Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.10.1998 № 29-2А/967

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств (г. Санкт-Петербург):

• Таблетки «Цитрамон П» серии 2030498 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Распадаемость»;
• Ментоловый карандаш серии 10297 производства «Ингакамф Мантуровской завод медпрепаратов» — по показателю «Описание» (поверхность карандаша покрыта кристаллами ментола);
• Теймурова паста серии 020798 производства ТОО «Симплекс» — по показателям «Описание» (расслоившаяся паста с сильным запахом) и «Однородность».

2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

• Таблетки аскорбиновой кислоты 0,05 г серии 2271297 производства ФПК «Воронежхимфарм-Время» — по показателю «микробиологическая чистота»;
• таблетки никотиновой кислоты 0,05 г серии 80198 производства ОАО «Белвитамины» — по показателю «Описание» (таблетки с розоватым оттенком и посторонним запахом);
• Мазь ихтиоловая 10% серии 150398 производства ЗАО «Ярославская фармфабрика» — по показателю «Однородность»;
• Йодинол серии 231197 производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (расслоившаяся студнеобразная жидкость с крупинками темно-синего цвета).

3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Раствор аммиака 10% — 10 мл серии 40198 производства Тульской фармацевтической фабрики — по показателям «Описание» (жидкость с мелкими игольчатыми кристаллами) и «Количественное содержание»;
• Суппозитории с маслом облепиховым 0,5 г серии 210298 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Количественное определение суммы каратиноидов»;
• Раствор аскорбиновой кислоты 5% — 1 мл для инъекций серии 120798 производства МПХФО «Мосхимфармпрепараты» им. Семашко — по показателю «Цветность».

4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств г. Новгород:»

• Капли нашатырно-анисовые серии 030997 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» — по показателю «Количественное содержание».

5. Забракованные ГУЗ «Костромская территориальная контрольно-аналитическая лаборатория»:

• Цветки пижмы серии 21097 производства АО «Ставропольмедифарм» — по показателю «Описание» (цвет сырья буровато-желтый, встречается помет грызунов);
• Мазь оксолиновая 0,25% серии 151297 производства АО «Биохиммаш» — по показателю «рН»;
• Таблетки мукалтина 0,05 г серии 90598 производства МПХФО «Мосхимфармпрепараты» им. Семашко — по показателю «Описание» (таблетки с бурыми пятнами);
• Раствор кислоты аскорбиновой 5% — 1,0 для инъекций серий 240798, 180798 производства МПХФО «Мосхимфармпрепараты» — по показателю «Цветность»;
• Таблетки «Аллахол», покрытые оболочкой, серий 4161296, 20198 производства АООТ «Уралбиофарм» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски, матовые с расстрескавшейся поверхностью);
• Таблетки «Теопэк» 0,3 г серии 60598 производства МПХФО «Мосхимфармпрепараты» им. Семашко — по показателю «Описание» (таблетки с темными и желтыми пятнами).

6. Забракованные Центром контроля качества АКО «Синтез»:

• Раствор викасола 1% для инъекций серии 20698 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»;
• Линимент бальзамический (по Вишневскому) серии 170798 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Размер частиц»;
• Гемодез, раствор для инфузий серии 1080398 производства ОАО «Биохимик» — по показателю «Механические включения»;
• Раствор димедрола 1% для инъекций серий 50198, 60198 производства АО «Белвитамины» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Смоленского ТПП «Фармация»:

• Таблетки клофелина 0,15 мг серии 90198 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Количественное содержание»;
• Таблетки угля активированного серии 1191097 производства АО «Медисорб» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся при извлечении из упаковки).

8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП «Фармация» Минздрава Республики Марий Эл:

• Таблетки оксациллина натрия 0,25 г серии 020398 производства ОАО «Биохимик» — по показателям «Описание» (таблетки крошатся при извлечении из упаковки) и «Отклонение от средней массы».

9. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Минздрава Чувашской Республики:

• Таблетки мукалтина 0,05 г серии 470398 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски, коричневато-бурые с темно-бурыми вкраплениями).

10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Фармация» г. Архангельск:

• Раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций серии 130297 производства ПХФО «Мосхимфармпрепараты» им. Семашко — по показателю «Механические включения».

11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств департамента здравоохранения администрации Сахалинской области:

• Настойка валерианы серии 50698 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (жидкость зеленовато-бурого цвета с посторонним запахом и осадком черного цвета);
• Раствор анальгина 50% для инъекций серии 420498 производства ФПК «Воронежхимфарм-Время» — по показателю «Количественное содержание».

12. Забракованные Центром контроля качества лекарств Комитета фармации Правительства Москвы:

• Мазь серная серии 80498 производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика» — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• Таблетки фталазола 0,5 г серии 70198 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности — 10 лет, должен быть 4 года).

13. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП «Орелфармация»:

• Свечи с папаверина гидрохлоридом по 20 мг серии 50198 производства ОАО «дальхимфарм» — по показателю «Описание» (свечи неодинаковой формы, неоднородной консистенции);
• Суппозитории вагинальные с синтомицином по 250 мг серии 70398 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (суппозитории неодинаковой формы, неоднородной консистенции);
• Таблетки нитрогранулонга 2,9 мг, покрытые оболочкой, серии 170597 производства ОАО «Щелковский витаминный завод» — по показателю «Описание» (на оболочке таблеток имеются трещины).

Указанный лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---