Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.06.1997 № 29-2А/171

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Центральным аптечным складом № 6 г. Москвы:

• раствор папаверина гидрохлорида 2% для инъекций серии 381296 АООТ «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»;
• раствор дибазола 0,5% для инъекций серий 161196, 191196 АООТ «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»;
• раствор дибазола 1% для инъекций серии 111196 Уфимского витаминного завода — по показателю «Механические включения»;
• раствор клофелина 0,01% для инъекций серии 121296 АООТ «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные ГОП «Воронежфармация»:

• натрия тиосульфат серии 820693 АО ХФЗ им. Карпова — по количественному содержанию.

3. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств АО «Биотехнология»:

• таблетки угля активированного 0,25 г серии 50197 АО «Лексредства» — по показателю «Микробиологическая чистота»,
• таблетки ксантилона никотината 0,15 г серии 270896 АО «Уралбиофарм» — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• таблетки папаверина гидрохлорида 0,04 г серии 1331295 Ирбитского ХФЗ — по распадаемости;
• таблетки угля активированного 0,25 г серии 2220795 Ирбитского ХФЗ — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• брикет травы пустырника круглый серии 100896 АО «Бальзам», г. Бийск — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• раствор альфа-токоферола ацетата (витамина Е) 30% в масле для инъекций серии 50396 АО «АЙ СИ ЭН Октябрь» — по показателю «Плотность»;
• мазь серная простая серии 120996 Ивановской фармацевтической фабрики — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• мазь «Календула» серии 20496 Ивановской фармацевтической фабрики — по показателям «Подлинность», «Потеря в массе».

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств «Экофарм»:

• раствор новокаина 0,5% для инъекций серии 1060895, 330496, 360496, 770596 АО «Органика» — по показателю «Механические включения»;
• мазь ихтиоловая 10% серии 10196 Ростовской фармацевтической фабрики — по описанию (мазь неоднородная с черными включениями);
• таблетки «Викаир» серии 1450796 АО «Лексредства» — по маркировке (на блистере указаны две серии 1420796 и 1450796);
• аэрозоль «Ингалипт» серии 300496 АО «Октябрь» — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• таблетки стрептоцида 0,3 г серии 070396 АОЗТ «СТИ-Восток» — по распадаемости;
• раствор никотиновой кислоты 1% для инъекций серии 1080896 АО «Белвитамины» и АО «Время» — по показателю «Механические включения»;
• таблетки нистатина 500000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 6130796 АО «Биосинтез» — по показателю «Микробиологическая чистота».

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Республиканской аптечной базы № 2 ОАО «Росфармация»:

• таблетки «Аспаркам» серий 430396, 490396, 520396, 530396, 550396, 400396, АО «Лексредства» — по описанию (таблетки слабые, при вскрытии упаковки высыпаются порошком).

6. Забракованные ОАО «Аптечная база „Кирицы“:»

• таблетки дибазола 0,02 г серии 671295 АООТ «Дальхимфарм» — по описанию (таблетки хрупкие, сильно крошатся);

7. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

• мазь «Левомеколь» серий 120696, 190696 Покровского завода Биопрепаратов — по однородности (содержатся в большом количестве частицы нерастворившегося препарата);
• трава горца птичьего серии 200795 АО «Адонис», г. С.-Петербург — по содержанию минеральной примеси, маркировке (отсутствует регистрационный номер);
• трава тысячелистника серии 40495 АО «Адонис» — по содержанию частиц размером менее 0,5 мм;
• аэрозоль «Ингалипт» серии 180496 АО «Октябрь» — по описанию (жидкость желтого цвета с хлопьевидным осадком);
• раствор кислоты никотиновой 1% для инъекций серий 740696, 800696 АО «Белвитамины» — по показателю «Механические включения»;
• резорцин серии 580295 Ирбитского ХФЗ — по описанию, цветности, температуре плавления, количественному содержанию;
• кордиамин в ампулах серии 491294 АООТ «Дальхимфарм» — по маркировке (на ампулах нет наименования препарата и номера серии);
• раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 310896 АООТ «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»;
• мазь нистатиновая 10000 ЕД в 1 г серии 111296 АО «Биосинтез» — по однородности;
• таблетки анальгина 0,5 г серии 630696 АООТ «Дальхимфарм» — по заниженному количественному содержанию;
• раствор кальция хлорида 10% для инъекций серии 500496 ПО «Мосхимфармпрепараты» — по показателю «Механические включения».

