--- title: "Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.06.1997 N 29-2А/170" number: "29-2а/170" issued_on: 1997-06-05 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-29-2a170" --- ## Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.06.1997 N 29-2А/170 # Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.06.1997 N 29-2А/170 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>
**ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ** **ПИСЬМО**
**от 5 июня 1997 г. N 29-2а/170**
Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Казанским Региональным центром государственного контроля качества лекарственных средств: - вулнузан, мазь 45,0 г серии 030696 фирмы "Софарма", Болгария - по показателям "Описание" (наличие специфического запаха, в некоторых тубах мазь негомогенна) и "Микробиологическая чистота"; - бронхолитин, сироп 125,0 г серии 030196 фирмы "Медика ЕАД", Болгария - по маркировке (расхождение номера серии на упаковке и флаконе); - циннаризин таблетки серии 190496 фирмы "Фармахим", Болгария - по описанию (таблетки белого цвета с многочисленными черными и серыми вкраплениями); - химколин крем 10,0 г серии 0148 фирмы "Хималая Драг КО", Индия - по показателю "Микробиологическая чистота"; - троксевазин 2% гель серии 010896 фирмы АО "Тролфарм", Болгария - по показателю "Микробиологическая чистота"; - окурил 0,5% глазные капли SI 0520 фирмы "Русан фарма", Индия - по показателю "Стерильность"; - гастрофарм таблетки 2,5 г серии 241096 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Микробиологическая чистота"; - троксевазин 2% гель серии 011095 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Микробиологическая чистота"; - циннаризин таблетки 25 мг серии 201096 фирмы "Фармация АД", Болгария - по описанию (таблетки белого цвета с множественными вкраплениями серого и черного цвета), по средней массе и отклонению от средней массы; - седалгин таблетки серий 110496, 010596 фирмы "Фармахим", Болгария - по описанию (на поверхности таблеток выступают жирные вкрапления и вкрапления серого цвета); - максиган, таблетки фирмы "Юнихам лабораториз ЛТД", Индия серии S-6028 - по описанию (таблетки содержат многочисленные включения серого цвета); - цикловир крем 5% серии 5Е4 фирмы "Кадила", Индия - по описанию (расслоившийся крем с выделением жидкой фракции); 2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Фармацевтического комитета Администрации Костромской области: - гастрофарм таблетки 2,5 г серии 330895 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателю "Эквивалент нейтрализации", - ципромед 0,3% глазные капли серии SP-010 от 10.96 г. фирмы "Промед экспортс ПВТ ЛТД", Индия - по показателю "Стерильность", - бромгексин таблетки 8 мг серии 160 от 10.96 г. фирмы "Русан Фарма ПВТ ЛТД", Индия - по показателю "Микробиологическая чистота"; - бронхолитин сироп серии 120396 фирмы "Медика", Болгария - по рН и описанию (сироп желтовато-коричневого цвета с осадком); - индометацин мазь серии 030696 фирмы "Трояфарм", Болгария - по показателю "Однородность"; - анальгин серии 9511868 производства Китай - по показателю "Количественное определение". 3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ЦХЛС-ВНИХФИ: - кофеин-бензоат натрия серии 412169 фирмы "Шандонг", Китай - по показателю "Прозрачность и цветность 5% раствора" и "Органические примеси". 4. Забракованные Центром контроля качества лек. средств НИИ фармации: - бронхолитин сироп серий 070196, 120196, 230196, 240196, 260196, 280196 фирмы "Медика ЕАД", Болгария - по показателям "Описание", "Плотность" и "Микробиологическая чистота", - масло оливковое серии ASA 10353 фирмы "Калифорния фудз КО", США - по плотности, показателю преломления, кислотному числу, числу омыления, описанию (прозрачная маслянистая жидкость слегка прогорклого вкуса); - бронхолитин сироп серии 061296 фирмы "Трояфарм" Болгария - по показателю "Содержание эфедрина гидрохлорида"; - троксевазин 2% гель серии 011296 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателям: "Описание" (гель желтого цвета, непрозрачный) и "Микробиологическая чистота"; - масло какао серии 5318 фирмы "Н.В.Иннохем С.А. С.А." Бельгия - по показателям "Цвет" и "Йодное число". 