Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.11.1997 № 29-2А/576

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

• таблетки «Антиструмин» серии 260697 производства ФФ «Дарница», Украина — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски);
• таблетки ранитидина 0,15 г, покрытие оболочкой серии 440697 производства ХФФ «Здоровье», Украина — по показателю «Описание» (таблетки различной по интенсивности окраски);
• кордиамин 2,0 мл для инъекций серии 10896 производства ХФФ «Здоровье», Украина — по показателю «Механические включения»;
• раствор эуфиллина 2,4% для инъекций 5,0 мл серии 250397 производства ФФ «Дарница», Украина — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные ИЦЛС ОАО «Биотехнология»:

• таблетки «Бесалол» серий 20697, 30697 производства ХФФ «Здоровье», Украина — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• таблетки «Аллохол», покрытые оболочкой серии 10397 производства Борщаговского химфармзавода, Украина — по показателям «Описание», «Тальк», «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

• таблетки ацидин-пепсина 0,25 г серии 300797 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки различные по окраске с многочисленными пятнами).

4. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

• таблетки ацидин-пепсина 0,25 г серии 330797 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Описание» (часть таблеток имеют оранжевые и белые вкрапления на поверхности и изломе).

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией № 2 Архангельского ГТПП «Фармация»:

• раствор кальция хлорида 10% 5 мл серий 1809706, 1799706 производства АО «Санитас», Литва — по показателю «Механические включения».

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

• фторурацил 5%, 5 мл серии 110196 производства ФФ «Дарница», Украина — по показателю «Описание» (наличие нерастворимого при t 60 град. C осадка).

7. Забракованные региональным Центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета, г. Уфа:

• раствор кальция хлорида 10%, 5 мл серии 1589704 производства АО «Санитас», Литва — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные отделом контроля качества лекарств ГОП «Воронежфармация»:

• таблетки мукалтина 0,05 г серий 20197, 200297 производства АО «Галичфарм», Украина — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 4 года, должен быть 3 года).

9. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации:

• таблетки мукалтина 0,05 г серии 820497 производства АО «Галичфарм», Украина — по показателям «Описание», «Средняя масса таблетки», «Отклонение от средней массы», «Количественное содержание»;
• таблетки угля активированного 0,25 г серий 440997, 380897, 450997, 370897 производства Борщаговского ХФЗ, Украина — по показателю «Микробиологическая чистота».

10. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургского химико-фармацевтического института:

• таблетки метронидазола 0,25 г серии 40797 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателям «Распадаемость», «Отклонение от средней массы»;
• таблетки стрептоцида 0,5 г серии 50797 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Маркировка» (неправильно указан срок годности);
• гранулы плантаглюцида по 2,0 г серии 50897 производства ХФФ «Здоровье», Украина — по показателю «Потеря в массе при высушивании».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---