Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 06.07.1998 № 29-2А/657

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

• кофеин-бензоат натрия серии 261301 от 10.97, производства фирмы «Сокарб Гмбх», Германия — по показателю «Прозрачность».

2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Фармцентра при Сибирском государственном медицинском университете:

• резорцин серии ВЕ-621, производства фирмы «Mitsui Petrochemical Industries», Япония — по показателям «Подлинность, „Температура плавления“, по завышенному содержанию пирокатехина;»
• таблетки клотримазола вагинальные 100 мг серии D03009, производства фирмы «Польфа», Польша — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке);
• мазь «Лоринден С» серии 20398, производства фирмы «Ельфа», Польша — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке).

3. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств ОАО «Биотехнология»:

• таблетки «Мезим форте», покрытые оболочкой, серии 74231, производства фирмы «Берлин-Хеми АГ», Германия — по показателю «Распадаемость».

4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией при Министерстве здравоохранения республики Тыва:

• раствор «Ново-Пассит» 100 мл серии 3В1151097, производства фирмы «Галена», Чехия — по показателю «Описание» (жидкость темно-коричневого цвета с обильным кристаллическим осадком и посторонними включениями);
• таблетки «Гисманал» серии 95С02/506 от 03.95, производства фирмы «JANSSEN PHARM», Бельгия — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке);
• «Альмагель А» суспензия 170 мл серии 830697, производства фирмы «Фармация АД», Болгария — по показателю «Описание» (густая комкообразная масса с комочками бело-серого цвета).

5. Забракованные краевой контрольно-аналитической лабораторией Хабаровского краевого ГТПП «Фармация»:

• сульфацил натрия серии S 9609118, производства фирмы «Экофарм», Голландия — по показателям «Описание» (белый с желтоватым оттенком порошок, должен быть белый), «Прозрачность раствора», «Потеря в массе при высушивании», по завышенному содержанию хлоридов.

6. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:

• гистак, раствор для инъекций 50 мг/2 мл серии D00497Е от 09.97, производства фирмы «Ранбакси Лабораториз Лтд», Индия — по показателю «Цветность».

7. Забракованные Гос Нии по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• калия оротат серии 1156, производства фирмы «Freedom Chemical Diamalt GmbH», Германия — по показателям «Количественное содержание», «Тяжелые металлы».

8. Забракованные Калининградской региональной контрольно-аналитической лабораторией:

• таблетки «Нифедипин», покрытые оболочкой, 10 мг, серии 490397, производства фирмы «Фармация АД», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой).

9. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией ГП «Фармация» администрации Тверской области:

• пастилки «Астрасепт» серии AL 006 от 03.97, производства фирмы «Фермента Фарма», Индия — по показателю «Описание» (пастилки неправильной формы и неоднородной окраски);
• таблетки «Темпалгин», покрытые оболочкой, серии 011097, производства фирмы «Севтополис», Болгария — по показателю «Маркировка» (на упаковке указан срок годности 2 года, должен быть 4 года).

10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Иркутской области:

• таблетки «Темпалгин», покрытые оболочкой, серии 010397, производства фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Маркировка» (на упаковке указан срок годности 2 года, должен быть 4 года).

11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

• мазь «Индометацин» 10% серий 020797, 020697, производства фирмы «Трояфарм», Болгария — по показателю «Описание» (мазь желтого цвета с многочисленными вкраплениями отслоившейся внутренней поверхности тубы).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---