Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.07.1997 № 29-2А/289

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

I. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией АО «Фармация», г. Владивостока:

• масло облепиховое серии 121096 производства АОЗТ «Сибирское» — по заниженному содержанию суммы каротиноидов,

2. Забракованные Центром контроля качества лекарств г. Москвы:

• трава пустырника серии 210397 производства АООТ «Тверская фармфабрика» — по завышенной измельченности сырья, упаковке, маркировке.

3. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

• таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5 г серии 400397 производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателям: «Отклонение от средней массы», «Количественное определение»;
• раствор новокаина 0,5% для инъекций серий 631196, 911296, 10197 производства АО «Органика» — по показателю «Механические включения»;
• раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 310297 производства АО «Органика» — по показателю «Механические включения»;
• настойка календулы серии 200896 производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (мутная жидкость с хлопьевидным осадком).

4. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• мазь левориновая 500000 ЕД в 1 г серии 31095 производства АО «Биосинтез» — по показателю «Однородность»;
• раствор йода спиртовой 5% серии 80497 производства Краснозаводского химзавода — по количественному содержанию йода и калия йодида.

5. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации:

• таблетки рибоксина 0,2 г, покр. оболочкой, серии 1400397 производства АО «Биосинтез» — по показателю «Количественное содержание».

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ГИДКЭЛ:

• масло облепиховое 0,2 г, капсулы серии 150497 производства ЗАО «Мелиген» — по показателю «Описание» (капсулы неправильной формы, поверхность капсул с повреждениями и неровной толщиной стенок).

7. Забракованные государственным учреждением здравоохранения Правительства Ярославской области «Центр государственного контроля лекарственных средств»:

• раствор сульфацил-натрия 30% во флаконах серии 150996, производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (наличие кристаллов);
• капсулы «Аевит» серии 360396, производства АО «Октябрь» — по внешнему виду (наличие воздушных включений в капсуле);
• трава эрвы шерстистой 50,0 г в коробках, серии 071096 производства АОЗТ «Луч» г. Рыльск, Курской обл. — по наличию недопустимой примеси (помет грызунов), завышенному содержанию минеральных примесей, несоответствию измельченности;
• раствор натрия аденозинтрифосфата 1% для инъекций серии 4910196 производства АО «Биомед» концерна «Иммуноген» — по несоответствию рН и количественному содержанию;
• калия перманганат 5,0 во флаконах, серии 240896, расфасованного Ивановской фармацевтической фабрикой, — по показателям «Маркировка» (несоответствие срока годности), «Упаковка» (флакон без навинчиваемых пластмассовых крышек), расфасовано по 5,0 вместо 3,0;
• метиленовый синий, серии 3 от 06.96, производства АО «ПО Тос» — по разделу «Описание»;
• масло вазелиновое серии 39 от 10.96 производства Ярославского нефтемаслозавода им. Менделеева — по несоответствию показателя «Плотность»;
• цинка окись, серии 330 от 12.11.96, производства ООО «Циклон» — по наличию недопустимых примесей железа, меди, алюминия;
• пепсин серии 060696 производства Московского мясокомбината «Микомс» — по показателю «Срок годности» — указано 3 года, по ФС — 1 год;
• раствор нафтизина 0,1% во флаконах серии 091296, производства ФАО «Ферейн» — по разделу «Упаковка» (флакон бесцветного стекла, отсутствует картонная пачка);
• раствор фурацилина 1:1500 10 мл во флаконах серии 10496, производства Ростовской фармацевтической фабрики — по разделу «Упаковка» (флаконы бесцветного стекла);
• настойка боярышника серии 110796, производства фармацевтической фабрики ГП «Пятигорск» — по маркировке (отсутствует надпись «Применять по назначению врача),»
• вода чемеричная 100 мл, во флаконах серии 10197 производства Ивановской фармацевтической фабрики — отсутствует указание «Наружное, обращаться с осторожностью».

8. Забракованные Центром качества лекарственных средств администрации Иркутской области:

• мазь левориновая 500000 ЕД в 1 г серии 250996 производства Пензенского АО «Биосинтез» по однородности.

9. Забракованные ОАО «Амурфармация»:

• раствор глюкозы 5% — 400,0 серии 20197 производства «Дальхимфарм» — по показателю «Количественное содержание»;
• раствор сульфацил натрия 20% — 5,0 серии 011196, производства АО «Диафарм» — отсутствует утвержденная нормативно-техническая документация.

10. Забракованные государственным унитарным предприятием «Аптечный склад», г. Читы:

• таблетки фенасал 0,25 серии 11296 производства Щелковского витаминного завода — по внешнему виду, отклонению от средней массы таблеток.

11. Забракованные фармацевтической Инспекцией правительства Ставропольского края:

• раствор сульфацила-натрия 30% (глазные капли) серий 10397, 30397 производства «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (кристаллические включения).

12. Забракованные Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

• таблетки угля активированного 0,25 серии 1511196 производства Ирбитского ХФЗ — по показателю «Описание» и серии 1141096 по разделу «Описание» и отклонению от средней массы;
• таблетки оксациллина натриевой соли 0,25 № 10 серии 071096 производства АО «Биохимик» г. Саранск — по показателю «Описание» и отклонению от средней массы;
• таблетки нитросорбида 0,01 № 10 серии 030397, производства Имбио Н. Новгород — по показателю «Маркировка»;
• таблетки нистатина 500 тыс. ЕД серии 8731096, производства Пензенского АО «Биосинтез» — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• свечи с экстрактом красавки 0,015 № 10 серии 361096 производства АО «Нижфарм» — по показателю «Описание»;
• свечи с папаверина гидрохлоридом 0,02 № 10 серии 140696 АООТ «Дальхимфарм» — по показателю «Описание».

Указанные препараты подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что фирма АО «Диафарм» не имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.

---