Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 05.06.1997 № 29-2А/170

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Казанским Региональным центром государственного контроля качества лекарственных средств:

• вулнузан, мазь 45,0 г серии 030696 фирмы «Софарма», Болгария — по показателям «Описание» (наличие специфического запаха, в некоторых тубах мазь негомогенна) и «Микробиологическая чистота»;
• бронхолитин, сироп 125,0 г серии 030196 фирмы «Медика ЕАД», Болгария — по маркировке (расхождение номера серии на упаковке и флаконе);
• циннаризин таблетки серии 190496 фирмы «Фармахим», Болгария — по описанию (таблетки белого цвета с многочисленными черными и серыми вкраплениями);
• химколин крем 10,0 г серии 0148 фирмы «Хималая Драг КО», Индия — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• троксевазин 2% гель серии 010896 фирмы АО «Тролфарм», Болгария — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• окурил 0,5% глазные капли SI 0520 фирмы «Русан фарма», Индия — по показателю «Стерильность»;
• гастрофарм таблетки 2,5 г серии 241096 фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• троксевазин 2% гель серии 011095 фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• циннаризин таблетки 25 мг серии 201096 фирмы «Фармация АД», Болгария — по описанию (таблетки белого цвета с множественными вкраплениями серого и черного цвета), по средней массе и отклонению от средней массы;
• седалгин таблетки серий 110496, 010596 фирмы «Фармахим», Болгария — по описанию (на поверхности таблеток выступают жирные вкрапления и вкрапления серого цвета);
• максиган, таблетки фирмы «Юнихам лабораториз ЛТД», Индия серии S-6028 — по описанию (таблетки содержат многочисленные включения серого цвета);
• цикловир крем 5% серии 5Е4 фирмы «Кадила», Индия — по описанию (расслоившийся крем с выделением жидкой фракции);

2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Фармацевтического комитета Администрации Костромской области:

• гастрофарм таблетки 2,5 г серии 330895 фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Эквивалент нейтрализации»,
• ципромед 0,3% глазные капли серии SP-010 от 10.96 г. фирмы «Промед экспортс ПВТ ЛТД», Индия — по показателю «Стерильность»,
• бромгексин таблетки 8 мг серии 160 от 10.96 г. фирмы «Русан Фарма ПВТ ЛТД», Индия — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• бронхолитин сироп серии 120396 фирмы «Медика», Болгария — по рН и описанию (сироп желтовато-коричневого цвета с осадком);
• индометацин мазь серии 030696 фирмы «Трояфарм», Болгария — по показателю «Однородность»;
• анальгин серии 9511868 производства Китай — по показателю «Количественное определение».

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств ЦХЛС-ВНИХФИ:

• кофеин-бензоат натрия серии 412169 фирмы «Шандонг», Китай — по показателю «Прозрачность и цветность 5% раствора» и «Органические примеси».

4. Забракованные Центром контроля качества лек. средств НИИ фармации:

• бронхолитин сироп серий 070196, 120196, 230196, 240196, 260196, 280196 фирмы «Медика ЕАД», Болгария — по показателям «Описание», «Плотность» и «Микробиологическая чистота»,
• масло оливковое серии ASA 10353 фирмы «Калифорния фудз КО», США — по плотности, показателю преломления, кислотному числу, числу омыления, описанию (прозрачная маслянистая жидкость слегка прогорклого вкуса);
• бронхолитин сироп серии 061296 фирмы «Трояфарм» Болгария — по показателю «Содержание эфедрина гидрохлорида»;
• троксевазин 2% гель серии 011296 фирмы «Фармахим», Болгария — по показателям: «Описание» (гель желтого цвета, непрозрачный) и «Микробиологическая чистота»;
• масло какао серии 5318 фирмы «Н. В. Иннохем С.А. С.А.» Бельгия — по показателям «Цвет» и «Йодное число».

5. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ЦАС № 6:

• протаргол серии К23516133 646 от 29.17.96 г. фирмы «Мерк», Германия — по показателю «Прозрачность»,
• колларгол серии К-23516207 646 от 30.10.96 фирмы «Мерк», Германия — по показателю «Щелочность».

