Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 04.04.1997 № 29-2А/29

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные препараты:

1. Забракованные ОАО «Амурфармация»:

• аэрозоль «Ингалипт» серии 460996 АОЗТ «Алтайвитамины» по описанию и заниженному проценту выхода содержимого упаковки.

2. Забракованные Архангельской контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Фармация»:

• раствор сульфокамфокаина 10% для инъекций серии 270896 Челябинского ХФЗ — по цветности;
• раствор аскорбиновой кислоты 10% для инъекций серий 180795, 220995 АО «Октябрь» — по цветности;
• раствор дитилина 2% для инъекций серии 270896 Харьковского завода «БИОЛЕК», Украина — по механическим включениям.

3. Забракованные Региональным центром контроля качества лек. средств Башгосмедуниверситета:

• раствор прозерина 0,05% для инъекций серии 390696 АО «Октябрь» — по механическим включениям;
• раствор аскорбиновой кислоты 5% для инъекций серии 4339609 АО «Санитас», Литва — по механическим включениям;
• раствор пиридоксина гидрохлорида 5% для инъекций серий 3079608, 0749602 АО «Санитас», Литва — по механическим включениям;
• раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серий 2109610, 2119610, 2129610 АО «Санитас», Литва — по механическим включениям.

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края:

• панкреатин серии 010296 АО «Московский мясокомбинат» — по потере в массе при высушивании, микробиологической чистоте;
• раствор анальгина 50% для инъекций серии 2219608 АО «Санитас», Литва — по наполняемости ампул;
• цинка сульфат серии 340395 предприятия «Красный химик», Россия — по содержанию алюминия, железа, меди.

5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Департамента здравоохранения Владимирской области:

• мазь скипидарная серии 040996 Московской фармацевтической фабрики — по показателю «Однородность»;
• натрия бромид серии 61095 Перекопского бромного завода — по потере в массе при высушивании, количественному содержанию;
• таблетки угля активированного 0,25 г серии 0620696 АО «Медисорб» — по адсорбционной способности.

6. Забракованные Вологодским областным центром контроля качества лекарственных средств:

• раствор аммиака 10% серии 300596 Астраханской фармацевтической фабрики — по описанию (наличие кристаллов), количественному содержанию.

7. Забракованные Отделом контроля качества лекарств ГОП «Воронежфармация»:

• таблетки ксантинола никотината серии 200696 АООТ «Томский ХФЗ» — по маркировке (неясно пропечатаны серия и срок годности);
• трава душицы серии 150296 ТОО «Фитомед» — по маркировке и упаковке.

8. Забракованные Центром контроля качества Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств при Администрации Иркутской области:

• полифепан серии 050796 Иркутского института органической химии — по сульфатной золе и веществам, растворимым в воде;
• раствор кальция глюконата 10% для инъекций серий 970896, 790896 АО «Белвитамины» — по механическим примесям;
• аэрозоль «Ингалипт» серий 520996, 510996 АО «Октябрь» — не работает клапан;
• мазь нистатиновая 100000 ЕД серии 280596 Пензенского АО «Биосинтез» — по показателю «Однородность»;
• таблетки «Аскорутин» серии 270696 АО «Марбиофарм» — по отклонениям от средней массы.

9. Забракованные Калмыцкой Республиканской контрольно-аналитической лабораторией Комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности Республики Калмыкия:

• раствор магния сульфата 25% для инъекций (во флаконах) серии 210994 ПО «Белмедпрепараты» — по механическим включениям;
• раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 2209610 АО «Санитас», Литва — по механическим включениям.

10. Забракованные отделом контроля качества ГП «Калугафармация»:

• кальция глюконат серии 7151195 АО «Лексредства» — по микробиологической чистоте.

11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией КОПТП «Камчатфармация»:

• мазь метилурациловая серии 1101095 АО «Акрихин» — по маркировке (отсутствует срок годности).

12. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Госфарминспекция Республики Карелия:

• калия хлорид серии 5290993 АО «Уралкалий» — по описанию, прозрачности раствора;
• раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 820896 АО «Белвитамины» совместно с АО «Время» — по механическим включениям;
• раствор дибазола 1% для инъекций серии 50396 АО «Новосибхимфарм» — по стерильности.

13. Забракованные Кировской областной контрольно-аналитической лабораторией:

• дибазол серий 571194, 1330795 АО «Фармакон» — по потере в массе при высушивании, количественному содержанию;
• дерматол серии 120895 АО «Лексредства» — по количественному содержанию;
• раствор новокаина 0,5% для инъекций (в бутылках) серии 310995 АО «Биохимик», г. Саранск — по механическим включениям;
• магния окись серии П-I от 7.95 Перекопского бромного завода — по растворимости, прозрачности, количественному содержанию, потере в весе при прокаливании;
• эуфиллин серии 470595 Ирбитского ХФЗ — по растворимости, содержанию этилендиамина;
• раствор гентамицина сульфата 4% для инъекций серий 1500995, 941096 ПХФО «Мосхимфармпрепараты» — по механическим включениям;
• натрия бензоат серии П-97 от 01.12.95 ПО «Краситель» — по цветности, потере в массе при высушивании;
• таблетки этимизола 0,1 г серии 70493 АО «Октябрь» — по маркировке;
• калия хлорид серии П-571 от 11.94 ИКЦ «ДИНЦ», г. Москва — по наличию солей аммония;
• дерматол серии 241095 АО «Лексредства» — по потере в массе при высушивании, количественному содержанию;
• калия хлорид серий 220395, 150395 АО «Уралкалий» — по наличию солей аммония;
• магния окись серии П-2 от 10.95 Перекопского бромного завода — по растворимости, прозрачности;
• таблетки аскорбиновой кислоты 0,025 г с сахаром серии 2120596 АО «Марбиофарм» — по описанию (таблетки белого цвета с черными вкраплениями);
• драже «Ундевит» серии 550596 АО «Марбиофарм» — по описанию, отклонению в массе отдельных драже;
• глюкоза серий 80195, 651194 Верхнеднепровского крахмальнопаточного комбината — по прозрачности раствора препарата;
• таблетки «Аспаркам» серии 40496 ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по описанию (таблетки белого цвета с черными вкраплениями, с шероховатой поверхностью и выщербленными краями);
• димексид серии 020396 АО «Адамантан» — по описанию (бесцветная жидкость с черными механическими включениями);
• тальк серии П-200 АООТ «Миасстальк» — по содержанию железа в солянокислом фильтрате;
• таблетки угля активированного 0,25 г серии 920996 Ирбитского ХФЗ — по описанию (таблетки с выщербленными краями, потрескавшейся поверхностью), отклонению от средней массы таблеток;
• раствор «Дисоль» для инъекций серии 270996 АО «Биохимик» — по содержанию механических включений;
• мазь ацемина серии 20295 Нижегородского ХФЗ — по маркировке срока годности (указан срок годности 3 года вместо 4 г. 6 мес.);
• раствор анальгина 50% для инъекций серии 971196 ПХФО «Мосхимфармпрепараты» — по механическим включениям.

14. Забракованные Краевой контрольно-аналитической лабораторией Комитета по управлению фармацевтической деятельностью администрации Красноярского края:

• кордиамин 25% серии 370295 АО «Органика» по величине рН, упаковке;
• полиоксидин серии 20796 АО «Самсон» — по механическим примесям;
• раствор «Мафусол» для инъекций серий 70296, 160496 АО «Самсон» — по механическим включениям.

15. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:

• раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 280896 АО «Дальхимфарм» — по механическим примесям.

16. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств (ИЦЛС) АО «Биотехнология»:

• таблетки леворина 500000 ЕД серии 910696 АО «Биосинтез» — по микробиологической чистоте;
• таблетки дибазола 0,02 г серии 691295 АО «Дальхимфарм» — по прочности на истирание;
• мазь «Календула» серии 20496 Ивановской фармацевтической фабрики — по подлинности, потере в массе;
• таблетки «Цитрамон П» серии 160596 АО «Октябрь» — по микробиологической чистоте.

17. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы:

• раствор бриллиантового зеленого спиртовой 1% серии 131096 фармацевтической фабрики С.-Петербурга — по заниженному количественному содержанию;
• раствор эуфиллина 2,4% серии 510595 АО «Воронежфарм» совместно с АО «Время» — по механическим включениям;

18. Забракованные Центром по химии лекарственных средств ЦХЛС-ВНИХФИ:

• калия йодид серии 109 Бакинского йодного завода — по описанию, цветности раствора, наличию посторонних примесей и содержанию основного вещества;
• таблетки угля активированного 0,25 г серий 1261196, 1271196, 1281196, 1291196, 1301196, 1311196, 1321196 АО «Ирбитский ХФЗ» — по распадаемости, адсорбционной способности.

19. Забракованные акционерным обществом «Росфармация»:

• раствор аминазина 2,5% для инъекций серий 300896, 260796, 190796, 430896, 250796, 240796, 140796 АТ «Галичфарм» — по нечеткой маркировке ампул, механическим включениям;
• таблетки фитина 0,25 г серий 161195, 191195, 351295, 271295, 211295, 171195, 120295, 291295 ПО «Узхимфарм» — по описанию, маркировке, упаковке;
• таблетки рутина 0,02 г серии 60594 ПО «Узхимфарм» — по маркировке (на темной стороне упаковки видна надпись «Таблетки мятные»).

20. Забракованные Центральной контрольно-аналитической лабораторией Фармацевтического управления Московской области:

• уролесан серии 380496 АО «Галичфарм» — по маркировке (отсутствует маркировка и инструкция по применению на русском языке).

21. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ЦАС № 6 Минздрава РФ:

• таблетки угля активированного 0,25 г серий 580496, 730596, 2780796 АО «Лексредства» — по адсорбционной способности;
• бефунгин серий 660696, 670696 ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по заниженной величине рН;
• раствор кетамина 5% для инъекций серии 160696 ПХФО «Мосхимфармпрепараты» — по механическим включениям;
• таблетки кислоты аскорбиновой 0,05 г серий 80395, 460496 АО «Белвитамины» — по описанию (таблетки серого цвета с темными вкраплениями);
• драже «Ревит» серии 2511196 АО «Марбиофарм» — по несоответствию прописи на этикетке и в паспорте.

22. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ОАО «Фармация»:

• тальк молотый марки А-I серии 200 от 18.06.96 Челябинского АППТ «Миасстальк» — по содержанию растворимых в соляной кислоте веществ, микробиологической чистоте;
• таблетки этаперазина 0,01 г, покрытые оболочкой, серии 40996 ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по описанию (имеются многочисленные белые вкрапления, поверхность гладкая, но не однородная);
• таблетки эуфиллина 0,15 г серий 230396, 240396 АО «Белвитамины» — по описанию (часть таблеток имеют на поверхности светло-коричневые пятна).

23. Забракованные Новгородским Центром контроля качества лекарственных средств:

• цинка окись П-61 от 21.07.95, П-332 от 25.08.93 завода «Красный химик», г. С.-Петербург — по наличию нерастворимых примесей;
• калий йодистый П-23 от 04.95 Нефтечалинского йодобромного завода — по описанию и количественному содержанию;
• натрия тиосульфат П-58 от 09.95 химического завода им. Карпова — по чистоте;
• хлороформ серии 150295 АФ «Фармак», Украина — по чистоте (органическим примесям);
• раствор глюкозы 40% для инъекций (во флаконах) серии 30496 АО «Эндокринные препараты», г. Литва — по упаковке, маркировке (емкость флаконов 5 мл вместо 200 мл и 400 мл, нет товарного знака, названия препарата на латинском языке, маркировка на флаконах плохо читаема);
• калия йодид П-5 от 08.94 Бакинского йодного завода — по описанию;
• парафин нефтяной марки П-2 партии 24 от 14.06.96 АООТ «Нижегороднефтеорсинтез» — по органическим примесям.

Указанные лекарственные препараты подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---