Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 21.07.1997 № 29-2А/310

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации Администрации Ульяновской области:

• кислота никотиновая серии 512709 от 02.95 фирмы «Хоффманн Ля Рош», Австрия — по показателю «Сульфаты»;
• темпальгин фильм таблетки серии 010197 фирмы «Болгарская роза», серии 791096 фирмы «Фармация АД», Болгария — по показателю «Описание».

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

• новокаин серии 604129 фирмы «Хемак», Германия — по показателю «Органические примеси».

3. Забракованные Ярославской контрольно-аналитической лабораторией ПТП «Желдорфармация» Северной железной дороги:

• седалгин таблетки серии 1507896 фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Описание».

4. Забракованные Государственным учреждением здравоохранения «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Чувашской республики:

• кислота никотиновая серии 721295 фирмы «Sys Индия Лимитед», — по показателю «Сульфаты»;
• темпальгин фильм таблетки серии 071096 фирмы «Болгарская роза», Болгария — по показателям: «Описание» и «Отклонение от средней массы»;
• окупрес Е 0,25% серии R-6005, R-5025 фирмы «Кадила», Индия — по показателю «Механические включения»;
• бисептол суспензия серии 41296 фирмы «Терпол» Польша — по показателю «Описание».

4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией комитета по фармации Администрации Брянской области:

• лист шалфея серии 011296 производства Польши — по показателю «Маркировка» (не на русском языке);
• спазмалган для инъекций серии 061294 фирмы «Софарма», Болгария — по показателю «Количественное содержание»;
• бисептол таблетки серий 731196, 691196 фирмы «Жешовский фарм. завод „Польша“, Польша — по показателю „Маркировка“ (не на русском языке);»
• дексаметазон 0,1% глазная суспензия серии 11095 фирмы «Польфа», Польша — по показателю «Описание».

5. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• гентамицин фармахим ампулы 40 мг/мл серии 010896 фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Механические включения»;
• хумулин Н 40 ЕД/мл серии 709001 фирмы «М. Ж. Фармасьютикало ЛТД», Индия (с согласия АО «Лилли Франс» Франция) — по показателю «рН».

6. Забракованные Владивостокской контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Фармация»:

• баралгин таблетки серии 0550 от 06.96 фирмы «Хехст Индия Лимитед», Индия — по показателю «Описание».

7. Забракованные отделом контроля качества ВНЦ БАВ:

• циназин таблетки серии 4268 от 09.96 фирмы «Русан Фарма ПВТ ЛТД», Индия — по показателю «Микробиологическая чистота».

8. Забракованные тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

• троксевазин гель 2% серии 030696 фирмы «Тролфарм», Болгария — по показателю «Описание».

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Управления здравоохранения Тамбовской области:

• протаргол серии К 23102633 производства Германии — по показателю «Прозрачность раствора»;
• сульфацил натрия серии S 96004609 производства Китай — по показателю «Хлориды»;
• рутин серии 960425 производства Китай — по показателю «Примеси» нерастворимые в спирте»;
• бронхолитин сироп серии 020996 фирмы «Севтополис», Болгария — по негерметичности укупорки;
• бисептол таблетки серии 1240197 фирмы «Польфа», Польша — по показателю «Маркировка» (не на русском языке).

10. Забракованные Красноярской контрольно-аналитической лабораторией Республиканской аптечной базы № 3:

• Ново-Пассит раствор серии 3В 610069 фирмы «Галена», Чехия — по показателю «Описание».

11. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией Псковской области:

• анальгин серии 9503173 от 01.1996 г. производства Китай — по наличию постороннего запаха;
• фарингосепт таблетки 0,01 г серии 09964721 фирмы «Терапия С.А.», Румыния — по показателю «Маркировка» (отсутствуют: дозировка таблеток, условия хранения, регистрационный номер, страна-изготовитель);
• сульфацил натрия серий 411085, 411083, производства Китай — по показателю «Хлориды»;
• но-шпа для инъекций серии А 64060395 фирмы «Торрент фармасьютикалс ЛТД», Индия — по наличию постороннего запаха;
• индометацин таблетки 25 мг серии 200996 фирмы «Фармация АД», Болгария — по показателю «Маркировка» (не на русском языке).
• таблетки фуросемида 40 мг серии 211096 фирмы «Софарма», Болгария — по показателю «Описание».

