Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 16.03.1998 № 29-2А/174

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

• таблетки «Цистон», покрытые оболочкой, серии Е 70604 от 06.97 г., производства «Хималая Драг Ко», Индия — по показателям «Средняя масса», «Описание» (таблетки желтого цвета с черными вкраплениями и трещинами на поверхности);
• таблетки «Цистон», покрытые оболочкой, серии Е 70301 от 03.97 г., производства «Хималая Драг Ко», Индия — по показателям «Средняя масса», «Упаковка» (в упаковке отсутствует силикагель);
• софрадекс 5 мл, глазные/ушные капли серии 037053 от 07.97 г., производства «Руссель Фармасьютикал Лтд», Индия — по показателю «Упаковка» (алюминиевые колпачки прокручиваются, в некоторых флаконах полностью или частично отсутствует раствор препарата).

2. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• мазь «Индометацин-Фармахим», 40 г, серии 051097, производства «Трояфарм», Болгария — по показателю «Количественное содержание»;
• троксевазин капсулы 300 мг, серии 010895, производства «Фармахим», Болгария — по показателям «Средняя масса содержимого капсул», «Отклонения в массе содержимого отдельных капсул от средней массы»;
• троксевазин гель 2% серий 0308954, 060895, производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Описание» (гель красно-коричневого цвета, должна быть золотисто-желтого);
• анальгин-хинин, фильм-таблетки серии 0180396, производства «Фармахим», Болгария — по показателям «Упаковка» (блистер не вложен в картонную коробку), «Маркировка» (не указан срок годности препарата на блистере).

3. Забракованные государственным учреждением здравоохранения «Кировская областная контрольно-аналитическая лаборатория»:

• сироп «Бронхолитин», 125 г, серии 020997 от 02.97 г., производства «Фармахим», Болгария — по показателям «рН», «Маркировка» (на коробке указан срок годности 2 года, должно быть 4 года);
• мазь «Лоринден А», 15 г, серии 131197, производства «Ельфа», Польша — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке);
• крем «Клотримазол» 1%, 20 г, серии 07006 от 12.97 г., производства «Польфа», Польша — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке);
• мазь «Лоринден С», 15 г, серий 31097, 131197, производства «Ельфа», Польша — по показателю «рН», «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке);
• мазь «Флуцинар» 0,025% серии 61197, производства «Ельфа», Польша — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке).

4. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

• «Астрасепт», пастилки для горла серии AR 004 от 08.97 г., производства «Ферментафарма Биодил Лимитед», Индия — по показателю «Описание» (таблетки неоднородные по цвету, имеющие вмятины и сколы по краям);
• сироп «Бронхолитин», 125 г, серии 061097, производства «Фармахим», Болгария — по показателю «рН».

5. Забракованные государственным учреждением здравоохранения «Вологодский областной центр контроля качества лекарственных средств»:

• глазные капли «Тимолол» 0,5%, 5 мл, серии 971519, производства «Eipico», Египет — по показателю «Объем наполнения».

6. Забракованные государственной областной контрольно-аналитической лабораторией «Фармконтроль» комитета по фармацевтической деятельности администрации Рязанской области:

• таблетки «Витрум атеролитин» серии Е 062 от 07.97 г., производства «Юнифарм Инк», США — по показателю «Распадаемость».

7. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией Псковской области:

• сироп «Бронхолитин», 125 г серии 5020496, производства «Фармахим», Болгария — по показателю «Описание» (сироп с наличием хлопьевидной взвеси);
• протаргол, субстанция, серии 693270496, производства «Аргснол С.Д.», Испания — по показателям «Прозрачность», «Растворимость».

8. Забракованные центром контроля качества лекарств Центра по химии лекарственных средств ВНИХФИ:

• «Доктор Мом», травяной сироп от кашля, серий 9078, 9079, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия — по показателю «Микробиологическая чистота».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---