Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 28.07.1998 № 29-2А/704

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:

• раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций серии 1200398, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»;
• раствор аскорбиновой кислоты 5% для инъекций серии 790998, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией администрации Томской области:

• аэрозоль «Ингалипт» серий 1211297, 1231297, производства ЗАО «Алтайвитамины» — по показателю «Процент выхода содержимого упаковки».

3. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Витафарм»:

• тальк серии 100498, производства «Микротальмед» — по показателям «Вещества, растворимые в хлористоводородной кислоте», «Магний, растворимый в хлористоводородной кислоте», «Сернистые соединения»;
• раствор натрия хлорида 0,9% изотонический для инъекций серии 800498, производства ОАО «Биосинтез» — по негерметичности укупорки флаконов;
• реополиглюкин серии 680296, производства ОАО «Биохимик» — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные отделом контроля качества лекарств ОАО «Аптечная база „Кирицы“:»

• облепиховое масло серии 030197, производства АО НПЦ «БИЭКС» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 2,5 года, а должен быть 1,5 года; на пачке не указан номер серии);
• раствор натрия тиосульфата 30% для инъекций серии 651197, производства АООТ «Новосибхимфарм» — по показателю «Упаковка» (некачественная запайка ампул).

5. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

• раствор кордиамина для инъекций серии 750797, производства ОАО «Органика» — по показателю «Механические включения»;
• раствор кальция глюконата 10% для инъекций серий 160198, 190198, 200198, 210198, 220198, 230198, 240198, 250298, производства ПО «Мосхимфармпрепараты» им. Семашко — по показателю «Описание» (в некоторых ампулах имеется обильный осадок белого цвета);
• раствор цианокобаламина 500 мкг для инъекций серии 10198, производства ПО «Мосхимфармпрепараты» им. Семашко — по показателю «Механические включения»;
• калия хлорид серий 80497, 1650996, производства АО «Уралкалий» — по наличию солей аммония;
• калия йодид серии 160397, производства Троицкого йодного завода — по показателю «Количественное содержание»;
• калия перманганат серии 91297, производства АО «Самарская фармацевтическая фабрика» — по показателю «Маркировка» (указано: «срок годности не ограничен», д. б. — 5 лет);
• экстракт алоэ жидкий для инъекций серии 280596, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателям «Описание» (осадок при встряхивании не переходит в равномерную муть), «Механические включения».

6. Забракованные Региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской фармацевтической академии:

• раствор перекиси водорода 3% серии 40398, производства Кировской фармацевтической фабрики — по показателям «pH», по заниженному содержанию натрия бензоата.
• масло облепиховое серии 050398 производства АКХ «Облепиховый» (республика Бурятия) — по показателям «Содержание летучих веществ» и «Содержание каротиноидов»;
• раствор «Хлосоль» для инфузий серии 490897, производства АО «Биохимик» — по показателю «Содержание натрия ацетата».

7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Смоленского ТПП «Фармация»:

• мазь тетрациклиновая глазная 10 000 мкг/г серии 280398, производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по негерметичности упаковки.

8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:

• таблетки дибазола 0,02 г серии 70496, производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с черными и желтыми вкраплениями с шероховатой поверхностью);
• раствор кальция глюконата 10% для инъекций серий 661097, 621097, производства ПО «Мосхимфармпрепараты» — по показателям «Описание» (имеется осадок белого цвета), «Механические включения».

9. Забракованные Центром по контролю качества лекарств Кемеровской области:

• плоды шиповника серии 220198, производства ЗАО фирмы «Здоровье» — по заниженному содержанию аскорбиновой кислоты.

10. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Правительства Свердловской области (г. Екатеринбург):

• паста Теймурова серии 230398, производства ТОО «Симплекс» — по показателям «Описание» (расслоившаяся паста с крупинками) и «Однородность».

11. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией СГПП «Башфармация» (г. Уфа):

• раствор сульфацил — натрия 20% глазные капли серии 150997, производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (наличие кристаллов);
• раствор сульфацил — натрия 20% глазные капли серии 010498, производства АО «Диафарм» — по показателю «Механические включения»;
• раствор «Ацесоль» для инфузий серии 130498, производства ОАО «Биохимик» — по показателям «Описание» (взвесь рыжего цвета) и «Механические включения».

13. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

• драже «Ундевит» серии 670698, производства ЗАО «Алтайвитамины» — по заниженному содержанию аскорбиновой кислоты.

14. Забракованные Вологодским областным центром контроля качества лекарственных средств:

• раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 1831197, производства АО «Органика» — по показателю «Механические включения».

15. Забракованные Северо-Западным Центром по контролю качества и сертификации лекарств (г. С.-Петербург):

• раствор анальгина 50% для инъекций серии 330398, производства ЗАО ФПК «Воронежхимфарм-Время», Белгородский филиал — по показателю «Количественное содержание».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---