12. Забракованные Краевой контрольно-аналитической лабораторией комитета по Управлению фарм. деятельностью Администрации Красноярского края:

• циннаризин таблетки 25 мг серии 521195 фирмы «Софарма», Болгария — по показателю «Маркировка» (не на русском языке);
• индометацин таблетки 25 мг серии 181096 фирмы «Софарма», Болгария — по показателю «маркировка» (не на русском языке);
• сиднофарм таблетки серии 171096 фирмы «Софарма», Болгария — по показателю «Маркировка» (не на русском языке);
• карсил драже серии 711196 фирмы «Софарма», Болгария — по показателю «Маркировка» (не на русском языке).

13. Забракованные Инспекцией по качеству лекарств Пермского областного Фармацевтического Управления:

• цистон таблетки серии Е-1606 06.96 фирмы «Гималайя драг компани», Индия — по показателю «Описание».

14. Забракованные Центром контроля качества лек. средств НИИ фармации:

• бронхолитин сироп серии 130297 фирмы «Модика ЕАД», Болгария — по показателю «Описание», «Подлинность» и «Примеси»;
• циннаризин таблетки 25 мг серии 111196 фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Средняя масса» и «Распадаемость»;
• фуросемид таблетки 40 мг серии 111196 фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Средняя масса» и «Упаковка» (упаковка по 20 таблеток, но НД должно быть: по 10 или 50 таблеток).

15. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

• окупрес-Е 0,25% глазные капли серий R 6007, R6007, R 6001, R 6010 фирмы «Кадила», Индия — по показателю «Механические включения»;
• трентал инъекции серии 3152 от 08.96 фирмы «Хехст Мэрион Руссель ЛТД», Индия — по показателю «Механические включения»;
• нитросан таблетки серии W 012 от 07.95 фирмы «Сан Фармасьютикал Индастриэ ЛТД», Индия — по показателю «Описание»;
• масло какао серии 089601 фирмы «Унисвет», Бельгия — по показателю «Описание»;
• протаргол серии 70866 фирмы «Кромер и Мартин», Германия — по показателю «Прозрачность раствора»;
• метилурацил серии 960918 фирмы «Хелм АГ», Германия — по показателю «Количественное содержание» и «Потере в массе при высушивании».

16. Забракованные Центром контроля качества лекарств комитета фармации г. Москвы:

• рутин серии 951224 фирмы «Эуфарма Лабораториэ», Индия — по показателям: «Примеси нерастворимые в этиловом спирте» и «Хлорофиолл и пигменты, растворимые в эфире».

17. Забракованные Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

• бронхолитин сироп серии 031296 фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Описание»;
• пиранал таблетки серий 410996, 651096 фирмы «Фармация АД», Болгария — по показателю «Маркировка» (не на русском языке).

18. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:

• фарингосепт таблетки 0,01 серии 1096530308 фирмы «Терапил СА», Румыния — по показателю «Маркировка» (не на русском языке, отсутствуют: номер серии и срок годности).

19. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией фармацевтического комитета Администрации Костромской области:

• спазвин таблетки серии WS 003 от 11.93 фирмы «Войв интернейшнл», Индия — по показателю «Описание»;
• метамол таблетки серии 109006 от 02.96 фирмы «SGS Кемикал индастриэ ЛТД», Израиль — по показателю «Описание».

20. Забракованные Кировским государственным учреждением здравоохранения «Контрольно-аналитическая лаборатория»:

• окупрес Е 0,5% глазные кали серии R 6003 от 03.96 фирмы «Кадила», Индия — по показателю «Механические включения»;
• ксероформ серии 0496 MOI фирмы «SGS», Испания — по наличию свободного тримбромфенола;
• бисептол суспензия серии 10696 фирмы «Терпол», Польша — по показателю «Описание»;
• циннаризин таблетки 25 мг серий 040696, 090696 фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Описание»;
• таблетки Инозие-Ф 200 мг серии 5059В фирмы «Руссель Морищите», Япония — по показателю «Маркировка» (на упаковке не указаны номер серии и срок годности).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---