Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.07.1998 № 29-2А/663

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

• бендазол (дибазол), субстанция, серий Р8002, Р8003, Р8004, Р8005, Р8001, производства фирмы «Бейджинг секонд фармасьютикал фэктори», Китай — по показателю «Температура плавления».

2. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

• таблетки «Баралгин» серии 056 от 01.98 г., производства фирмы «Юни Сул Фарма», Индия — по показателю «Подлинность».

3. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств ОАО «Биотехнология»:

• капсулы «Омез» серий 20М077N7, 20М082N7, производства фирмы «Д-р Реддис Лабораторис Лтд», Индия — по показателям «Описание» (содержимое капсул — гранулы кремового цвета, должны быть белые), «Упаковка» (отсутствует вторичная упаковка с инструкцией по применению), «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке);
• таблетки «Седальгин» серии 010498, производства фирмы «Фармахим» Болгария — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью и заметным уксусным запахом).

4. Забракованные Тверским центром государственного контроля лекарственных средств:

• таблетки «Темпалгин» покрытые оболочкой, серии 2501197, производства фирмы «Софарма», Болгария — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке);
• пастилки «Астрасепт» серии AL 006 от 03.97, производства фирмы «Ферментафарма Биодил», Индия — по показателю «Описание» (пастилки неправильной формы и неоднородной окраски).

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Тюменского ОГП «Фармация»:

• тальк серии S 1117/97, производства фирмы «Лузенак вал чизоне», Италия — по показателю «Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной»;
• кофеин-бензоат натрия серии 563312 от 01.98, производства фирмы «Socarb GmbH & Co KG», Германия — по показателю «Прозрачность раствора».

6. Забракованные центром контроля качества лекарственных средств при Государственном институте доклинической и клинической экспертизы лекарств:

• мазь «Индометацин» серии 010398, производства фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Описание» (мазь желтого цвета с множественными вкраплениями коричневого цвета);
• крем «Химколин» серии Е-71103, производства фирмы «Хималайя Драг Ко», Индия — по показателю «Описание» (крем желтовато-коричневого цвета с вкраплениями темного цвета).

7. Забракованные центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента РФ:

• ромазулан 100 мл серии 04985075-5, производства фирмы «АО Биофарм», Румыния — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• раствор хофитола для инъекций 5 мл серии В235, производства фирмы «Роза-Фито-Фарма», Франция — по показателю «Цветность»;
• «Арутимол» 0,5% глазные капли серии 040397, производства фирмы «Ankerwerk Rudolstadt», Германия — по показателю «Количественное содержание».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что таблетки баралгина производства фирмы «Юни Сул Фарма», Индия по состоянию на 1.06.98 г. не зарегистрированы в Российской Федерации.

---