5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ЦАС N 6: - протаргол серии К23516133 646 от 29.17.96 г. фирмы "Мерк", Германия - по показателю "Прозрачность", - колларгол серии К-23516207 646 от 30.10.96 фирмы "Мерк", Германия - по показателю "Щелочность". 6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО "Росфармация" республиканская аптечная база N 2: - тимолол малеат 0,5% глазные капли серии 9629950796 фирмы "Эипико", Египет - по показателю "Наполняемость". 7. Забракованные региональным испытательным центром "Фарматест" Пермской фармацевтической академии; - гентамицин 80 мг/2 мл серии 8106 фирмы "Аджио Фармацевтика Лтд Бомбей", Индия - по механическим примесям. 8. Забракованные областной инспекцией по контролю за качеством и производством лекарств Администрации Пермской области: - масло какао ангро серии 280494 фирмы "Ажлар", Эквадор - по показателю "Кислотное число"; - стрепсилс (лемон) леденцы серии FM 050 от 02.96 фирмы "Бим Хелскар Лтд", Индия как незарегистрированное лекарственное средство; - стрепсилс (лемон) леденцы серии FC 012 от 08.96 фирмы "Максон фармасьютикал Лтд", Индия как незарегистрированное лекарственное средство. 9. Забракованные Испытательным центром Пятигорской государственной фармацевтической академии: - амидопирин серии 4017 от 04.96 фирмы "Нортвест N 2 синтетик фармасьютикалс фэктори", (страна не указана) - по показателям "Растворимость", "Прозрачность" и "Цветность"; - каффетин таблетки серии 015-1094 фирмы АО "Алкалоид Скопье", Македония - по маркировке (отсутствует номер серии и срок годности на упаковке). 10. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств: - метрогил 5 мг/мл для инъекций серии Д 37199 окт. 96 фирмы "Юрик фармасьютикал Лабораториз", Индия - по механическим включениями и описанию (в отдельных флаконах имеются крупные, бесцветные кристаллы); - бальзам "Золотая звезда" серий 220494, 290494, 280494 фирмы "ЦГ Фарм. фабрика N 26-ОРС", Вьетнам - по маркировке (не указан срок годности на упаковке); - фарингосепт таблетки 0,01 г серии 09964721 фирмы "Терапия СА", Румыния - по упаковке и маркировке (отсутствует картонная коробка, не указаны срок годности, регистрационный номер), - полиминерол 100 мл серии 010794 фирмы "Фармахим", Болгария - по описанию (наличие кристаллов); - калия хлорид серии 701 изг. 21.11.96 фирмы "Seremine", Франция - по наличию солей аммония; - блемарен гранулы 200 г серии 181084 фирмы "Эспарма", Германия - по показателям "Подлинность" и "Масса фасовки". 11. Забракованные Санкт-Петербургским Центром контроля качества лекарственных средств при химико-фармацевтической академии: - карсил драже серии 741196 фирмы "Фармахим", Болгария - по показателям "Микробиологическая чистота". 12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здоровья населения Администрации Сахалинской области: - баралгин таблетки серии 05500696 фирмы "Хехст Индия Лимитед", Индия - по описанию. 13. Забракованные Абаканской территориальной контрольно-аналитической лабораторией: - анальгин-хинин таблетки серии 130296 фирмы "Софарма", Болгария - по маркировке (нет наименования препарата и не указан способ применения на русском языке). 14. Забракованные Читинской областной контрольно-аналитической лабораторией по государственному контролю качества лекарственных средств: - фарингосепт таблетки серии 109921 производства Румынии - по упаковке и маркировке (отсутствуют: наименование завода-изготовителя, регистрационный номер, наименование препарата на русском языке). 15. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией: - миналган таблетки серии В-6049-Х-96, фирмы "Менон Фарма", Индия - по описанию (неоднородные по цвету таблетки); - троксевазин гель 2% серии 040696 фирмы "Трояфарм", Болгария - по описанию (гель красновато-коричневого цвета). 16. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Свердловской области: - гентамицина сульфат 80 мг/2 мл серия 607 от 07.96 фирмы "Юник Фармасьютикел Лабс", Индия - по механическим примесям и маркировке (дозировка на ампулах и упаковке не соответствуют); - метрогил, инъекции 5 мг/мл серии А 7291 от 08.96 фирмы "Юник Фармасьютикел Лабс", Индия - по описанию. Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Минздрава России
Р.У.ХАБРИЕВ
---