Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 20.05.1997 № 29-2А/123

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Томской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

• раствор тауфона 4% серии 791096 производства Опытного завода ГНЦЛС Украина — по показателю «Механические включения».

2. Забракованные Тюменской областной контрольно-аналитической лабораторией:

• раствор натрия аденозинтрифосфата 1% для инъекций серии 351093, 361096 производства НПО «Иммунопрепарат» — по показателю «Механические включения»;
• таблетки этимизола 0,1 г серии 11295 производства Уманского ПО «Витамины» Украина — по показателю «Описание» и сроку годности.

3. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

• таблетки кальция глюконата 0,5 г серии 90495 Таллиннского ХФЗ Эстония — по показателю «Маркировка» (отсутствуют: название препарата на русском языке и «Перед употреблением измельчать!»).

4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Администрации Иркутской области:

• таблетки бесалол серии 20396 производства ХФФ «Здоровье Украина — по показателям „Микробиологическая чистота“ и „Распадаемость“;»
• раствор пиридоксина гидрохлорида 5% для инъекций серии 361196 производства Одесского ПХФО «Биостимулятор» Украина — по показателю «Механические включения»;
• плантаглюцид гранулы серии 210696 производства ХФФ «Здоровье» Украина — по показателю «Микробиологическая чистота».

5. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лек. средств и мед. измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

• раствор альбумина 10% серии 250596 производства Белгородской областной станции переливания крови — по показателю «Описание»;
• левомицетина сукцинат растворимый для инъекций серии 160696 производства АО «Киевмедпрепарат» Украина — по растворимости препарата в воде.

6. Забракованные Красноярской контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Фармация»:

• линимент бальзамический по Вишневскому серии 210695, 220695, 230695, 240695, 250695 производства Тернопольской фарм. фабрики Украина — по показателям: «Описание», «Количественное содержание окиси висмута» и «Маркировка» (не на русском языке);
• раствор коргликона 0,6% для инъекций серии 1171195 производства АО «Галичфарм» Украина — по показателю «Механические включения».

7. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией АООТ «Фармация» Московской области:

• таблетки нитроксолина 0,05%, покрытые оболочкой, серии 50696 производства АО «Киевский витаминный завод» Украина — по показателю «Описание».

8. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лек. средств:

• таблетки мукалтина 0,05 г серии 1330696 производства Опытного завода ГНЦЛС Украина — по показателям: «Количественное определение», «Упаковка» и «Маркировка» (указан срок годности 2 года, должен быть 3 года).

9. Забракованные Архангельской контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Фармация»:

• таблетки дигоксина 0,0001 г для детей серии 30296 производства Опытного завода ГНЦЛС Украина — по показателю «Описание»;
• раствор дитилина 2% для инъекций серии 270896 производства АО «Биолек» Украина — по показателю «Механические включения»;
• раствор дофамина 0,5% для инъекций серии 141094 производства ПХФО «Дарница» Украина — по показателю «Механические включения»;
• раствор корглина 0,06% для инъекций серии 1151195 производства АО «Галичфарм» Украина — по показателю «Механические включения»;
• раствор рибоксина 2% для инъекций серии 230896 производства ПО «Белмедпрепараты» Беларусь — по наличию осадка в растворе.

10. Забракованные Екатеринбургским территориальным центром контроля качества лек. средств:

• кокарбоксилазы гидрохлорид 0,05 г серии 7010996 производства НПО «Биомед» — по завышенному содержанию влаги;
• раствор анальгина 50% для инъекций серий 3619611, 3889611, 3899611 производства АО «Санитас» Литва — по маркировке (стертая маркировка).

11. Забракованные Центром контроля качества лек. Средств СПХФИ:

• листья толокнянки серии 201096 производства АО «Лектравы» Украина — по содержанию общей доли и минеральным примесям.

12. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией краевого государственного центра «Кубаньфармнадзор»:

