Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.05.1998 № 29-2А/487

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств АООТ» НИТИАФ»:

• бензойная кислота серии К 90665630, производства фирмы «Мерк», Германия — по показателю «Прозрачность»;
• флюколдекс, суспензия для детей внутреннего применения, 100 мл, серии N/401, производства «Наброс Фарма ПВТ ЛТД», Индия — по показателям «Описание» (наличие видимых кристаллов), «Упаковка» (крышки на упаковке прокручиваются).

2. Забракованные Ставропольской краевой инспекцией по контролю за качеством лекарственных средств и фармацевтической деятельностью аптечных учреждений:

• новокаин, субстанция, серии 971212 от 11.97 г, производства Китай по показателям «Органические примеси», «Описание» (белый порошок с желтоватым оттенком);
• клотримазол, крем 1%, серии 06008, производства «Польфа», Польша — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке).

3. Забракованные краевой контрольно-аналитической лабораторией Красноярского края:

• генцин, раствор для инъекций, 2 мл, серии 6016 СМР, производства «Ипка Лабораториз Лтд», Индия — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

• кислота никотиновая серии 260695, производства Индии — по завышенному содержанию сульфатов и сульфатной золы.

5. Забракованные республиканской контрольно-аналитической лабораторией аптечного управления при правительстве Удмуртской республики:

• цинка сульфат серии 6093FC0164662Д4, производства Германии — по завышенному содержанию хлоридов.

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

• сульфацил-натрий серии S 9604010, производства Шанхайского хим. завода, Китай — по завышенному содержанию хлоридов.
• раствор «Ново-Пассит», 100 мл, серии 3С0010997, производства фирмы «Галена», Чехия — по показателю «Описание» (сироп с осадком желтого цвета, который после взбалтывания не исчезает).

7. Забракованные отделом контроля качества ГОП «Воронежфармация»:

• масло касторовое серии 412880, производства фирмы «Брунс Компани», Германия — по показателям «Йодное число», «Число омыления»;
• дексаметазон 0,1%, 10 мл, глазная суспензия, серии 11197, производства «Польфа», Польша — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные ГосНии по стандартизации и контролю качества лекарственных средств:

• «Вита йодурол трифосаденин глазные капли» серий 9384, 9385, производства фирмы «Laboratoires H.FAURE», Франция — по показателям «Механические включения», «Количественное содержание»;
• таблетки «Анальгин 0,50 г», серии 0121295, производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Маркировка» (не указан срок годности препарата на первичной упаковке-блистере).

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Тюменского ОГП «Фармация»:

• «Ранитидин», таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг, серии 090597, производства «Софарма», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с кремовым оттенком).

10. Забракованные государственным учреждением «Областная контрольно-аналитическая лаборатория» Комитета по здравоохранению администрации Волгоградской области:

• капсулы «Солпадеин» серий РА-564 от 01.97 г, РА-566 от 01.97 г, производства фирмы «Смит Кляйн Бичем», Великобритания — по показателю «Описание» содержимое капсул — наличие частиц из материала капсул белого и красного цвета различного размера).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание что препарат: капсулы «Солпадеин» серии РА-564 от 01.97 г, производства фирмы «Смит Кляйн Бичем» бракуется повторно (письмо Управления от 19.04.98 г. № 29-2а/353) и подлежит срочному изъятию из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений.

---