Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 22.10.1998 № 29-2А/995

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией УНПК «Фармакон» Тюменской государственной медицинской академии:

• Раствор кислоты никотиновой 1% для инъекций серии 530798 производства НПО «Биомед» (г. Пермь) — по показателю «Маркировка» (на части ампул отсутствует номер серии или маркировка на ампуле нечеткая).

2. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств (г. С.-Петербург):

• Мазь бензилбензоата 20% серии 190698 производства ОАО «Биосинтез» — по показателям «Описание» (расслоившаяся мазь в виде эмульсии), «Однородность» и «Количественное содержание»;
• Таблетки кальция глюконата 0,5 г серии 100997 производства ОАО «Томский химфармзавод» — по показателю «Растворение»;
• Таблетки угля активированного 0,25 г серии 1240998 производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» — по показателю «Распадаемость».

3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГПП «Фармация» г. Астрахань:

• «Гемодез», раствор для инфузий серии 010298 производства ОАО «Мясокомбинат „Ставропольский“, завод медпрепаратов — по показателю „Механические включения“;»
• Раствор йода спиртовой 5% серии 230698 производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Краснодар — по показателю «Количественное содержание».

4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества лекарственных средств»:

• Раствор кальция глюконата 10% серий 230198, 250298 производства ПХФО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко — по показателю «Механические включения».

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Фармация» г. Мурманск:

• Раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций серии 460398 производства ПХФО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко — по показателю «Описание» (жидкость со слабым желтоватым оттенком).

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП «Фармация» Минздрава Республики Марий Эл:

• Раствор сульфацил-натрия 30% глазные капли серии 140997 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (наличие бесцветных прозрачных кристаллов);
• Таблетки фенигидина 0,01 г серии 030197 производства «Фаркос» (г. С.-Петербург) — по показателю «Описание» (таблетки с бурыми пятнами).

7. Забракованные Омской контрольно-аналитической лабораторией:

• Таблетки кислоты никотиновой 0,05 г серии 20197 производства АО «Белвитамины» — по показателю «Описание» (таблетки серого цвета с темными вкраплениями).

8. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств ОАО «Биотехнология»:

• Раствор тауфона 4%, глазные капли серии 10397 производства фармацевтической фирмы «Конпо» — по показателю «Механические включения».

9. Забракованные ГУЗ «Кировская областная контрольно-аналитической лаборатория»:

• Гентамицина сульфат 0,08 г, порошок для приготовления инъекционного раствора, серий 60398, 120398 производства ОАО «Биохимик» — по показателю «Цветность».

10. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Тиофосфамид 0,01, порошок для приготовления инъекционного раствора серии 30698 производства фармацевтической фирмы «Конпо» — по показателю «рН»;
• Раствор бриллиантового зеленого 1% спиртовой серии 080598 производства ГРП «Фармафабрика» г. Чебоксары — по показателю «Количественное определение»;
• Олазоль, аэрозоль серии 510598 производства ЗАО «Алтайвитамины» — по показателю «Упаковка» (не работает клапан);
• Стекловидное тело для инъекций серий 010398, 020498 производства ОАО Мясокомбинат «Ивановский» — по показателю «Механические включения».

11. Забракованные региональным центром контроля качества лекарственных средств Башгосмедуниверситета:

• Настойка календулы серии 200398, 210398 производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика» — по показателю «Описание» (наличие осадка светло-серого цвета).

12. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Минздрава Республики Чувашия:

• Трава пастушьей сумки серии 430798 производства ПЗК «Травник» (Краснодар) — по показателю «Наличие амбарных вредителей»;
• Раствор кислоты аскорбиновой 5% — 1,0 серии 90798 производства ПХФО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко — по показателям «Описание» (неоднородная окраска раствора — от бесцветного до зеленовато-желтого) и «Цветность»;
• Раствор тауфона 4%, глазные капли серии 21197 производства фармацевтической фирмы «Конпо» — по показателю «Механические включения».

13. Забракованные Центром контроля качества лекарств ГП «Волгофарм» (г. Волгоград):

• Раствор кислоты аскорбиновой 5% — 1,0 серии 80798 производства ПХФО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко — по показателю «Описание» (неоднородная окраска раствора — от бесцветного до желтого).

14. Забракованные региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской фармацевтической академии:

• Таблетки парацетамола 0,5 г серии 40298 производства АОЗТ «СТИ-Восток» — по показателям «Распадаемость», «Растворение» и «Посторонние примеси».

15. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией СГПП «Башфармация»:

• Раствор анальгина 50% для инъекций серий 950798, 1260898 производства АО «Ай Си Эн Полифарм» — по показателю «Механические включения»;
• Настойка пустырника серии 40398 производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» по показателю «Маркировка» (срок годности указан — 4 года, должен быть — 2 года);
• Таблетки стрептоцида 0,3 серии 010597 производства АОЗТ «СТИ-Восток» — по показателям «Средняя масса» и «Маркировка» (указан срок годности — 10 лет, должен быть — 5 лет);
• Раствор сульфацил-натрия 30%, глазные капли серии 880798 производства АКО «Синтез» — по показателю «Количественное содержание».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---