Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 15.04.1997 № 29-2А/65

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства.

1. Забракованный ГосНИИ по стандартизации и контролю лексредств стрептомицина сульфат 0,5 г серии 541095 ФАО «Ферейн» — по показателю «Цветность раствора».

2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента РФ:

• свечи с папаверина гидрохлоридом 0,02 г серии 110696, 30596 АООТ «Дальхимфарм» — по заниженному содержанию папаверина гидрохлорида в одной свече;
• тиофосфамид 0,01 г для инъекций серии 10296 Фармацевтической фирмы «Консо» — по заниженной массе содержимого одного флакона;
• таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии 2411195 АО «Биосинтез» — по показателю «Растворение»;
• таблетки угля активированного 0,25 г АО «Медисорб» — по отклонению в средней массе таблеток.

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Иркутской области:

• драже аскорбиновой кислоты 0,05 г серии 1460496 ОАО «Щелковский витаминный завод» — по отклонению от среднего веса;
• меновазин серии 81196 АООТ «Дальхимфарм» — по номинальному объему.

4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:

• раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серии 141296 ПО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко — по показателю «Механические включения»;
• таблетки фолиевой кислоты 0,001 г серии 401096 ОАО «Щелковский витаминный завод» — по описанию (неоднородность окраски);
• глина белая партия 2 ТОО НПП «Микромалькмед» — по показателям «Адсорбционная способность» и «Содержание железа»;
• таблетки дибазола 0,02 г серии 591295 АООТ «Дальхимфарм» — по показателю описание (таблетки крошатся при вскрытии упаковки);
• листья брусники измельченные серии 491096 ЗАО фирмы «Здоровье» — по показателям «Внешний вид», наличию почерневших листьев, по измельченности, органической примеси;
• цветки липы измельченные серии 10896, листья толокнянки измельченные серии 10996 ЗАО фирмы «Здоровье» — по показателю «Внешний вид» (сырье цельное, в паспорте указано измельченное);
• раствор сульфацил натрия 30% серии 140996 ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по описанию (наличие осадка).

5. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией администрации Томской области:

• раствор сульфацил натрия 30% серии 130996 ПХФО «татхимфармпрепараты» — по описанию (наличие крупнокристаллического осадка);
• экстракт элеутерококка жидкий серии 241296 АООТ «Дальхимфарм» — по маркировке (на этикетке отсутствует надпись «Перед употреблением взбалтывать»).

6. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

• раствор кислоты никотиновой 1% для инъекций серии 920796 АО «Белвитамины» — по показателю «Механические включения»;
• реополиглюкин серии 3441296 АО «Биохимик» — по показателю «Механические включения»;
• свечи «Анузол» серии 391296 АО «Нижфарм» — по описанию (свечи неоднородны по окраске, имеются вкрапления ксероформа).

7. Забракованная Тюменской областной контрольно-аналитической лабораторией:

• мазь диоксидина 5% серии 150396 АО «Нижфарм» — по описанию (мазь от светло-коричневого до коричневого цвета).

8. Забракованные Новгородским Центром контроля качества лекарственных средств:

• масло облепиховое серии 300996 ПКП «Альциона», г. Бийск — по маркировке, количественному содержанию;
• гексаметилентетрамин порошок серии 2740995 АО «Новосибхимфарм» — по чистоте;
• магния окись п. 46 от 06.95 «Красный химик», г. С.-Петербург — по количественному содержанию и потере в весе при прокаливании.

9. Забракованные Волгородской областной контрольно-аналитической лабораторией:

• листья мяты перечной серии 731095 МК «Авентин», Красногорск — по описанию (смесь кусочков стеблей и пылеобразной массы бурого цвета, без характерного для мяты запаха);
• листья крапивы серии 110795, трава тысячелистника серии 020195, трава горца птичьего серии 281095 МК «Авентин», Красногорск — по показателям «Других частей растений», «Маркировка»;
• цветки бессмертника песчаного серии 090395 МК «Авентин», Красногорск — по маркировке (отсутствует рег. номер, указан способ приготовления, не соответствующий ГФ XI изд. ст. 147);
• таблетки стрептоцида 0,5 г серии 171294 Усолье-Сибирского химфармкомбината — по маркировке (нечетко нанесен номер серии и срок годности препарата);
• раствор сульфацил натрия 30% ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по описанию (содержит хлопьевидный осадок).

10. Забракованный Магнитогорской контрольно-аналитической лабораторией:

• калия хлорид, порошок серии 650495 АО «Уралкалий» — по наличию солей аммония.

11. Забракованный Архангельским ГТПП «Фармация»:

• раствор эуфиллина 2,4% серии 761196 АООТ «Новосибхимфарм» — по показателю «Механические включения».

12. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при СПХФА (г. С. Петербург):

• папаверина гидрохлорид, субстанция серии 50196 Ирбитского химфармзавода — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1% серии 141196 ООО «Баксон», г. Ростов-на-Дону — по количественному содержанию бриллиантового зеленого, спирта;
• раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 561096 АО «Органика» — по показателю «Механические включения»;
• сироп из плодов шиповника серии 210197 АО «Марбиофарм» по показателю «Микробиологическая чистота»;
• раствор натрия оксибутирата 20% для инъекций серии 631296 ПО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что МК «Авентин», г. Красногорск, ПКП «Альциона» г. Бийск, ООО «Баксон» г. Ростов-на-Дону не имеют лицензии на право производства и реализации лексредств.

---