Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 03.02.1998 № 29-2А/55

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• раствор ретинола ацетата в масле 3,44% серии 370696 производства АО «Белвитамины» — по показателям «Бутилоксианизол», «Бутилокситолуол», «Маркировка» (номер серии и срок годности указаны от руки);
• листья крапивы серии 220796 производства ОГУП «Ивановская фармацевтическая фабрика» — по завышенному содержанию других частей растения, по завышенному содержанию аэробных бактерий и грибов и показателю «Упаковка» (препарат расфасован по 50 г, должно быть по 100 г);
• раствор йода спиртовой 5% серии 190997 производства Ивановской фармацевтической фабрики — по показателям «Количественное содержание», «Упаковка», «Маркировка» (на этикетке указан срок годности 2 года — должно быть 3 года).

2. Забракованные центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

• таблетки ампициллина тригидрата 0,25 г серии 191296 производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по отсутствию в упаковках указанного препарата и присутствию таблеток гексаметилентетрамина 0,5 г.

3. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

• таблетки анальгина 0,5 г серии 860397 производства ПО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с серыми вкраплениями);
• ингалипт (аэрозоль) 30 мл серии 330397 производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Описание» (мутная жидкость желтого цвета с хлопьевидным осадком);
• линимент перцово-камфорный 80 мл серии 30897 производства Ярославской фармацевтической фабрики — по показателю «Описание» (мутноватая жидкость с осадком);
• настойка календулы 40 мл серии 60797 производства Ивановской фармфабрики — по показателю «Описание» (наличие хлопьевидного осадка);
• таблетки нистатина П/О 250000 ЕД серии 6530796 производства АО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки неравномерной окраски);
• раствор кальция глюконата 10% для инъекций, 5 мл серий 690797, 550697 производства ГП НПО «Иммунопрепарат» — по показателю «Механические включения»;
• раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл для инъекций серий 1070797, 600597 производства АО «Органика» — по показателю «Механические включения»;
• раствор йода спиртовой 5%, 10 мл серии 160797 производства Ивановской фармфабрики — по завышенному содержанию калия йодистого, заниженному содержанию спирта и показателю «Номинальный объем»;
• таблетки тетрациклина с нистатином, п/о 100000 ЕД серии 570897 производства АО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки неравномерной окраски).

4. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Всероссийского научного центра по безопасности биологически активных веществ:

• настойка зверобоя 40 мл серии 90997 производства АО «Марбиофарм» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с осадком).

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией фармацевтического комитета администрации Костромской области:

• таблетки нитросорбида 0,01 г серий 100697, 070597 производства «Имбио», г. Н. Новгород — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с желтыми вкраплениями);
• циклофосфан 200 мг серии 20797 производства АО «Биохимик» — по показателю «Масса содержимого флакона».

6. Забракованные республиканской контрольно-аналитической лабораторией аптечного управления при правительстве Удмуртской республики:

• раствор кальция глюконата 10% для инъекций 5 мл серии 1120997 производства АО «Белвитамины» — по показателю «Механические включения»;
• таблетки глюкозы 0,5 г серии 510396 производства АО «Белвитамины» — по показателям «Средняя масса» и «Количественное содержание».

7. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

• таблетки угля активированного 0,25 г серии 0910897 производства АО «Медисорб» — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• таблетки экстракта валерианы 0,02 г, покрытые оболочкой, серии 300997 производства ПЭЗ НПО «Вилар» — по показателю «Описание» (таблетки с трещинами на поверхности);
• таблетки эуфиллина 0,15 г серии 70397 производства ОАО ХФК «Акрихин» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями желтого цвета на поверхности).

8. Забракованные Пятигорской контрольно-аналитической лабораторией:

• таблетки гидроперита серии 3290497 производства АО «Самарамедпром» — по показателям «Упаковка», «Маркировка», «Средний вес»;
• ментол, салол, масло вазелиновое серии 021096 производства ОАО «Московская фармацевтическая фабрика» — по показателю «Упаковка» (алюминиевые колпачки прокручиваются и масло протекает).

9. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения «Вологодский областной центр контроля качества лекарственных средств»:

• глина белая серии К-1 от 12.96 производства ООО НПП «Микроталькмед» — по показателю «Текучесть смеси с водой»;
• раствор викасола 1%, 1 мл для инъекций серии 90797 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»;
• раствор пиридоксина гидрохлорида 5%, 1 мл, для инъекций, серии 400697 производства АО «Белвитамины» — по показателю «Механические включения»;
• калия хлорид серии 650495 производства АО «Уралкалий» — по показателю «Описание» (порошок неоднородной окраски, содержит видимые примеси в виде черных точек);
• раствор димедрола 1% для инъекций серий 380697, 370697 производства АО «Белвитамины» — по показателю «Механические включения»;
• раствор цианкобаламина 500 мг, 1 мл для инъекций серии 220597 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что АО «Самарамедпром» не имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.

---