• раствор пиридоксина гидрохлорида 5% для инъекций серии 1769404 производства АО «Санитас» Литва — по показателю «Механические включения»;
• раствор тауфона 4% серии 360596 производства Опытного завода ГНЦЛС Украина — по показателю «Упаковка»;
• таблетки «Викаир» серии 171095 производства АО «Грузбиофармпрепараты» Грузия — по показателю «Маркировка» (отсутствуют: состав, дозировка, способ применения, условия хранения);
• таблетки глюферал серии 50596 производства АО «Тбилхимфарм» Грузия — по показателям «Упаковка» и «Маркировка» (отсутствуют: условия хранения, дозировка, «Применять по назначению врача»);
• таблетки сенадексин серии 100396 производства АО «Грузбиофармпрепараты» Грузия — по завышенному содержанию талька;
• таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г серий 130695, 160695 производства Таллинского ХФЗ Эстония — по показателям: «Описание» и «Упаковка»;
• раствор натрия аденозинтрифосфата 1% для инъекций серии 050596 производства Львовского предприятия лек. препаратов Украина — по показателям: «Маркировка» (на ампулах отсутствует номер серии) и «Механические включения»;
• таблетки Аспаркам серии 450696 производства Луганского ХФЗ Украина — по показателям: «Упаковка» и «Отклонения в массе отдельных таблеток от средней массы»;
• раствор аскорбиновой кислоты 5% для инъекций серии 3639608 производства АО «Санитас» Литва — по показателю «Маркировка» (стертая маркировка);
• раствор тауфона 4% серии 150896 производства ПО «Белмедпрепараты» Беларусь — по показателю «Упаковка»;
• раствор магния сульфата 25% для инъекций серии 51096 производства НПО «Иммунопрепарат» — по загрязненности поверхности ампул и нечеткой маркировке;
• плантаглюцид гранулы серии 501093 производства ХФФ «Здоровье» Украина — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• таблетки платифиллина гидротартрата 0,005 г и папаверина гидрохлорида 0,02 г серии 51294 производства Батумского ХФЗ Грузия — по показателю «Описание».

13. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств (г. С.-Петербург):

• раствор викасола 1% для инъекций серии 11195 производства «Фармако» Молдова — по показателю «Описание»;
• таблетки эуфиллина 0,15 г серии 220295, 200295 производства Олайнского ХФЗ Латвия — по показателю «Описание»;
• калия перманганат серии 141296 производства Борисовского завода мед. препаратов Беларусь — по показателю «Упаковка»;
• раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серии 1889609 производства АО «Санитас» Литва — по показателю «Механические включения»;
• таблетки рибоксина 0,2 г, покрытые оболочкой, серий 50197, 71296 производства ПО «Белмедпрепараты» Беларусь — по показателям «Описание» и «Распадаемость»;
• цветки бессмертника песчаного серии 230996 производства НПО «Азерфарм Индустрия» Азербайджан — по заниженной массе фасовки, по завышенному содержанию остатков корзинок;
• плоды шиповника серии 230296 производства НПО «Азерфарм Индустрия» Азербайджан — по наличию амбарных вредителей и завышенному содержанию поврежденных плодов;
• плоды боярышника серии 41296 производства ПАО «Житомирлекраспром» Украина — по завышенному содержанию подгоревших плодов и поврежденных плодов, веточек.

14. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией УНПК «Фармакон» Тюменской Государственной медицинской Академии:

• мазь гепариновая серии 350996 производства ПО «Белмедпрепараты» Беларусь — по наличию резкого запаха;
• раствор аскорбиновой кислоты 5% для инъекций серии 3569608 производства АО «Санитас» Литва — по показателю «Маркировка» (стертая маркировка);
• таблетки тетрациклина 100.000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 490796 производства ПО «Белмедпрепараты» Беларусь — по показателю «Маркировка» (отсутствуют название препарата на латинском языке, условия хранения, срок годности);
• таблетки ампициллина тригидрата серии 1060996 производства ПО «Белмедпрепараты» Беларусь — по показателю «Маркировка» (отсутствуют: название препарата на латинском языке, количество, условия хранения, рег. номер);
• цефалексин капсулы 0,25 г серии 70196 производства ПО «Белмедпрепараты» Беларусь — по показателю «Маркировка» (отсутствуют название препарата на латинском языке, количество, условия хранения, рег. номер).

15. Забракованные Новгородским центром контроля качества лек. средств:

• раствор строфантина К 0,025% для инъекций серии 1330896 производства АО «Галичфарм» Украина — по показателю «Маркировка» (стертая маркировка);
• магния окись серии 46 от 06.95 производства «Красный Химик» г. С.-Петербург — по показателям: «Количественные определения» и «Потеря в массе при прокаливании».

16. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:

• раствор папаверина гидрохлорида 2% для инъекций серии 560596 производства Таллиннского ХФЗ — по показателю «Механические включения»;
• кокарбоксилазы гидрохлорид 0,05 г серии 6670996 с водой серии 2720996 производства НПО «Биомед» — по показателю «Механические включения» в воде для инъекций.

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---