Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.03.1998 № 29-2А/203

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:

• глина белая серии К-1 от 02.97 г., производства «Микроталькмед» — по показателю «Адсорбционная способность» и по завышенному содержанию растворимых примесей;
• таблетки новокаинамида 250 мг, серии 10197, производства ОАО ХФК «Акрихин» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородные по окраске, с растрескавшейся поверхностью, слипшиеся между собой);
• листья шалфея серии 130797, производства АО «Арника» — по содержанию других частей растения и количеству действующего вещества.

2. Забракованные Центром контроля качества лекарств ЦХЛС ВНИХФИ:

• кокарбоксилазы гидрохлорид 0,05 г, для инъекций, серии 961197, производства НПО «Иммунопрепарат» — по показателям «Растворимость», «Прозрачность», «Механические включения», «Упаковка» (отсутствует ампульный нож).

3. Забракованные Вологодским областным центром контроля качества лекарственных средств:

• таблетки «Коделак» серии 180997, производства ОАО «Томский химфармзавод» — по показателю «Распадаемость».

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Приморского края:

• корень солодки серии 51197, производства АООТ «Новосибхимфарм» — по количеству частиц, проходящих сквозь сито с размером отверстий 0,5 мм;
• таблетки «Аспаркам» серии 81297, производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью, трещинами, выщербленными краями).

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:

• цветки ромашки серии 020697, производства ЗАО «Авентин-Экохелп» — по содержанию стеблей, листьев, корзинок с остатками цветоносов длиннее 3 см и по показателю «Органические примеси».

6. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

• раствор натрия тиосульфата 30%, 10 мл, для инъекций, серии 381097, производства АООТ «Новосибхимфарм» — по показателю «Механические включения»;
• раствор натрия хлорида 0,9%, 10 мл, для инъекций, серии 600997, производства АООТ «Новосибхимфарм» — по показателю «Механические включения»;
• раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл, для инъекций, серии 1631097, производства АО «Органика» — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Всероссийского научного центра по безопасности биологически активных веществ:

• полифепан, серии 151097, производства АОЗТ «Сайнтек» — по показателю «Микробиологическая чистота».

8. Забракованные государственным унитарным предприятием «Областной центр по контролю качества лекарственных средств» г. Челябинска:

• экстракт родиолы жидкий, 30 мл, серии 70197, производства НПО «Иммунопрепарат» — по показателю «Количественное содержание».

9. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

• мазь стрептоцидовая 10%, 25 г, серии 171297, производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Однородность».

10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГУП «Сургутфармация» Ханты-Мансийского автономного округа Тюменской области:

• эликсир «Демидовский», 250 мл, серии 590597, производства Екатеринбургской фармацевтической фабрики — по показателю «Подлинность»;
• сироп корня солодки серии 10297, производства ТОО «Юнифарм» — по показателю «Плотность».

11. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Экофарм»:

• раствор пилокарпина гидрохлорида 1%, 5 мл, серии 10897, производства фармацевтической фирмы «Конпо» — по показателю «Механические включения»;
• аэрозоль «Ингалипт», 30 мл, серии 961297, производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Процент выхода содержимого упаковки».

12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

• таблетки «Нитрогранулонг», покрытые оболочкой, 0,0029 г, серии 70497, производства ОАО «Щелковский витаминный завод» — по показателю «Описание» (таблетки с трещинами на оболочке и черными вкраплениями);
• раствор натрия хлорида изотонический 0,9%, 10 мл, для инъекций, серии 140297, производства ПО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко — по показателю «Механические включения»;
• раствор кальция хлорида 10%, 10 мл, для инъекций, серии 640997, производства ПО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко — по показателю «Механические включения»;
• цветки бессмертника песчаного серии 891097, производства АООТ «Тверская фарм. фабрика» — по завышенному содержанию органических примесей;
• раствор тактивина 0,01%, 1 мл, для инъекций, серии 1460797, производства АО «Биомед» им. Мечникова — по показателю «Механические включения»;
• раствор «Глюгицир», 50 мл, для инъекций, серии 441197, производства ОАО «Биохимик», г. Саранск — по показателю «Механические включения»;
• экстракт алоэ жидкий, 1 мл, для инъекций, серии 600896, производства ФГУП «Аллерген», г. Ставрополь — по показателю «Механические включения».

13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств администрации Иркутской области:

• масло вазелиновое партии 39, производства Ярославского нефтемаслозавода им. Менделеева — по показателю «Плотность»;
• масло анисовое партии 115 от 11.96 г., производства АООТ «Аромасинтез» — по показателю «Удельный вес»;
• вода для инъекций 2 мл, серии 281197, производства АО «Ай Си Эн Полифарм» (в комплекте с канамицина сульфатом 0,5 г серии 60597) — по показателю «Механические включения».

14. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств ОГК «Донфармнадзор»:

• раствор кислоты аскорбиновой 5%, 1 мл, для инъекций, серии 1020897, производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Механические включения»;
• таблетки кофеин-бензоата натрия 0,1 г серии 120497, производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся и разламываются);
• мазь стрептоцидовая 10%, серии 020497, производства Покровского завода биопрепаратов — по показателю «Однородность»;
• раствор аскорбиновой кислоты 5%, 1 мл, для инъекций, серии 1930897, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»;
• таблетки нитросорбида 0,01 г, серии 10597, производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с черными и серыми вкраплениями);
• раствор новокаина 0,5%, 2 мл, для инъекций, серии 431097, производства АО «Ай Си Эн Полифарм» — по показателю «Механические включения»;
• калия йодид партии 16 от 03.97 г., производства Троицкого йодного завода — по показателю «Количественное содержание».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что фирма АО «Арника» не имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.

---