Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 02.03.1998 № 29-2А/116

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

• раствор магния сульфата 25%, 5 мл, для инъекций, серии 1001097, производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Механические включения»;
• раствор глюкозы 40%, 10 мл, для инъекций, серии 2090693, производства АООТ «Новосибхимфарм» — по показателю «Механические включения»;
• раствор кальция глюконата 10%, для инъекций, серий 1311097,1301097, 1070997, 1351097, 1461097, производства АО «Белвитамины» и АО «Время» — по показателю «Механические включения»;
• раствор эуфиллина 2,4%, 10 мл, для инъекций, серии 1691097, производства АО «Органика» — по показателю «Механические включения»;
• ингалипт, 30 мл, аэрозоль, серии 380397, производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Описание» (жидкость светло-желтого цвета с осадком);
• плоды шиповника серии 61097, производства АО «Красногорсклексредства» — по содержанию плодов, поврежденных вредителями;
• листья эвкалипта прутовидного серии 61196, производства Ивановской фармацевтической фабрики — по показателям «Чистота» (завышенное содержание других частей эвкалипта), «Измельченность».

2. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств ГТПП «Фармация» Минздрава республики Северная Осетия — Алания:

• таблетки «Аспаркам» серии 0041095, производства АО «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Описание» (таблетки распавшиеся, превратившиеся в порошковую массу).

3. Забракованные центральной лабораторией госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов Гематологического научного центра РАМН:

• протеин серии 171097, производства Казанского предприятия бакпрепаратов — по показателю «Пирогенность».

4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией акционерного общества «Фармация» г. Владивостока:

• раствор рибоксина 2%, 10 мл, для инъекций, серии 390897, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»;
• ингалипт 30 мл, аэрозоль, серии 530497, производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Описание» (мутная жидкость желтого цвета с осадком) и заниженному содержанию стрептоцида.

5. Забракованные государственным учреждением здравоохранения «Кировская контрольно-аналитическая лаборатория»:

• таблетки кальция глюконата 0,5 г серии 940597, производства АО «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Описание» (таблетки приклеившиеся к упаковке);
• натрия бензоат, субстанция, партии 96 от 26.11.95, производства ОАО «Краситель» — по показателям «Цветность», «Потеря в весе при высушивании».

6. Забракованные отделом контроля качества ТОО «Оренбургфармация»:

• калия хлорид партии 165 от 09.96, производства АО «Уралкалий» — по наличию солей аммония.

7. Забракованные Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

• таблетки кислоты аскорбиновой 0,25 г серии 120397, производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Описание» (таблетки белые с желтыми вкраплениями, при извлечении из упаковки крошатся).

8. Забракованные центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

• тальк, партии 38 от 15.10.96, производства АООТ «Миасстальк», — по показателям «Вещества, растворимые в кислоте хлористоводородной», «Железо, растворимое в кислоте хлористоводородной»;
• гексаметилентетрамин серии 6950692, производства АООТ «Новосибхимфарм» — по показателю «Количественное содержание»;
• цветки календулы серии 10197, производства АО «Самарская фармфабрика» — по показателю «Описание» (наличие среди цветков растения птичьего помета) и завышенному содержанию минеральных примесей;
• раствор кальция хлорида 10%, 10 мл, для инъекций, серий 2570589, 2560589, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателям «Номинальный объем» и «Упаковка» (наличие микротрещин на ампулах);
• раствор анальгина 50%, 1 мл, для инъекций, серии 280997, производства АО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателям «Описание» (прозрачная жидкость желтого цвета), «Цветность»;
• экстракт алоэ жидкий 1 мл, для инъекций, серии 1031097, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»;
• протеин 200 мл, для инъекций, серии 211296, производства Казанского предприятия по производству бактерийных препаратов — по показателю «Механические включения».

9. Забракованные Камчатским областным государственным производственно-торговым предприятием «Камчатфармация»:

• реополиглюкин, серии 3181097, производства ОАО «Биохимик» — по показателям «Описание» (прозрачная, бесцветная сиропообразная, неоднородная по вязкости жидкость, с присутствием хлопьевидной взвеси), «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---