Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 12.10.1998 № 29-2А/955

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• Гранулы ретинола ацетата (витамин А) 5000000 МЕ в 1 г серии 804018 фирмы «Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария — по показателю «Потеря в массе при высушивании»;
• Хлорамфеникол серии 980410 производства фирмы «North-East Pharm», Китай — по показателю «растворимость в этаноле и 1,2-пропандиоле»;
• Хлорамфеникол серий 708004, 710052, 710061 производства фирмы «Шанхайская корпорация медицины и здравоохранения», Китай — по показателю «Растворимость в этаноле 96% и в изопропаноле».

2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• Таривид, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг серий 017074, 017075, 017079 производства «Хехст Мэрион Руссель Лтд.», Индия — по показателю «Потеря в массе при высушивании»;
• Клафоран 1,0 г для инъекций серии 028045 производства «Руссель Уклаф», Франция — по показателю «Маркировка» (номер серии, указанный на коробке — 028045 не соответствует номеру серии на флаконе — 026045);
• Кристепин драже серии 3260897 производства «Лечива», Чешская Республика — по показателю «Описание» (неоднородная окраска драже).

3. Забракованные Брянской областной контрольно-аналитической лабораторией департамента здравоохранения администрации Брянской области:

• Колларгол серии К 24135807 производства Германии — по показателю «Щелочность».

4. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией управления здравоохранения Самарской области:

• таблетки «Седалгин» серии 040598 производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью, выщербленными краями и сильным запахом уксусной кислоты).

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:

• Резорцин серии 20102 производства «Лахема», Чешская Республика — по показателю «Описание» (крупные пластинчатые кристаллы с желтоватым оттенком).

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Фармация» (г. Мурманск):

• Кофеин-бензоат натрия серии 4114130498 производства «Фармахим», Болгария — по показателям «растворимость», «Органические примеси» и «Кислотность или Щелочность».

7. Забракованные ГУЗ «Читинская областная контрольно-аналитическая лаборатория по государственному контролю качества лекарственных средств»:

• Тиберал, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг серии В 046 производства фирмы «Хоффманн-Ля Рош», Швейцария — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке);
• Ларипронт, таблетки серии 61029730 производства фирмы «Генрих Мак», Германия — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке);
• Стресстабс, таблетки 500 мг серии IRNI-A7 производства фирмы «Ледерле», Канада — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке);
• Спеман, таблетки серии 670807 производства фирмы «Хималая Драг Ко.Лтд.», Индия — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка).

8. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств:

• Троксевазин, капсулы 300 мг серии 010598 производства фирмы «Трояфарм», Болгария — по показателю «Маркировка» (на упаковке не указан месяц срока годности).

9. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:

• Раствор трентала для инъекций 100 мг — 5 мл серии 237041 производства «Хехст Мэрион Руссель», Индия — по показателю «Механические включения»;
• Баралгин, таблетки серии Т 1932 от 10.96 производства «Юни Сул», Индия — по показателю «Описание» (таблетки с мраморной поверхностью, крошатся).

10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• Аспирин+С, шипучие таблетки серии 60437 от 11.1996 производства «Натур Продукт», Франция — по показателям «Описание» (таблетки с вкраплениями оранжевого цвета с сильным запахом уксусной кислоты) и «Средняя масса».

11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации:

• Индометацин, мазь 10% серии 010398 производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Описание» (наличие посторонних включений коричневого цвета).

12. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгород:

• Ранитидин, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг серии 160598 производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки с кремоватым оттенком).

13. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета фармации Ульяновской области:

• Ранисан, таблетки 150 мг серии 170498 производства «Про.Мед», Чешская Республика — по показателю «Описание» (таблетки кремового и желтоватого цвета);
• Цистон, таблетки, покрытые оболочкой, серий 70929 от 09.97, Е 71003 от 10.97 производства «Хималайя Драг Ко.», Индия — по показателю «Описание» (таблетки имеют черные пятна и точечные включения, серые пятна);
• Софрадекс, глазные/ушные капли серии 018002 от 01.98 производства «Руссел Индия Лтд.», Индия — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки);
• Трентал, раствор для инъекций 100 мг — 5 мл серий 237043 от 08.97, 237053 от 08.97 производства «Хехст Мэрион Руссель», Индия — по показателю «Механические включения»;
• Темпалгин, таблетки, покрытые оболочкой, серии 780298 производства «Фармация АД», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки имеют выщербленные края, часть таблеток имеет пятна темно-зеленого цвета);
• Таксофит — поливитамины + минеральные вещества + микроэлементы, таблетки шипучие серии 936307 от 07.97 производства «МКМ Клостерфрау Верт РИБС Гмбх», Германия — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями);
• Спазмалгон, таблетки серий 750198, 730398 производства «Фармация АД», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми и светло-коричневыми пятнами).

14. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Смоленского ТПП «Фармация»:

• Диклофенак содиум, таблетки серии С-821 от 09.97 производства «Дии Фарма», Индия — по показателю «Маркировка» (отсутствуют аннотация и маркировка на русском языке).

Указанный лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Управление обращает Ваше внимание, что по состоянию на 01.10.98 препараты:

• «Баралгин, таблетки» производства «Юни Сул», Индия,
• «Диклофенак содиум, таблетки» производства «Дии Фарма», Индия не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению в России.

---