Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.10.1998 № 29-2А/968

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Брянской областной контрольно-аналитической лабораторией департамента здравоохранения администрации Брянской области:

• Таблетки экстракта сенны сухой 0,3 г серии 130498 производства производственно-экспериментального завода «Вилар» — по показателю «Описание» (таблетки отсыревшие, прилипшие к стенкам упаковки).

2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией г. Магнитогорска при ГП ЦРА:

• Цветки пижмы серии 010897 производства ТОО «Олвуд» — по показателю «Описание» (корзинки нераспустившиеся, очень мелкие, овальной формы).

3. Забракованные краевой контрольно-аналитической лабораторией Хабаровского краевого ГТПП «Фармация»:

• Раствор викасола 1% для инъекций серии 10698 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (наличие белых игольчатых кристаллов);
• Суппозитории с маслом облепиховым 0,5 г серий 320398,230298 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Содержание суммы каратиноидов»;
• Таблетки угля активированного 0,25 г серий 14990698, 15050698 производства «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Средняя масса»;
• Мазь салициловая 5% серии 512967 производства ГП «Нижегородская фармфабрика» — по показателю «Описание» (мазь желтовато-серого цвета);
• Таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5 г серии 230398 производства АО «Фармакон» — по показателю «Описание» (при вскрытии блистера таблетки крошатся).

4. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

• Таблетки «Аллохол», покрытые оболочкой, серии 1270698 производства ПФХО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой).

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

• Настойка боярышника серий 120997, 110897 производства ОАО «Марбиофарм» — по показателям «Описание» (жидкость буроватого цвета с белой взвесью), «Подлинность», «Сухой остаток» и «Спирт».

7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией УНПК «Фармакон» Тюменской государственной медицинской академии:

• Бадяга (измельченное растительное сырье) серии 010898 производства ЗАО «ФармИнвест» (г. Тюмень) — по показателям «Количество частиц, не прошедших сквозь сито с отверстием 0,5 мм», «Количество частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями 2 мм» и «Маркировка» (неправильно указано название).

8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Смоленского ТПП «Фармация»:

• Таблетки клофелина 0,00015 серии 90198 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Количественное содержание»;
• Таблетки угля активированного 0,25 г серии 119097 производства АО «Медисорб» — по показателям «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) и «Средняя масса».

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Фармация» г. Владивосток:

• Раствор тиамина хлорида 5% — 1 мл для инъекций серии 300398 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Цветность».

10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Фармация» г. Мурманск:

• Мазь борная 5% — 25 г серии 50698 производства АО «Ярославская фармфабрика» — по показателю «Описание» (мазь неоднородной консистенции, расслоившаяся, видны частицы борной кислоты).

11. Забракованные республиканской контрольно-аналитической лабораторией аптечного управления при Правительстве Удмуртской республики:

• Раствор кислоты аскорбиновой 5% — 1,0 мл для инъекций серии 1920798 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»;
• Таблетки нитроглицерина 0,0005 серии 1040598 производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Описание» (частично раскрошившиеся);
• Мазь бензилбензоата 20% серии 190698 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (мазь жидкой консистенции, текучая).

12. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгород:

• Полифепан серии 030797 производства «СТИ Холдинг ИМГ» РАН — по показателям «Потеря в массе при высушивании» и «Масса содержимого».

13. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Чувашской республики:

• Дибазол (субстанция) серии 451097 производства АО «Фармакон» — по показателю «Органические примеси»;
• Листья толокнянки серии 010896 производства ЗАО «Авентин-Экохелп» — по показателям «Количество побуревших и потемневших кусочков листьев» и «наличие других частей растения».

14. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств:

• Таблетки кислоты аскорбиновой 0,05 г серии 340698 производства ОАО «Биосинтез» — по показателям «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком с характерным запахом антибиотиков пенициллиновой группы, имеются точечные включения черного цвета) и «Распадаемость»;
• Таблетки рибоксина 0,2, покрытые оболочкой, серии 4200997 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями, нарушена целостность оболочки);
• Таблетки фталазола 0,5 г серии 61297 производства АОЗТ «Антивирал» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности — 10 лет, должен — 4 года).

15. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией управления здравоохранением администрации Самарской области:

• Таблетки «Бекарбон» серии 110796 производства ПКФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (при вскрытии упаковки таблетки разламываются и крошатся);
• Таблетки кислоты никотиновой 0,05 г серии 150298 производства АО «Белвитамины» — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета с мраморностью, наличие желтых вкраплений).

16. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Приморского края» (г. Владивосток):

• Таблетки угля активированного 0,25 г серии 7350398 производства «Ай Си Эн Лексредства» — по показателям «Описание» (поверхность не гладкая, потрескавшаяся) и «Средняя масса»;
• Раствор тиамина хлорида 5% — 1 мл для инъекций серии 430598 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Цветность».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Управление сообщает по состоянию на 01.10.98 г., что фирмы ЗАО «ФармИнвест» (г. Тюмень) и «СТИ Холдинг ИМГ» РАН не имеют лицензию на право производства и реализации лекарственных средств.

---