Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 29.06.1998 № 29-2А/631

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств администрации Ульяновской области:

• таблетки «Аскорутин» серии 280297, производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Описание» (таблетки зеленовато-желтого цвета с бурыми пятнами на поверхности);
• аэрозоль «Ингалипт» 30 мл серии 1101297, производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Процент выхода содержимого»;
• мазь «Бом-Бенге» серии 240797, производства ОАО «Биохимик» — по показателю «Описание» (мазь желтого цвета с многочисленными черными включениями);
• раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций 2 мл серии 261097, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»;
• раствор аскорбиновой кислоты 5% для инъекций 1 мл серии 1421197, производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Механические включения»;
• раствор кальция глюконата 10% для инъекций 5 мл серии 690697, производства ОАО «Белвитамины» и АО «Время» — по показателю «Механические включения»;
• тальк медицинской серии 150298, производства «Микроталькмед», Тольятти — по показателю «Магний, растворимый в кислоте хлористоводородной»;
• парафин партии 42 от 12.96 г., производства АООТ «Нижегороднефтеорсинтез» — по показателям «Описание» (наличие запаха нефтепродуктов), «Органические вещества»;
• полифепан серии 020298, производства АОЗТ «Экосфера» — по показателю «рН».

2. Забракованные государственным учреждением здравоохранения «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» г. Чебоксары:

• меновазин 40 мл серии 231297, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (желтая прозрачная жидкость, должна быть бесцветная);
• раствор стрихнина нитрата 0,1% для инъекций 1 мл серии 10392, производства ПО «Мосхимфармпрепараты» — по показателю «Механические включения»;
• таблетки никотиновой кислоты 0,05 г серии 41197, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателям «Подлинность», «Количественное содержание».

3. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента РФ:

• полудан в ампулах по 100 ед 200 мкг серии 171097, производства Покровского завода биопрепаратов — по показателю «Пирогенность».

4. Забракованные государственным предприятием «Центральная контрольно-аналитическая лаборатория» Фармацевтического управления администрации Московской области:

• таблетки метронидазола 0,25 г серии 10398, производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Распадаемость».

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией МТП «Фармация» г. Нижневартовска:

• раствор кислоты никотиновой 1% для инъекций 1 мл серии 51097, производства ПО «Мосхимфармпрепараты» — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

• раствор сульфацил-натрия 30% 5 мл серии 130997, производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные Краевым центром по контролю качества лекарственных средств Алтайского края:

• магния сульфат партии 80 от 29.10.97 г., производства хим. завода им. Л.Я. Карпова — по показателям «Описание» (бесформенный ком, состоящий из призматических кристаллов), «Потеря в массе при прокаливании».

8. Забракованные Центром контроля качества лекарств Комитета фармации г. Москвы:

• шиповник (плоды) серии 020897, производства ЗАО «Авентин-Экохелп» — по заниженному содержанию аскорбиновой кислоты, завышенному количеству поврежденных плодов.

9. Забракованные Читинской областной контрольно-аналитической лабораторией по государственному контролю качества лекарственных средств:

• эликсир «Демидовский» 250 мл серии 160398, производства ЗАО «Мелиген» — по показателю «Подлинность».

10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП «Фармация» Минздрава республики Марий Эл:

• раствор румалона для инъекций 1 мл серии 571097, производства фирмы «Брынцалов» — по заниженному содержанию сухого остатка в препарате.

11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:

• раствор пиридоксина гидрохлорида 5% для инъекций 1 мл серии 1120897, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения».

12. Забракованные Отделом контроля качества ТОО «Оренбургфармация»:

• цинка сульфат партии 26, производства завода «Красный химик» — по показателям «Описание» (бесцветные, прозрачные, слипающиеся кристаллы), «Нитраты», «Количественное содержание».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---