Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 07.10.1998 № 29-2А/938

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:

• полудан серии 171097 производства Покровского завода биопрепаратов — по показателям — «Прозрачность», «Маркировка» (на некоторых ампулах отсутствует номер серии);
• раствор натрия тиосульфата 30% — 10 для инъекций серий 260198, 200198, производства ЗАО ФПК «Воронежхимфарм-Время» — часть ампул имеет микротрещины и белый налет у капилляра ампулы;
• пластырь перцовый серии 2381196 производства ЗАО ФПК «Воронежхимфарм-Время» — по показателю «Маркировка» (на потребительской упаковке не указан изготовитель, условия хранения);
• раствор кальция глюконата 10% — 5 мл для инъекций серии 810698 производства ЗАО ФПК «Воронежхимфарм-Время» — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные отделом контроля качества ОАО «Курскфармация»:

• таблетки «Пектусин» серии 750698 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (наличие выкристаллизовавшегося ментола на поверхности таблеток).

3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:

• таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 60398 производства ОАО «ХФК „Акрихин“ — по показателю „Описание“ (таблетки коричневато-желтого цвета);»
• таблетки «Пектусин» серии 650298 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (наличие на поверхности таблеток и в ячейках упаковки игольчатых кристаллов).

4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией при Министерстве здравоохранения Республики Тыва:

• мазь цинковая 25,0 серии 220997 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» — по показателю «Описание» (негомогенная мазь, наличие посторонних вкраплений);
• бороментол 25,0 серии 141197 производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» — по показателю «Описание» (негомогенная мазь, наличие пузырьков воздуха и посторонних вкраплений белого цвета);
• сироп парацетамола 2,4% — 100 мл серии 070298 производства фирмы «Брынцалов» — по показателю «Описание» (наличие кристаллического осадка);
• раствор сульфацил-натрия 30% — 5,0 серии 40497 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателям «Описание» (наличие кристаллического осадка), «Механические включения» и «Упаковка» (негерметичность упаковки).

5. Забракованные республиканской контрольно-аналитической лабораторией СГПП «Башфармация»:

• раствор эуфиллина 2,4% — 10 мл для инъекций серий 1020798, 510498 производства ОАО «Органика» — по показателю «Механические включения»;
• настойка пустырника 25 мл серии 050598 производства РГП «Фармфабрика» г. Чебоксары — по показателям «Описание» (наличие осадка) и «Маркировка» (указан срок годности — 4 года, должен быть — 2 года).

6. Забракованные ГУЗ «Читинская областная контрольно-аналитическая лаборатория по государственному контролю качества лекарственных средств»:

• ампициллина натриевая соль, порошок для инъекций 0,5 г серии 710598 производства ОАО «Красфарма» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка).

7. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Чувашской республики:

• тауфон глазные капли 4% — 5 мл серии 31197 производства ФФ «Конпо» — по показателю «Упаковка» (негерметичность упаковки);
• трава эрвы шерстистой серии 011097 производства ЗАО «Авентин-Экохелп» — по показателям «Описание» (наличие помета грызунов) и «Минеральные примеси»;
• димексид серии 330997 производства Марийского целлюлозно-бумажного комбината — по показателю «Количественное содержание»;
• таблетки парацетамола 0,2 г серии 30198 производства ОАО «Марбиофарм» по показателю «Описание» (таблетки светло-коричневого и темно-коричневого цветов).

8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией УНПК «Фармакон» Тюменской государственной медицинской академии:

• реополиглюкин с глюкозой серий 40298, 50398 производства ОАО «Красфарма» — по показателю «Механические включения»;
• настойка зверобоя серии 10198 производства ОАО «Марбиофарм» — по показателю «Описание» (наличие осадка);
• таблетки пиридоксина 0,01 г серии 40298 производства Белгородского филиала ЗАО ФПК «Воронежхимфарм-Время» — по показателю «Маркировка» (поверх старой этикетки наклеена новая с указанием другой серии препарата).

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Фармацевтического комитета администрации Костромской области:

• циклофосфан порошок для инъекций 0,2 г серий 60398, 61197 производства ОАО «Биохимик» — по показателю «Масса содержимого флакона».

10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Архангельское государственное торгово-производственное предприятие» «Фармация»:

• циклофосфан порошок для инъекций 0,2 г серии 10198 производства ОАО «Биохимик» — по показателю «Масса содержимого флакона».

11. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией администрации Томской области:

• мазь эритромициновая 10000 ЕД/г — 10 г серии 130298 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «рН»;
• раствор натрия тиосульфата 30% — 20 мл серии 431097 производства ОАО «Новосибхимфарм» — по показателю «рН».

12. Забракованные ГП «Контрольно-аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Правительства Ставропольского края:

• димексид серии 100598 производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «рН»;
• свечи «Бетиол» серии 90298 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (свечи расплавленные мягкие, потерявшие форму при комнатной температуре).

13. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОГП «Фармация» (г. Тюмень):

• Лидаза 64 ЕД серии 250698 производства ОАО «Самсон» — по показателям «Описание» (пористая масса неодинаковой окраски) и «Цветность».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---