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Росфармация» республиканская аптечная база № 2:

• тимолол малеат 0,5% глазные капли серии 9629950796 фирмы «Эипико», Египет — по показателю «Наполняемость».

7. Забракованные региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской фармацевтической академии;

• гентамицин 80 мг/2 мл серии 8106 фирмы «Аджио Фармацевтика Лтд Бомбей», Индия — по механическим примесям.

8. Забракованные областной инспекцией по контролю за качеством и производством лекарств Администрации Пермской области:

• масло какао ангро серии 280494 фирмы «Ажлар», Эквадор — по показателю «Кислотное число»;
• стрепсилс (лемон) леденцы серии FM 050 от 02.96 фирмы «Бим Хелскар Лтд», Индия как незарегистрированное лекарственное средство;
• стрепсилс (лемон) леденцы серии FC 012 от 08.96 фирмы «Максон фармасьютикал Лтд», Индия как незарегистрированное лекарственное средство.

9. Забракованные Испытательным центром Пятигорской государственной фармацевтической академии:

• амидопирин серии 4017 от 04.96 фирмы «Нортвест № 2 синтетик фармасьютикалс фэктори», (страна не указана) — по показателям «Растворимость», «Прозрачность» и «Цветность»;
• каффетин таблетки серии 015-1094 фирмы АО «Алкалоид Скопье», Македония — по маркировке (отсутствует номер серии и срок годности на упаковке).

10. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:

• метрогил 5 мг/мл для инъекций серии Д 37199 окт. 96 фирмы «Юрик фармасьютикал Лабораториз», Индия — по механическим включениями и описанию (в отдельных флаконах имеются крупные, бесцветные кристаллы);
• бальзам «Золотая звезда» серий 220494, 290494, 280494 фирмы «ЦГ Фарм. фабрика № 26-ОРС», Вьетнам — по маркировке (не указан срок годности на упаковке);
• фарингосепт таблетки 0,01 г серии 09964721 фирмы «Терапия СА», Румыния — по упаковке и маркировке (отсутствует картонная коробка, не указаны срок годности, регистрационный номер),
• полиминерол 100 мл серии 010794 фирмы «Фармахим», Болгария — по описанию (наличие кристаллов);
• калия хлорид серии 701 изг. 21.11.96 фирмы «Seremine», Франция — по наличию солей аммония;
• блемарен гранулы 200 г серии 181084 фирмы «Эспарма», Германия — по показателям «Подлинность» и «Масса фасовки».

11. Забракованные Санкт-Петербургским Центром контроля качества лекарственных средств при химико-фармацевтической академии:

• карсил драже серии 741196 фирмы «Фармахим», Болгария — по показателям «Микробиологическая чистота».

12. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Департамента здоровья населения Администрации Сахалинской области:

• баралгин таблетки серии 05500696 фирмы «Хехст Индия Лимитед», Индия — по описанию.

13. Забракованные Абаканской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

• анальгин-хинин таблетки серии 130296 фирмы «Софарма», Болгария — по маркировке (нет наименования препарата и не указан способ применения на русском языке).

14. Забракованные Читинской областной контрольно-аналитической лабораторией по государственному контролю качества лекарственных средств:

• фарингосепт таблетки серии 109921 производства Румынии — по упаковке и маркировке (отсутствуют: наименование завода-изготовителя, регистрационный номер, наименование препарата на русском языке).

15. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

• миналган таблетки серии В-6049-Х-96, фирмы «Менон Фарма», Индия — по описанию (неоднородные по цвету таблетки);
• троксевазин гель 2% серии 040696 фирмы «Трояфарм», Болгария — по описанию (гель красновато-коричневого цвета).

16. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения Администрации Свердловской области:

• гентамицина сульфат 80 мг/2 мл серия 607 от 07.96 фирмы «Юник Фармасьютикел Лабс», Индия — по механическим примесям и маркировке (дозировка на ампулах и упаковке не соответствуют);
• метрогил, инъекции 5 мг/мл серии А 7291 от 08.96 фирмы «Юник Фармасьютикел Лабс», Индия — по описанию.

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---