Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 11.02.1998 № 29-2А/77

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• раствор ретинола ацетата в масле 3,44% серии 830996 производства АО «Белвитамины» — по показателю «Бутилоксианизол».

2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Фармацевтического комитета администрации Костромской области:

• таблетки димедрола 0,05 г серии 220296 производства АО «Белвитамины» и АО «Время» — по показателю «Описание» (таблетки сероватого цвета с черными и бурыми вкраплениями).

3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:

• раствор кальция глюконата 10%, 5 мл для инъекций серий 960897, 1190997 производства АО «Белвитамины» — по показателю «Механические включения»;
• таблетки олететрина 125000 ЕД серии 1741096 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшимися оболочками);
• таблетки аскорбиновой кислоты 0,05 г серии 80597 производства АО «Белвитамины» — по показателю «Описание» (таблетки с желтыми пятнами на поверхности);
• раствор сигетина 1%, 2 мл серии 10497 производства ПО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко — по показателям «Описание» (бесцветная прозрачная жидкость, с наличием мелкой белой взвеси), «Механические включения»;
• раствор циклоферона 12,5%, 2 мл для инъекций серии 131097 производства НТФФ «Полисан» — по показателю «рН».

4. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:

• изониазид, раствор для инъекций 10%, 5 мл серии 160397 производства ПО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко — по показателю «Описание» (прозрачная с зеленовато-желтым оттенком жидкость с наличием крупных кристаллов);
• настойка валерианы серии 111297 производства СКТБ «Технолог» — по показателям «Описание» (жидкость желтовато-бурого цвета), «Количественное содержание».

5. Забракованные Кировской областной контрольно-аналитической лабораторией:

• бензилпенициллина натриевая соль 1000000 ЕД серии 1331097 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Упаковка» (нарушена фиксированность укупорки, алюминиевые колпачки прокручиваются);
• раствор дибазола 0,5%, 2 мл серии 201196 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»;
• раствор рибоксина 2%, 10 мл серии 890697 производства АО «Воронежхимфарм» — по показателю «Описание» (часть ампул содержит взвесь белого цвета);
• раствор тиамина хлорида 5%, 1 мл для инъекций серии 270597 производства АО «Белвитамины» — по показателю «Подлинность».

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения Владимирской области:

• магния сульфат серии п. 19 от 12.97 г. производства химического завода им. Л.Я. Карпова — по показателю «Количественное содержание»;
• магния сульфат серии 121096 производства химического завода им. Л.Я. Карпова — по показателю «Щелочность»;
• паста Теймурова 50 г серии 050297 производства АО «Биохиммаш» — по показателям «Описание» (неоднородная расслоившаяся масса), «Однородность», «Маркировка» (на тубе отсутствует номер серии);
• таблетки угля активированного 0,25 г серии 0870897 производства АО «Медисорб» — по показателю «Адсорбционная способность».

7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

• трава зверобоя серии 0697 производства АО «Кубаньлектравы» — по показателю: «Органические примеси», по завышенному содержанию частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,310 мм, по завышенному содержанию частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм;
• цветки ромашки серии 0697 производства АО «Кубаньлектравы» — по количественному содержанию эфирного масла;
• таблетки сульфадимезина 0,5 г серии 170697 производства Ирбитского химфармзавода — по показателю «Распадаемость».

8. Забракованные краевой контрольно-аналитической лабораторией Хабаровского ГТПП «Фармация»:

• раствор перекиси водорода 3% серии 20597, производства АО «Самарская фарм. фабрика» — по показателю «Количественное содержание».

9. Забракованные региональной контрольно-аналитической лабораторией Калининградского ГП «Фармация»:

• раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл для инъекций серии 1150897 производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Маркировка» (маркировка на ампулах полностью или частично стерта).

10. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств ОГК «Донфармнадзор»:

• раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл для инъекций серий 1310897 1771097, 1581097, производства АО «Органика» — по показателю «Механические включения»;
• раствор сульфокамфокаина 10%, 2 мл для инъекций серии 591097 производства АООТ «Ай Си Эн Полифарм» — по показателю «Механические включения»;
• раствор аскорбиновой кислоты 5%, 1 мл для инъекций серии 1720897 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»;
• раствор кордиамина 1 мл для инъекций серии 920897 производства АО «Органика» — по показателю «Механические включения»;
• таблетки теодибаверина серии 70396 производства ОАО «Томский химфармзавод» — по показателю «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки разламываются и крошатся).

11. Забракованные Самарской контрольно-аналитической лабораторией:

• таблетки новокаинамида 0,25 г серии 30995 производства АО «Органика» — по показателю «Описание» (слипшиеся таблетки желтого цвета с коричневыми вкраплениями);
• таблетки новокаинамида 0,25 г серии 209995 производства АО «Органика» — по показателям «Описание» (таблетки желтого цвета с коричневыми вкраплениями), «Распадаемость».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---