Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 02.07.1997 № 29-2А/251

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• ромазулан серии 12965206 фирмы «Биофарм» Румыния по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией № 2 Архангельского ГТПП «Фармация»:

• сульфацил натрий серии 411084 фирмы «Хельм» Германия по показателям: «Количественное содержание» и «Потеря в массе при высушивании».

3. Забракованные Мурманской контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Фармацил»:

• индометацин мазь 10% серии 021196 фирмы «Трояфарм» Болгария по описанию,
• фестал драже серии 871 от 06.96 фирмы «Хехст» Индия лимитед» Индия по описанию,
• лаксигал капли серии 21230196 фирмы «Галена» Чехия по описанию (взвесь в виде белых кристаллов),
• атенол таблетки 100 мг серии 04350596 фирмы «Лаборатория фармасьютико санремо» Италия по описанию.
• ранитидин таблетки 150 мг, покрытые оболочкой, серии 140695 фирмы «Софарма» Болгария по описанию.

4. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

• бронхолитин сироп серии 411296 фирмы «Фармахим» Болгария по показателю «Маркировка» (отсутствуют: название препарата на русском языке, регистрационный номер, срок годности должен быть указан 4 года).

5. Забракованные отделом контроля качества при государственном областном предприятии «Пермфармация»:

• спеман таблетки серии 4411 от 11.94 фирмы «Хималайя Драг Ко» Индия по описанию.

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Калининградского ГП «Фармация»:

• индометацин мазь 10% серии 10995 фирмы «Фармахим» Болгария по описанию.

7. Забракованные Читинской областной контрольно-аналитической лабораторией по государственному контролю качества лек. средств:

• бронхолитин сироп серии 40596 фирмы «Софарма» Болгария по негерметичности укупорки и показателю «Маркировка» (Маркировка не на русском языке).

8. Забракованные краевой контрольно-аналитической лабораторией комитета по управлению фарм. деятельностью Администрации Красноярского края:

• индометацин свечи серии 20296 фирмы «Софарма» Болгария по показателю «Маркировка» (Маркировка не на русском языке),
• анальгин-хинин таблетки серии 430296 фирмы «Софарма» Болгария по показателю «Маркировка» (Маркировка не на русском языке),
• глаувент драже серии 020496 фирмы «Фармахим» Болгария по показателю «Маркировка» (Маркировка не на русском языке),
• окупресс-Е 0,25% серии Е-6602 фирмы «Кадила» Индия по показателю «Механические включения»,
• индометацин мазь серии 260796 фирмы «Антибиотик» Болгария по показателю «Маркировка» (Маркировка не на русском языке).

9. Забракованные центром контроля качества лек. средств НИИ фармации:

• альмагель А серии 070397 фирмы «Трояфарм» Болгария по показателям: «Объем препарата», «рН», «Содержание хлоридов».

10. Забракованные отделом контроля качества ТОО «Оренбургфармация»:

• седалгин таблетки серии 230896 фирмы «Фармахим» Болгария по описанию,
• либракс драже серии В6284 производства Швейцарии по маркировке (Маркировка и инструкция по применению не на русском языке),
• сульфацил-натрий серии 9608091 производства Китай по показателям: «рН» и «Хлориды».
• кислота никотиновая серии 6-0020 фирмы «RKYO Chemical Pharm LTD» Индия по показателю «Сульфаты».

11. Забракованные центром контроля качества лек. средств Администрации Иркутской области:

• бронхолитин сироп серии 111096 фирмы «Софарма» Болгария по показателю «Микробиологическая чистота»,
• троксевазин гель 2% серии 011095 фирмы «Фармахим» Болгария по показателю «Микробиологическая чистота».

12. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:

• гистак таблетки 150 мг серий Д01696Е от 06.96, Д01596Е от 06.96 фирмы «Ранбакси Лабор.» Индия по описанию.

10. Забракованные республиканской контрольно-аналитической лабораторией СГПП «Башфармация»:

• аспирин таблетки серии 647 фирмы «Йорк-Фармас» США по наличию постороннего запаха;
• окупресс 0,5% глазные капли серий R6004, R5020, R5032 фирмы «Кадила» Индия по показателю «Механические включения»,
• софрадекс капли серии 7090996 фирмы «Хехст Мэрион Руссель» Индия по негерметичности укупорки,
• триган Е таблетки серии RS 6036 фирмы «Кадила» Индия по описанию.

14. Забракованные Региональным центром контроля качества лек. средств Башгосмедуниверситета:

• трентал раствор для инъекций серии 3153 фирмы «Хехст Мэрион Руссель» Индия по показателю «Механические включения».

15. Забракованные центром по контролю качества лек. средств комитета фармации Администрации Ульяновской области:

• флукорт-Ц мазь серии 150594 фирмы «Лика Лабс. Лимитед» Индия по описанию,
• окупресс-Е 0,5% глазные капли серии R6005 от 04.96 фирмы «Кадила» Индия по показателю «Механические включения»,
• раверон для инъекций серии AQ 5070494 фирмы «Робафарм АГ Базель» Швейцария по показателям: «Описание» и «Механические включения»,
• алсидрекс-Г таблетки серии Д-6001 от 03.96 фирмы «Менон Фарма» Индия,
• темпалгин фильм-таблетки серий 030896, 71096, 031296 фирмы «Болгарская Роза» Болгария, по показателю «Описание»,
• эвкалиптовое масло серии 9531031 от 02.95 производства Китай по показателю «Растворимость».

16. Забракованные Инспекцией по контролю качества лек. средств МЗ Республики Бурятия:

• дексаметазон 0,1% суспензия серий 190596, 10796 фирмы «Польфа» Польша по описанию,
• софрадекс глазные ушные капли серий 718, 714 фирмы «Хехст Мэрион Руссель» Индия по негерметичности укупорки.
• кеналог-40 для инъекций серии 201194 фирмы «Берлин-Хеми» Германия по описанию,
• окупресс-Е 0,5% глазные капли серии R6007 фирмы «Кадила» Индия по описанию,
• раствор метронидазола, инфузия серии Е9600210 фирмы «Промед экспортс, Лтд» Индия по описанию,
• клотримазол крем 1% серии 1303003, В 11001 фирмы «Польфа» Польша по описанию, серии В10005 — по описанию и маркировке (Маркировка и инструкция по применению не на русском языке).
• бронхолитин сироп серий 0510962, 0110962, 030996 фирмы «Севтополис» Болгария по маркировке (номер серии, указанный на флаконе не совпадает с номером серии вторичной упаковки),
• маалокс суспензия серии 1170 фирмы «Ронк Пуленк» Франция по описанию.
• бромгексин таблетки 8 мг серий 132, 128 фирмы «Хехст Мэрион Руссель» Индия по описанию.

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---