Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.06.1998 № 29-2А/567

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• фенобарбитал серий 97056, 97057 от 11.97 г. произведенный в Китае — по показателю «Описание» (наличие резкого неприятного запаха);
• рутин серии 59159872, производства фирмы «PYP s.a.», Бразилия — по показателям «Растворимость», «Примеси, нерастворимые в спирте», «Хлорофилл и пигменты, растворимые в эфире»;
• тетрациклин серий 711003, 711004, производства фирмы «НИНГСЯ ФАРМ.ФАБРИКА», Китай — по показателям «Растворимость», «Удельный показатель поглощения», «Удельное вращение», «pH», «Специфические примеси», «Количественное содержание»;
• ампициллина тригидрат серий АТ 3430697, АТ 3460697, АТ 3470697, АТ 3510697, АТ 3520697, производства фирмы «CHEMPAR», Гонконг — по показателю «Описание» (гранулированный кристаллический порошок белого цвета без запаха с размером частиц более 0,150 мм, должно быть — кристаллический порошок белого цвета без запаха с размером частиц не более 0.150 мм).

2. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств МЗ Республики Бурятия:

• ницерголин лиофилиз. порошок для инъекций 4 мг серий RY-603 в комплекте с растворителем серии RA-602, производства фирмы «Русан Фарма», Индия, бракуется растворитель по показателю «Механические включения».

3. Забракованные Испытательным фармацевтическим центром «Фармакон» Курского государственного медицинского университета:

• пастилки стрепсилс лимон серии GC004, производства фирмы «Beem Healthcare Ltd», Индия — по показателям «Описание» (пастилки с неровной поверхностью, трещинами), «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке);
• мазь гентамицина 0,1% 15 г серии 180396, производства фирмы «Antibiotic Co», Болгария — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке).

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии:

• таблетки «Маалокс» серии 2960, производства фирмы «Рон-Пуленк Рорер», Франция — по показателю «Нейтрализующая способность»;
• драже «Панангин» серии Т79030 А от 09.97 г, производства фирмы «Гедеон Рихтер», Венгрия — по показателю «Распадаемость».

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при Государственном институте доклинической и клинической экспертизы лекарств:

• капсулы «Омез» серии 20МI2638, производства фирмы «Доктор Реддис Лабораториз», Индия — по показателю «Описание» (желатиновые капсулы розового/прозрачного цвета, содержание пелеты кремового цвета — должны быть пелеты белого цвета);
• раствор бетоптик 0,5% глазные капли серии 97J31, производства фирмы «Алкон-Куврер», Бельгия — по показателю «pH».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание что препарат «Стрепсилс пастилки лимон», производства фирмы «Beem Healthcare Ltd», Индия не зарегистрирован в Российской Федерации.

---