Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.07.1997 № 29-2А/290

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации Администрации Ульяновской области:

• раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций 400 мл серии 100397 производства АО «Самсон», Россия — по показателю «Упаковка»;
• раствор пилокарпина гидрохлорида 1% с метилцеллюлозой глазные капли серии 20197 производства АО «Самсон», Россия — по показателю «Маркировка» (частично стертая, нечеткая);
• настойка прополиса серии 30297 производства НПО «Иммунопрепарат», Россия — по показателю «Маркировка» (в номере серии месяц выпуска указан римской цифрой: 31197);
• таблетки экстракта валерианы 0,02 г, покрытые оболочкой, серии 300297 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь — по показателю «Описание».

2. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

• таблетки кислоты ацетилсалициловой 0,5 г серии 390495 производства «Лубныхимфарм», Украина — по показателям «Описание», «Свободная салициловая кислота» и «Количественное содержание».

3. Забракованные государственным учреждением здравоохранения «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Чувашской республики:

• раствор фуросемида 1% для инъекций серии 130996 производства Борисовского завода мед. препаратов, Беларусь — по показателю «Механические включения»;
• раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 2179610 производства АО «Санитас», Литва — по показателю «Механические включения»;
• экстракт алоэ жидкий для инъекций серии 871195 производства ПХФО «Биостимулятор», Украина — по показателям «Механические включения»;
• раствор нафтизина 0,1% серий 200197, 3991296 производства ОАО «Фармак», Украина — по наличию постороннего запаха;
• калия йодид серии 271296 производства Бакинского йодного завода, Азербайджан — по показателю «Количественное содержание»;
• раствор гепарина для инъекций 5000 ЕД 1 мл серии 170796 производства ПО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Механические включения»;
• раствор дроперидола 0,25% для инъекций серии 100297 производства Московского эндокринного завода — по показателю «Механические включения»;
• раствор натрия аденозинтрифосфата 1% для инъекций серии 040297 производства Львовского предприятия лек. препаратов, Украина — по показателю «Механические включения»;
• раствор «Аспаркам» для инъекций серии 041096 производства ОАО «Днепрофарм», Украина — по показателю «Маркировка» (стертая маркировка);
• раствор коргликона 0,06% для инъекций серии 1151195 производства АТ «Галичфарм», Украина — по показателю «Механические включения»;
• простатилен для инъекций серии 380496 производства ППО «Иммунопрепарат», Россия — по показателю «Цветность».

4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией комитета по фармации Администрации Брянской области:

• мазь «Ундецин» серии 20396 производства АТ «Галичфарм», Украина — по показателю «Маркировка» (не на русском языке);
• настойка перца стручкового серии 30696 производства Тернопольской фарм. фабрики, Украина — по показателю «Маркировка» (не на русском языке);
• таблетки фурагина 0,05 г серии 160996 производства «Олайнфарм», Латвия — по показателю «Распадаемость»;
• калия йодид серии 24.12.96 производства Бакинского йодного завода, Азербайджан — по показателю «Количественное содержание».

5. Забракованные отделом контроля качества ОАО «Аптечная база» «Кирицы»:

• раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серии 70296 производства Ереванского ХФЗ, Армения — по показателям «Механические включения» и «Маркировка» (на ампуле указано: название препарата ВI, должно быть тиамина хлорид); серии 491196 — по показателю «маркировка» на ампуле указано: название препарата BI, должно быть — тиамина хлорид).

6. Забракованные Тольяттинской территориальной контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Витафарм»:

• мазь Випросал А серии 1311096 производства Таллиннского ХФЗ, Эстония — по показателю «Однородность»;
• калия йодид серии 1091296 производства Бакинского йодного завода, Азербайджан — по показателям: «Описание», «Растворимость», «Количественное содержание».

7. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

• таблетки «Аскорутин» серии 40696 производства АО «Киевский витаминный завод», Украина — по показателю «Описание».

8. Забракованные областной контрольно-аналитической лабораторией Управления здравоохранения Тамбовской области:

• плантаглюцин гранулы серии 260796 производства фарм. фирмы «Здоровье», Украина — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• мазь «Випросал В» серии 1571196 производства Таллиннского ХФЗ, Эстония — по показателю «Однородность»;
• таблетки Ацидин-Пепсин серии 190996 производства ПО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Описание».

