Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 18.02.1998 № 29-2А/84

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:

• астрасепт, пастилки с запахом лимона, серии AL011 от 07.97, AL007, производства «Ферментафарма Биодил Лимитед», Индия — по показателям «Описание» (неоднородная окраска таблеток, часть таблеток с отколотыми краями), «Отклонение от средней массы»;
• софрадекс, глазные/ушные капли, 5 мл, серий 037053-07.97, 037052-07.97, производства «Руссель Индия Лимитед», Индия — по показателю «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов);
• амидопирин, порошок, серии 9609901, производства «Шандонг Ксинхуа», Китай — по показателю «Хлориды»;
• глина белая, серии F225106, производства «MERCK», Германия — по показателям «Текучесть смеси с водой», «Адсорбционная способность»;
• валокордин, 20 мл, серии 0020895, производства «KREWEL MEUSELBACH GmbH», Германия — по показателю «рН».

2. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

• драже кристепина, серии 3210697, производства «ЛЕЧИВА», Чехия — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке).

3. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией администрации Томской области:

• мазь «Лоринден А», серии 90997, производства «Польфа», Польша — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке);

4. Забракованные государственным учреждением здравоохранения «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Чувашской республики:

• мазь «Индометацин» 40 г, серии 050797, производства «Фармахим», Болгария — по показателям «Описание» (наличие темных включений в мази), «Упаковка» (коррозия защитного покрытия).

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:

• софрадекс, глазные/ушные капли, 5 мл, серии 037062 от 07.97, производства «Руссель Индия Лимитед», Индия — по показателям «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов), «Наполнение»;
• бисептол, суспензия, 80 мл, серии 100197, производства АО «Терпол», Польша — по показателю «Описание» (наличие осадка с крупными частицами, не разбивающимися при встряхивании);
• «Иммунал» капли, 50 мл, серии 2750897, производства «Лек D D», Словения — по показателю «Описание» (прозрачный раствор с большим количеством осадка).

6. Забракованные отделом по контролю за качеством лекарств КОГТПП «Камчатфармация»:

• «Ципролет», раствор для инфузий, 200 мг — 100 мл, серии 1С 108207 от 10.97 г., производства «Др Редди, с лабораторис Лтд», Индия — по показателю «Описание» (бесцветная прозрачная жидкость с наличием хлопьевидной взвеси);
• бронхолитин, сироп, 125 мл, серии 110497, производства «Софарма», Болгария — по показателям «Описание (опалесцирующая сиропообразная жидкость светло-желтого цвета), „Упаковка“ (не герметичная укупорка флаконов).»

7. Забракованные центром контроля качества лекарств Центра по химии лекарственных средств ВНИХФИ:

• альмагель, серии 1351197, производства «Фармация-АД», Болгария — по показателям «Содержание окиси алюминия» и «Хлориды».

8. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств ГП «Курганфармация»:

• кислота никотиновая, партии 75, производства Индии — по завышенному содержанию сульфатов.

9. Забракованные отделом контроля качества ТОО «Оренбургфармация»:

• «Ориприм», суспензия оральная для детей, серии Р 7002 от 01.97, производства «Калила лабораториз Лтд», Индия — по показателю «Описание» (расслоившаяся суспензия, содержит крупные частицы, не разбивающиеся при встряхивании).

10. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:

• софрадекс, глазные/ушные капли, 5 мл, серии 107007 от 03.97, производства «Руссель Индия Лимитед», Индия — по показателям «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов), «Наполнение».

11. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

• таблетки седальгина, серии 010697, производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Описание» (белые таблетки с вкраплениями черного цвета и трещинами);
• софрадекс, глазные/ушные капли, 5 мл, серий 037050 от 06.97; 037051 от 07.97, производства «Руссель Индия Лимитед», Индия — по показателю «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов);
• бронхолитин, сироп, 125 г, серий 110497, 130497, 60497, производства «Медика АД», Болгария — по показателю «Описание (сироп с белым хлопьевидным осадком);»
• ланолин безводный, партии 500382 от 10.96, производства «Крода Омохемикалс», Финляндия — по показателю «Хлориды»;
• ланолин безводный, партии 7731 от 04.97, производства «Элемеглюс зон Гмбх», Германия — по показателю «Хлориды»;
• левомицетин, серии ДJ 12297 от 06.96, производства «Хемаг», Китай — по показателям «Прозрачность», «Количественное содержание».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---