Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.04.1998 № 29-2А/413

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНии по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• «Кальция глицерофосфат» серии RKL/GP/353/97, производства фирмы «Umedica», Индия — по показателю «Сульфаты».

2. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:

• мазь «Индометацин» серии 030797, производства «Трояфарм», Болгария — по показателю «Описание» (мазь с темными включениями).

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств научно-исследовательского института фармации Минздрава России:

• раствор «Ново-Пассит», 100 мл, серии ЗВ0690997, производства фирмы «Галена», Чехия — по показателю «Описание» (сироп содержит обильный осадок, не исчезающий при взбалтывании);
• таблетки седальгина серии 200396, производства «Софарма», Болгария — по показателям «Описание» (белые таблетки с желтым оттенком и неприятным резким запахом), «Подлинность», «Прочность на истирание» и по заниженному содержанию кислоты ацетилсалициловой;
• крем «Кератолан» серии 011195, производства «Трояфарм», «Фармахим», Болгария — по показателям «Описание» (не гомогенная масса), «Средняя масса», «Количественное содержание», «Микробиологическая чистота».

4. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

• колларгол серии К24135707, производства фирмы «Мерк», Германия — по показателям «Щелочность», «Маркировка» (не указан срок годности);
• раствор «Перлинганит» для инфузий, 0,1%, 10 мл, серии 8920140, производства «Шварц Фарма АГ», Германия — по показателям «Описание» (прозрачная бесцветная жидкость с маслянистыми включениями), «рН».

5. Забракованные областной контрольно-аналитической лабораторией Управления здравоохранения Тамбовской области:

• преднизолон 0,5%, суспензия глазная, серии 10297, производства «Польфа», Польша — по показателю «Описание» (наличие во взвеси частиц темного цвета).

6. Забракованные фармацевтической инспекцией правительства Ставропольского края:

• таблетки вагинальные «Клотримазол» серии 03052, производства «Польфа», Польша — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке).

7. Забракованные республиканской контрольно-аналитической лабораторией СГПП «Башфармация»:

• «Софрадекс» глазные/ушные капли 5 мл, серии 037065, производства фирмы «Руссел Фармасьютикал Лтд», Индия — по показателю «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов).

8. Забракованные региональным центром контроля качества лекарственных средств Башкирского государственного медицинского университета:

• «Эскузан», капли для приема внутрь, 20 мл, серии 62931, производства фирмы «Фарма Вернигероде Гмбх Мерк», Германия — по показателю «Описание» (мутная жидкость желтовато-коричневого цвета с осадком светло-коричневого цвета);
• астрасепт, пастилки для горла, серий AGL 002, AR 003, производства «Ферментофарма Биодил Лтд, Индия — по показателям „Описание“ (таблетки с неоднородной окраской и наличием раковин), „Количественное содержание“;»
• «Индометацин», энтеросольвентные таблетки с пленочным покрытием, 25 мг, серий 020697, 040697, производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Распадаемость».

9. Забракованные государственным учреждением здравоохранения «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Минздрава Чувашской республики:

• мазь» Индометацин» серии 040897, производства «Трояфарм», Болгария — по показателю «Описание» (негомогенная мазь с множественными вкраплениями).

10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

• колларгол, серии 73344, производства фирмы «Sanda», Испания — по показателю «Щелочность».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---