9. Забракованные Красноярской контрольно-аналитической лабораторией Республиканской аптечной базы № 3:

• экстракт алоэ жидкий для инъекций серии 140297 производства ПХФО «Биостимулятор», Украина — по показателю «Механические включения».

10. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств ГП «Курганфармация»:

• раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 521296 производства ГП «Кальцекс», Латвия — по показателю «Механические включения»;
• лидаза 64 ЕД для инъекций серии 090296 производства НПО «Вирион», Россия — по показателю «Маркировка» (несоответствие номеров серий указанных на ампуле и коробке);
• таблетки нитроксолина 0,05 г, покрытые оболочкой, серии 10696 производства Уманского АО «Витамины», Украина — по показателю «Описание».

11. Забракованные государственным предприятием «Контрольно-аналитическая лаборатория» Администрации Псковской области:

• экстракт алтейного корня сухой серии 190197 производства АТ «Галичфарм», Украина — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• глюкоза серий 401196, 411196 производства Днепровского крахмало-паточного комбината, Украина — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• таблетки тетрациклина гидрохлорида 100.000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 110396 производства ПО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Маркировка» (отсутствуют: срок годности, «Применять по назначению врача», количество таблеток в упаковке, название препарата на латинском языке.

12. Забракованные Пермской областной Инспекцией по контролю за качеством лекарств:

• мазь «Унгапивен» серии 10596 производства Таллиннского ХФЗ, Эстония — по показателю «Описание».

13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИФармация:

• раствор дибазола 1% для инъекций серии 020196 производства АО «Биофарм», Грузия — по показателю «Описание»;
• таблетки Бромгексина 0,008 г серий 351196, 361296, 110296 производства фарм. фирмы «Здоровье», Украина — по показателям: «Описание» и «Средняя масса таблетки»;
• раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серии 470696 производства ОАО «Днепрофарм», Украина — по показателю «Цветность».

14. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю лекарственных средств:

• раствор магния сульфата 25% для инъекций серий 921296, 741296, производства НПО «Иммунопрепарат», Россия — по показателю «Механические включения»;
• раствор рибоксина 2% для инъекций серии 500397 производства Борисовского завода мед. препаратов, Беларусь — по показателю «Механические включения»;
• паста Теймурова серии 40596 производства Бакинского ХФЗ, Азербайджан — по показателю «Однородность»;
• трава горца птичьего серии 230896 производства НПО «Азерфарминдустрия», Азербайджан — по показателям: «Описание» и «Упаковка» (упаковка — полиэтиленовые пакеты, должна быть картонная коробка);
• листья мать-и-мачехи серии 230896 производства НПО «Азерфарминдустрия», Азербайджан — по завышенному содержанию листьев побуревших и с бурыми пятнами ржавчины и показателю «Упаковка» (упаковка: полиэтиленовые пакеты, должна быть — картонная коробка);
• плоды шиповника серии 230296 производства НПО «Азерфарминдустрия», Азербайджан — по показателям «Описание» и «Упаковка» (упаковка: полиэтиленовые пакеты, должна быть — картонная коробка),
• кислота никотиновая серии 851095 производства Уманского АО «Витамины», Украина — по показателям «Количественное содержание», «Описание» и «Сульфаты»;
• раствор кальция хлорида 10% для инъекций серии 0099701 производства АО «Санитас», Литва — по показателю «Механические включения»,
• раствор новокаина 0,5% для инъекций 400 мл серии 210294 производства Белебеевского молочного комбината (цех мед. препаратов), Россия — по показателю «Механические включения».

15. Забракованные Центром контроля качества лекарств комитета фармации Правительства Москвы:

• раствор сульфацил натрия 30% серии 161296 производства ОАО «Фармак», Украина — по показателю «Цветность».

16. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств ОАО «Биотехнология»:

• раствор нафтизина 0,1% в тюбик-капельницах серии 100396 производства ПО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Механические включения»;
• таблетки нитроксолина 0,05 г, покрытые оболочкой, серии 60397 производства АО «Киевский витаминный завод», Украина — по показателям: «Растворение» и «Распадаемость».

