Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 02.02.1998 № 29-2А/34

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• цефуроксим натрия, стерильный, для инъекций, 250 мг серии 703Е производства фирмы «Du-Pharma Limited», Индия — по показателю «Цветность раствора».

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт-Петербургской фармацевтической академии:

• таблетки бромгексина серий 134, 135, 136 производства «Русан Фарма», Индия — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями и неровной поверхностью, при вскрытии блистера часть таблеток крошится);
• свечи вагинальные «Пимафуцин» 0,1 г серии 96 Н 09/91 производства «Яманучи Юроп Б.В.», Нидерланды — по показателю «Описание» (свечи неоднородной окраски).

3. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

• таблетки баралгина серии 9623 от 12.96 производства «ТНЭКНЭ Фарма», Индия — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с сероватым оттенком, неоднородные по интенсивности окраски);
• таблетки «Анапирин» серии 810197 производства «Фармация АД», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой, неоднородной поверхностью).

4. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:

• анальгин, субстанция серии 97030254 производства «Shandong Xinhua Pharmaceutical Factory», Китай — по показателю «Количественное содержание»;
• софрадекс, капли глазные, ушные 5 мл серии 037053 от 07.97 производства «Roussel India Limited», Индия — по показателю «Негерметичность укупорки» и по наполнению.

5. Забракованные Государственным институтом доклинической и клинической экспертизы лекарств:

• «Гистак 150» таблетки, покрытые оболочкой, серии Р 01997 производства «Ранбакси Лабораториз Лтд», Индия — по показателю «Описание» (таблетки светло-коричневого цвета, должны быть белые);
• таблетки седалгина серии 150597 производства АО «Фармакон 93», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с серыми вкраплениями).

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Фармакон», г. Барнаул:

• «Кордафен», таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг серии 2160696 производства «Польфа», Польша — по показателю «Маркировка» (маркировка листовки, фольги и картонной коробки — на польском языке);
• «Арутимол» 0,5%, глазные капли во флаконах-капельницах серии 030297 производства «Анкерфарм ГмбХ», Германия — по показателю «Количественное содержание тимололгидромалеата».

7. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации:

• «Блемарен», гранулят 200 г серии 196094 производства «Эспарма», Германия — по показателям «Описание» (слипшаяся однородная масса) и «Средняя масса содержимого».

8. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:

• троксевазин, гель 2%, 40,0 г серии 051295 производства «Трояфарм», Болгария — по показателю «Описание» (гель красновато-коричневого цвета, д.б. желтого);
• вулнузан, мазь 45,0 г серии 060497 производства «Софарма», Болгария — по показателю «Описание» (мазь частично расслоившаяся);
• астрасепт, пастилки для горла лимонные серии AL 004 от 02.97 производства «Ферментафарма Биодил Лимитед», Индия — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски);
• астрасепт, пастилки для горла апельсиновые серии АО 001 от 02.97 производства «Ферментафарма Биодил Лимитед», Индия — по показателю «Описание» (окраска таблеток неоднородная).

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Томской области:

• карсил (капсулы) 0,1 г серии 010597 производства «Севтополис», Болгария — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка на русском языке, на сертификате указан срок годности 2 года — на упаковке 3 года);
• калия хлорид (субстанция) серии 5241DSO-16302D4 производства «Chemische Fabrik Kirsch GmbH», Германия — по наличию солей аммония и натрия.

10. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

• таблетки индометацина 25 мг энтеросольвентные с пленочным покрытием серий 050997, 030997 производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Распадаемость».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что препарат таблетки баралгина производства фирмы «ТНЭКНЭ ФАРМА», Индия, не зарегистрирован в Российской Федерации.

---