8. Забракованные Новгородским Центром контроля качества лекарственных средств:

• раствор аммиака 10% — 40 мл серии 210496 Тверской фармацевтической фабрики — по описанию, количественному содержанию.

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

• кокарбоксилазы гидрохлорид 0,05 г для инъекций серии 020196 Нижегородского предприятия по производству бакпрепаратов — по показателю «Механические включения».

10. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:

• плоды шиповника серии 100596 АО «Красногорсклексредства» — по внешнему виду, зараженности вредителями, отклонению в весе, измельченности.

11. Забракованные Самарской контрольно-аналитической лабораторией:

• бария сульфат для рентгеноскопии серии 1090596 ПО «Химзавод им. Карпова» — по наличию растворимых солей бария и бария карбоната;
• раствор йода спиртовой 5% серии 50896 Астраханской фармацевтической фабрики — по заниженному содержанию йода и маркировке.

12. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:

• таблетки «Папазол» серии 060296 АО «Фармакон» — по описанию (50% таблеток крошатся);
• раствор пилокарпина гидрохлорида 1% с метилцеллюлозой (глазные капли) серии 461096 ИЧП фирма «Брынцалов» — по описанию и прозрачности.

13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при химико-фармацевтическом институте, г. С.-Петербург:

• таблетки «Бекарбон» серии 131195 АООТ «Дальхимфарм» — по показателю «Истираемость»;
• раствор сульфацил-натрия 30% серии 171096 ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по механическим включениям;
• раствор ретинола ацетата 20% в масле серий 10396, 20396 АООТ «Дальхимфарм» — по завышенному содержанию поглощающих примесей.

14. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Сахалинской области:

• линимент бальзамический (по Вишневскому) серии 231096 АООТ «Дальхимфарм» — по однородности, описанию (линимент бурого цвета специфического запаха с осадком желтого цвета).

15. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией Ставропольского края:

• раствор анальгина 50% для инъекций серии 571296 АО «Белвитамины» — по цветности;
• таблетки димедрола 0,05 г серий 110995, 100995, 120995 АО «Эмпилс» завод «ФармаДон» — по описанию (таблетки белого цвета с вкраплениями, крошащиеся).

16. Забракованные Татарским региональным центром государственного контроля качества лекарственных средств:

• таблетки дибазола 0,02 г серии 70195 АО «Октябрь» — по описанию (таблетки с многочисленными серыми и черными вкраплениями, с шероховатой поверхностью);
• свечи с метилурацилом 0,5 г серий 440596, 480696 АООТ «Дальхимфарм» — по описанию (свечи белые с желтоватым оттенком, имеющие по всей поверхности белые пятна);
• свечи с ихтиолом 0,2 г серии 140995 АООТ «Дальхимфарм» — по описанию (свечи темно-бурого цвета, имеющие по всей поверхности бугорки светло-бурого цвета);
• раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций серии 470496 АО «Биосинтез» — по показателю «Механические включения»;
• таблетки угля активированного 0,25 г серии 1850695 Ирбитского ХФЗ — по адсорбционной способности, распадаемости;
• мазь «Эфкамон» серии 310496 АО «Нижфарм» — по описанию (расслоившаяся масса с жидкой фракцией, с резким запахом), — по упаковке (нижняя часть тубы не герметична, имеются трещины).

17. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

• таблетки угля активированного 0,25 г серий 90197, 6640996, 11211196, 700197 АО «Лексредства» — по описанию (множественные трещины на поверхности таблеток, края неровные);
• раствор прогестерона в масле персиковом 1% для инъекций серии 100795 АО «Эмпилс» завод «ФармаДон» — по описанию (неоднородность окраски раствора, наличие осадка), маркировке (неправильно указан срок годности);
• раствор пилокарпина гидрохлорида 1% с метилцеллюлозой серий 461096, 471096 ФАО «Ферейн» — по прозрачности и наличию легкого осадка);
• раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 761196 АО «Новосибхимфарм» — по показателю «Герметичность ампул».

Указанные препараты подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---