17. Забракованные Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

• лидаза 64 ЕД для инъекций серии 10197 производства АО «Самсон», Россия — по показателю «Цветность»;
• таблетки мукалтина 0,05 г серий 2631295, 2581295 производства АТ «Галичфарм», Украина — по показателю «Средняя масса»;
• гематоген детский серии 210397 производства ПО «Белмедпрепараты», Украина — по показателю «Средняя масса».

18. Забракованные Фарминспекцией Правительства Ставропольского края:

• раствор строфантина К 0,025% серий 1641296, 1621296 производства АТ «Галичфарм», Украина — по показателю «Механические включения».

19. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

• таблетки аминалона 0,25 г, покрытые оболочкой, серии 110397 производства Борщаговского ХФЗ, Украина — по показателю «Описание».

20. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией фирмы «Челныфармация»:

• раствор викасола 1% для инъекций серии 190695 производства фарм. фирмы «Дарница», Украина — по показателю «Механические включения».

21. Забракованные Центром государственного контроля лекарственных средств Правительства Ярославской области:

• микроцид 100 мл серии 1111295 производства «Львовпрепараты», Украина — по показателю «Описание»;
• масло мятное низкоментольное партии 49 от 09.96 производства НПО «Молдэфирмаслопром», Молдова — по показателям «Описание» и «Растворимость»;
• панкреатин серии 80896 производства Московского мясокомбината «Микомс» (цех мед. препаратов) — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 3 года, должен быть 1 год);
• экстракт алоэ жидкий для инъекций серии 661096 производства ПО «Грузхимфармпрепараты», Грузия — по показателю «Маркировка» (отсутствует название препарата на русском языке).

22. Забракованные Липецким ГП «Контрольно-аналитическая лаборатория»:

• драже диазолина 0,1 г серий 51096, 21096, 11096 производства Уманского ОАО «Витамины», Украина — по показателям: «Упаковка» (драже упакованы во флаконы по 20 шт., должно быть: по 10 шт. в контурной упаковке) и «Маркировка» (срок годности указан 2 года, должен быть 3 года 6 мес);
• таблетки «Бесалол» серии 20396, 10396 производства фарм. фирмы «Здоровье», Украина — по показателю «Распадаемость»,
• раствор рибоксина 2% для инъекций серии 2101296 производства Борисовского завода мед. препаратов, Беларусь — по показателю «Механические включения»;
• раствор этамзилата 12,5% для инъекций серии 61296 производства ГП «Кальцекс», Латвия — по показателю «Маркировка» (несоответствие номеров серий, указанных на ампуле, коробке и паспорте».

23. Забракованные государственным учреждением здравоохранения «Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория»:

• гемодез серии 301096, 261096, 43096 производства НПО «Иммунопрепарат», России — по показателю «Механические включения»;
• раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 200996 производства НПО «Иммунопрепарат», Россия — по показателю «Механические включения»;
• таблетки фурацилина 0,02 г серии 601295 производства АТ «Галичфарм», Украина — по показателю «Маркировка» (не на русском языке);
• лидазы 64 ЕД для инъекций серии 351196 производства АО «Самсон», Россия — по показателю «Цветность»;
• раствор магния сульфата 25% для инъекций серии 181096 производства НПО «Иммунопрепарат», Россия — по показателю «Механические включения»;
• раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций серии 131296 производства НПО «Биомед», Россия — по показателю «Механические включения»;
• раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций серий 0849606, 0199602, 0179602 производства АО «Санитас», Литва — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 10 лет, должен быть — 5 лет);
• раствор аминазина 2,5% для инъекций серии 230796, 260796, 210796, 240796 производства АТ «Галичфарм», Украина — по показателю «Механические включения»;
• таблетки тетрациклина 100000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 170396 производства ПО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Маркировка» (отсутствуют: срок годности, название препарата на латинском языке, количество таблеток в упаковке, регистрационный номер);
• раствор папаверина гидрохлорида 2% для инъекций серии 021295 производства АО «Биофарм», Грузия — по показателям «Описание» и «Цветность».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---