Информационное письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 31.03.1997 № 29-3/143

(с изм. от 10.03.1998)

«О фармацевтических и медицинских свойствах резиновых пробок различных марок»

от 31 марта 1997 г. № 29-3/143

Многолетний опыт использования резиновых пробок различных марок и исследования пробок, выпускаемых в России, а также предлагаемых на российском рынке фирмой «Хелвет» (Бельгия), показали, что пробки существенно различаются по фармацевтическим и медицинским свойствам.

Марка резины тип каучука	Фармацевтические показатели					Медицинские показатели
	Окисляемость, мг О2 на 100 кв. см	Изменение мутности, см-1	Оптическая плотность при 200 — 300 нм	Изменение рН	Влаго- и газонепроницаемость	Усиление прокола, Н	Самогерметичность, кПа
52-599/1 бутиловый	0,3	0,0002	0,2	+ 0,2	отличн.	21	3,8
52-599/3 хлорбутиловый	0,03	0,0001	0,1	0	отличн.	27	3,4
И-51-2 натуральный	0,6	0,0004	0,3	+ 0,4	удовл.	24	0
25П мнатуральный	1,4	0,0003	0,8	+ 0,8	удовл.	24	0
52-369/1 бутиловый	0,2	0,0001	0,2	+ 0,1	отличн.	32	3,5
ИР-21 силиконовый	0,2	0,0001	1,4	- 1,3	плохая	10	0,2
FM 140/0 хлорбутиловый	0,2	0,0002	0,1	+ 0,2	отличн.	21	9,2
FM 240/2 хлорбутиловый	0,4	0,0002	0,03	+ 0,1	отличн.	22	27
FM 257/5 бромбутиловый	0,4	0,0001	0,03	+ 0,3	отличн.	27	12,8
Современные требования	не более 0,5	не более 0,0003	не более 0,3	+/- 1	отличн.	-	не более 6,6

Как видно из таблицы, лучшими фармацевтическими свойствами обладают пробки, изготовленные на основе хлорбутилового и бромбутилового каучуков, в том числе 52-599/3 (голубые) и пробки фирмы «Хелвет», худшими — пробки 25П (красные) и И-51-2 (серые) на основе натурального каучука. Промежуточное положение занимают пробки 52-599/1 (серые) и 52-369/1 (черные) на основе бутилового каучука.

Пробки ИР-21 (силиконовые белые) резко снижают рН и повышают оптическую плотность растворов в УФ-области из-за миграции бензойной кислоты.

Пробки фирмы «Хелвет» (серые) дают в 7 — 10 раз большую миграцию восстанавливающих веществ, чем голубая пробка 52-599/3.

Пробки 52-369/1 и 25П придают растворам резкий запах летучих сульфидов, пробки других марок дают меньший запах.

Благодаря отличной влаго- и газонепроницаемости пробок на основе бутилового и хлорбутилового каучуков они рекомендуются для укупоривания гигроскопичных и чувствительных к кислороду препаратов.

Пробки 52-369/1 требуют большого усилия при укупоривании флаконов и при проколе иглой, а пробки фирмы «Хелвет» после прокола медленно затягиваются или совершенно теряют герметичность (пробка FM 240/2).

Таким образом, лучшим комплексом фармацевтических и медицинских свойств обладает голубая пробка 52-599/3 на основе хлорбутилового каучука. Она является наиболее перспективной для использования при укупоривании инъекционных и инфузионных растворов с большим сроком годности и глазных капель.

Из изделий на основе бутилового каучука серая пробка 52-599/1 имеет преимущества перед черной пробкой 52-369/1 по легкости укупоривания флаконов и прокола иглой и по отсутствию резкого запаха растворов.

Исследования стабильности инъекционных и инфузионных растворов, укупоренных импортными пробками, в НИИ фармации не проводились, и вследствие этого пробки фирмы «Хелвет» не могут быть рекомендованы к применению в аптеках.

При укупоривании инъекционных и инфузионных растворов необходимо использовать алюминиевые колпачки типа К-7 с просечкой (отверстием) диаметром 12 — 14 мм.

Из-за высокой токсичности пробка 25П запрещена для использования при укупоривании инъекционных и инфузионных растворов.

Для укупоривания инъекционных и инфузионных растворов со сроком годности до 3 месяцев могут быть использованы пробки 52-599/1, 52-599/3, 52-369/1 и И-51-2. По данным НИИ фармации, они обеспечивают стабильность при хранении в течение 3 месяцев растворов натрия хлорида 0,9%, глюкозы 5%, гидрокарбоната натрия 5%, новокаина г/х 0,5%, стрептоцида растворимого 5%, тримекаина 1%, этазола 10%, глютаминовой кислоты 1%, раствора «Хлосоль» и других инъекционных и инфузионных растворов нейтральной, слабощелочной и слабокислой реакции, перечень которых дан в «Методических указаниях по изготовлению растворов в аптеках», утвержденных МЗ РФ в 1994 г.

Для укупоривания инъекционных и инфузионных растворов со сроком годности более 3 месяцев могут быть использованы пробки 52-599/1, 52-599/3 и 52-369/1.

Пробки типов 4Ц и 4Ц-2 из резин 52-599/1 и 52-599/3 рекомендованы Гематологическим научным центром РАМН для широкого использования в учреждениях Службы крови Российской Федерации и в клинической практике при оказании гемотрансфузионной и инфузионной помощи больным. При испытании в ГНЦ отмечено, что пробки конструкции 4Ц-2 более безопасны в применении, чем пробки конструкции 4Ц, т.к. не имеют углубления на шляпке, в котором после хранения препаратов может появиться обсемененность. Одинаковая толщина шляпки пробок 4Ц-2 по всей площади их прокалывания обеспечивает более легкий и безопасный прокол металлическими и полимерными иглами, а цилиндрическая форма ножки, переходящая в конус, обеспечивает более легкое укупоривание бутылок.

Пробки из резин всех марок с проколами повторно использовать запрещается!

Перед укупориванием растворов пробки необходимо обработать по следующей методике:

• Мойка вручную или в стиральной машине в 0,2% растворе моющего средства типа «Астра», «Лотос» при температуре 40 — 50 град. С в течение 3 мин.
• Ополаскивание 5 раз горячей водопроводной и 1 раз очищенной водой.
• Кипячение в 1% растворе тринатрийфосфата в течение 30 мин.
• Автоклавирование в очищенной воде при 120 град. С в течение 60 мин.
• Мойка очищенной водой.
• Стерилизация паром в биксах при 120 град. С в течение 45 мин.
• При заготовке впрок пробки в биксах после автоклавирования в воде, не подвергая стерилизации, сушат в воздушном стерилизаторе при температуре не выше 50 град. С в течение 2 часов и хранят не более 1 года в закрытых биксах или банках в прохладном месте. Перед использованием пробки стерилизуют как указано выше.

Для голубых пробок 52-599/3 вместо автоклавирования может быть использовано кипячение в очищенной воде в течение 30 — 60 мин.

Пробки типов 4Ц и 4Ц-2 к бутылкам для инфузионных растворов, типов 1-1 и УЛ-1А к пенициллиновым флаконам и типов 1; 4; 6; ИЛ-З; ИЛ-6 к инсулиновым флаконам из резин 52-599/1, 52-599/3, И-51-2 выпускаются Московской научно-производственной фирмой «САКТА» (тел/факс (095)16105-40) по ТУ 38.106618-95, согласованным с Инспекцией Государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ (см. «Фармацевтический вестник» № 24 от 1995 г. и № 18 от 1996 г.).

---