследования стабильности инъекционных и инфузионных растворов, укупоренных импортными пробками, в НИИ фармации не проводились, и вследствие этого пробки фирмы "Хелвет" не могут быть рекомендованы к применению в аптеках.
<a id="p100066"></a>При укупоривании инъекционных и инфузионных растворов необходимо использовать алюминиевые колпачки типа К-7 с просечкой (отверстием) диаметром 12 - 14 мм.
<a id="p100067"></a>Из-за высокой токсичности пробка 25П запрещена для использования при укупоривании инъекционных и инфузионных растворов.
<a id="p100068"></a>Для укупоривания инъекционных и инфузионных растворов со сроком годности до 3 месяцев могут быть использованы пробки 52-599/1, 52-599/3, 52-369/1 и И-51-2. По данным НИИ фармации, они обеспечивают стабильность при хранении в течение 3 месяцев растворов натрия хлорида 0,9%, глюкозы 5%, гидрокарбоната натрия 5%, новокаина г/х 0,5%, стрептоцида растворимого 5%, тримекаина 1%, этазола 10%, глютаминовой кислоты 1%, раствора "Хлосоль" и других инъекционных и инфузионных растворов нейтральной, слабощелочной и слабокислой реакции, перечень которых дан в "Методических указаниях по изготовлению растворов в аптеках", утвержденных МЗ РФ в 1994 г.
<a id="p100069"></a>Для укупоривания инъекционных и инфузионных растворов со сроком годности более 3 месяцев могут быть использованы пробки 52-599/1, 52-599/3 и 52-369/1.
<a id="p100070"></a>Пробки типов 4Ц и 4Ц-2 из резин 52-599/1 и 52-599/3 рекомендованы Гематологическим научным центром РАМН для широкого использования в учреждениях Службы крови Российской Федерации и в клинической практике при оказании гемотрансфузионной и инфузионной помощи больным. При испытании в ГНЦ отмечено, что пробки конструкции 4Ц-2 более безопасны в применении, чем пробки конструкции 4Ц, т.к. не имеют углубления на шляпке, в котором после хранения препаратов может появиться обсемененность. Одинаковая толщина шляпки пробок 4Ц-2 по всей площади их прокалывания обеспечивает более легкий и безопасный прокол металлическими и полимерными иглами, а цилиндрическая форма ножки, переходящая в конус, обеспечивает более легкое укупоривание бутылок.
<a id="p100071"></a>Пробки из резин всех марок с проколами повторно использовать запрещается!
<a id="p100072"></a>Перед укупориванием растворов пробки необходимо обработать по следующей методике:
- <a id="p100073"></a>Мойка вручную или в стиральной машине в 0,2% растворе моющего средства типа "Астра", "Лотос" при температуре 40 - 50 град. С в течение 3 мин.
- <a id="p100074"></a>Ополаскивание 5 раз горячей водопроводной и 1 раз очищенной водой.
- <a id="p100075"></a>Кипячение в 1% растворе тринатрийфосфата в течение 30 мин.
- <a id="p100076"></a>Автоклавирование в очищенной воде при 120 град. С в течение 60 мин.
- <a id="p100077"></a>Мойка очищенной водой.
- <a id="p100078"></a>Стерилизация паром в биксах при 120 град. С в течение 45 мин.
- <a id="p100079"></a>При заготовке впрок пробки в биксах после автоклавирования в воде, не подвергая стерилизации, сушат в воздушном стерилизаторе при температуре не выше 50 град. С в течение 2 часов и хранят не более 1 года в закрытых биксах или банках в прохладном месте. Перед использованием пробки стерилизуют как указано выше.
<a id="p100080"></a>Для голубых пробок 52-599/3 вместо автоклавирования может быть использовано кипячение в очищенной воде в течение 30 - 60 мин.
<a id="p100081"></a>Пробки типов 4Ц и 4Ц-2 к бутылкам для инфузионных растворов, типов 1-1 и УЛ-1А к пенициллиновым флаконам и типов 1; 4; 6; ИЛ-З; ИЛ-6 к инсулиновым флаконам из резин 52-599/1, 52-599/3, И-51-2 выпускаются Московской научно-производственной фирмой "САКТА" (тел/факс (095)16105-40) по ТУ 38.106618-95, согласованным с Инспекцией Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ (см. "Фармацевтический вестник" N 24 от 1995 г. и N 18 от 1996 г.).

<div align="right">

<a id="p100082"></a>Зам. начальника<br>
Инспекции Государственного<br>
контроля лекарственных<br>
средств и медицинской<br>
техники МЗ РФ<br>
К.И.КУЛИКОВА

</div>




---