Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.02.1998 № 29-2А/82

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

• «Регулакс», фруктовые кубики серии 723330 производства «Кровель Мойзельбах ГмбХ», Германия — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные Кировской областной контрольно-аналитической лабораторией:

• никотиновая кислота, субстанция серии 60020 от 09.96 г. производства «Ркид Кэмикал энд фармасьютикал лимитед», Индия — по завышенному содержанию сульфатов;
• мазь индометациновая 10%, 40 г серии 020497 производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Описание» (мазь желтого цвета с наличием видимых включений);
• софрадекс 5 мл, глазные/ушные капли серий 037009 от 01.97 г., 037023 от 03.97 г. производства «Руссел Индия Лимитед», Индия — по показателю «Упаковка» (укупорка негерметичная, алюминиевые колпачки прокручиваются);
• сульфацил натрия, субстанция серии 411083 от 02.96 г. производства «Хелм АГ», Германия — по завышенному содержанию хлоридов;
• новокаин, субстанция серии 699228 от 09.96 г. производства Нанджинской фармацевтической фабрики, Китай — по показателю «Органические примеси»;
• таблетки «Спазмалгон» серий 180197, 630897, 310597 производства «Фармация АД», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки бледно-кремового цвета с пятнами желто-зеленого цвета на поверхности);
• таблетки «Пиранал» серии 100297, производства «Фармация АД», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки с неровной, шероховатой поверхностью и осыпавшимися краями);
• мазь «Индометацин» 40 г серии 071196 производства «Трояфарм», Болгария — по показателю «Однородность»;
• сульфацил натрия, субстанция серии s 9609118 от 27.09.96 г. производства Завода органической химии округа Хьянгинь, Китай — по показателю «Хлориды».

3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:

• кетродол, раствор для инъекций 30 мг серии 7051351/0597 производства «Дэва Холдинг», Турция — по показателям «Описание» (раствор желтоватого цвета с наличием видимых кристаллов), «Механические включения».

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при государственном институте доклинической и клинической экспертизы лекарств:

• таблетки «Флюколдекс» серий 113, 114, 112 производства «Наброс Фарма», Индия — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями и с вкраплениями на поверхности);
• таблетки «Аугментин» серии 48799В производства «Смит Кляйн Бичем», Великобритания — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке).

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Новгородской области:

• рутин, субстанция серии RN/04.148 от 06.96 г. производства «Helm AG», Германия — по показателю «Чистота».

6. Забракованные Областной контрольно-аналитической лабораторией ПО «Фармация» г. Архангельска:

• резорцин, субстанция серии 60419 производства Англии — по показателям «Количественное содержание», «Чистота».

7. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

• валокордин, 50 мл серии 0031195 производства «Кровель Мойзельбах ГмбХ», Германия — по показателю «рН».

8. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Чувашской республики:

• ципролет, раствор для инъекций 100 мл серии 1С1090 Д6 производства «Д-р Реддис Лабораториз ЛТД», Индия — по показателю «Описание» (прозрачная бесцветная жидкость с наличием осадков в виде мелкой взвеси белого цвета);
• кислота никотиновая серии п. 73 от 07.96 г. производства Индии — по завышенному содержанию сульфатов.

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---