Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 17.06.1997 № 29-2А/193

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Аналитическим центром Московского НИИ психиатрии:

• таблетки нистатина 500000 ЕД серии 160197 АО «Биосинтез» — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные Научно-исследовательским институтом фармации:

• свечи с глицерином серии 051096 Фармпроизводства Межбольничной аптеки Медицинского центра Управления Делами Президента РФ — по показателям: «Описание», «Подлинность», «Средняя масса», количественное определение», «Упаковка»;
• таблетки лейкоген 0,02 г серии 080994 АО «Октябрь» — по показателям «Описание», «Истираемость», «Количественное определение».

3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Мурманского ОАО «Фармация»:

• таблетки олететрина 125000 ЕД серии 2161196 АО «Биосинтез» — по описанию (таблетки с темными вкраплениями и пятнами желтого и белого цвета);
• сироп солодкового корня серии 81096, 91096 Пятигорской фармфабрики — по описанию (мутная жидкость с осадком);
• таблетки димедрола 50 мг серии 620996 АО «Фармакон» — по описанию (таблетки имеют неровную, неоднородную, выщербленную поверхность);
• мазь тетрациклиновая 3% серия 141296 АО «Нижфарм» — по неоднородности.

4. Забракованные Региональным центром контроля качества лекарственных средств Башгосмедуниверситета:

• реополиглюкин серии 1591296 АО «Красфарма» по показателям «Механические включения»;
• раствор эуфиллина 2,4% серии 791296 АО «Новосибхимфарм» по показателю «Механические включения»;
• алоэ жидкий для инъекций серии 370596, 380596 АО «Полифарм» по показателю «Механические включения».

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией по госконтролю качества лекарственных препаратов Управления здравоохранения Читинской области:

• вода для инъекций серии 200697 АО «Белвитамины» — по показателю «Механические включения»;
• раствор лидокаина 2% для инъекций серии 200696 АО «Новосибхимфарм» — по показателю «Механические включения»;
• раствор кислоты аскорбиновой 5% серии 1590896 ОАО «Дальхимфарм» — по показателям: «Содержание действующего вещества», «Цветность»;
• плоды шиповника серии 10196 АО «Кемеровская фармфабрика» — по показателям: «Влажность», «Зола общая», «Почерневших, пригоревших, поврежденных плодов».

6. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• таблетки папаверина гидрохлорида 0,04 г. серии 1331295 Ирбитского химфармзавода — по показателю «Распадаемость»;
• линимент синтомицина 5% серии 10197 АООТ «Нижфарм» — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• таблетки «Цитрамон П» серии 160297 АО «Фармакон» — по показателю «Микробиологическая чистота».

7. Забракованные Центральной контрольно-аналитической лабораторией Фармуправления Московской области:

• таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии 440397 АО «Биосинтез» — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• бария сульфат для рентгеноскопии серии 1300397 АО «Химический завод им. Карпова» — по показателю «Завышенное содержание железа».

8. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:

• меновазин серии 280197 ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по объему наполнения флаконов и неудовлетворительной укупорке;
• масло облепиховое серии 261196 АОЗТ «Сибирское» — по заниженному содержанию суммы картиноидов;
• спирт муравьиный серии 40297 Екатеринбургской фармфабрики — по содержанию муравьиной кислоты;
• нашатырно-анисовые капли серии 0512960 ОАО «Московская фармфабрика» — по количественному содержанию аммиака, неудовлетворительной укупорке.

9. Забракованные Отделом контроля качества ТОО «Оренбургфармация»:

• валосердин серии 501196 ОАО «Московская фармфабрика» — по описанию (мутная жидкость с наличием кристаллов);
• настойка пиона серии 20496, 40496, 50596 Екатеринбургской фармфабрики — по описанию (жидкость с хлопьевидным осадком) и по упаковке (флаконы бесцветного стекла);
• калия йодид серии 160696 Троицкого йодного завода — по количественному определению;
• листья шалфея серии 0208966 трава хвоща полевого серии 160795, трава череды серии 170795 АО «Арника», С.-Петербург — по степени измельченности.

10. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Администрации Свердловской области:

• цветки ромашки серии 0696 фирмы «Кубаньлектравы» — по наличию помета грызунов;
• трава чебреца серии 0796 фирмы «Кубаньлектравы» — по показателю «Содержание стеблей толще 0,5 мм» и по маркировке (неправильно указано название сырья на латинском языке);
• трава полыни серии 10396 АООТ «Новосибхимфарм» — по показателю «Измельченность» и по маркировке (указан срок годности 1 год 5 месяцев, фактически — 2 года).

11. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией СГПП «Башфармация»:

• свечи с новокаином 0,1 г серии 151195 ОАО «Дальхимфарм» — по описанию (свечи желтовато-коричневого цвета, легко крошатся при вскрытии) и по количественному определению;
• раствор сульфацил-натрия 30% — глазные капли серии 171096, 150996 ПХФО «Татхифармпрепараты» — по наличию твердых частиц в препарате;
• мазь серная простая серии 41196 Нижегородской фармфабрики — в упаковке мазь скипидарная;
• раствор новокаина 0,5% для инъекций серии 1160796 АО «Органика» — по показателю «Механические включения».

Все перечисленные препараты подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно обращаем Ваше внимание, что АО «Арника» и фирма «Кубаньлектравы» не имеют лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.

---