Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.1998 № 29-2А/1159

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные областной контрольно-аналитической лабораторией управления здравоохранения Тамбовской области как незарегистрованные и не разрешенные к медицинскому применению:

• Сбор печеночный серии 990298 производства аптеки «Народная медицина» г. Тамбов.
• Сбор климактерический серии 570298 производства аптеки «Народная медицина» г. Тамбов.
• Сбор для купания детей серии 531097 производства аптеки «Народная медицина» г. Тамбов.
• Сбор очищающий серии 140298 производства аптеки «Народная медицина» г. Тамбов.
• Сбор грудной с шалфеем серии 550698 производства аптеки «Народная медицина» г. Тамбов.
• Сбор печеночный серии 990298 производства аптеки «Народная медицина» г. Тамбов.
• Сбор при парадонтозе серии 60298 производства аптеки «Народная медицина» г. Тамбов.

2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП ПТП «Желдорфармация» Московской железной дороги (г. Москва):

• Таблетки кальция глюконата 0,5 г серий 210298, 230398, 240398 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (по наличию горького вкуса).

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Приморского края (г. Владивосток):

• Таблетки кислоты аскорбиновой 0,5 г серии 10997 производства АООТ «Новосибирский завод медпрепаратов» — по показателям «Описание» (таблетки желтого цвета) и «Потеря в массе при высушивании».

4. Забракованные Нижегородским областным центром по контролю качества лекарственных средств:

• Раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 170798 производства ОАО «Новосибхимфарм» — по показателю «Механические включения».

5. Забракованные центром контроля качества ЗАО «Оренбургфармация»:

• Таблетки феноксиметилпенициллина 0,25 г серии 1090996 производства АКО «Синтез» — по показателю «Отклонение от средней массы».
• Таблетки кислоты аскорбиновой 0,5 г серии 400498 производства ОАО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета с буроватыми вкраплениями).
• Тальк молотый партии 138 от 09.98 производства АО «Миасский тальковый завод» — по показателям «Растворимые в воде вещества», «Растворимые в соляной кислоте вещества» и «Железо в соляной кислоте».
• Раствор пиридоксина гидрохлорида 5% серии 430898 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (наличие сильного постороннего запаха).

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Комитета фармации администрации Иркутской области:

• Натрия бромид, порошок серии П-38 от 11.04.97 производства Перекопского бромного завода — по показателю «Потеря в массе при высушивании».
• Таблетки олеандомицина фосфата, покрытые оболочкой, 125000 ЕД серии 110196 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой).
• Таблетки папаверина гидрохлорида 0,04 г серии 030997 производства Ирбитского химфармзавода — по показателю «Истираемость».

7. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией администрации Томской области:

• Настойка пустырника серии 251098 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 4 года, должен быть — 2 года).

8. Забракованные зональной лабораторией госконтроля за качеством препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов при Башкирской РСПК:

• Иммуноглобулин человека нормальный серии 40798 производства Свердловской областной станции переливания крови — по показателю «Молекулярные параметры».

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией АООТ «Межрайонная аптечная база» г. Армавир:

• Раствор глюкозы 5% — 400 мл для инъекций во флаконе серии 080998 производства ОАО «Комбинат мясной „Ставропольский“ завод медпрепаратов» — по показателю «Механические включения».
• Таблетки глютаминовой кислоты 0,25 г, покрытые оболочкой, серии 1300997 производства ОАО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток с желто-зелеными и темно-бурыми разводами).

10. Забракованные Самарской контрольно-аналитической лабораторией:

• Таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 380398 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски, на поверхности таблеток имеются белые и темные пятна).
• Таблетки бромгексина 0,008 г серии 920398 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки с резким специфическим запахом антибиотиков пенициллинового ряда).
• Таблетки нистатина 250000 ЕД, покрытые оболочкой, серии 50298 производства ОАО «ХФК „Акрихин“ — по показателю „Описание“ (оболочка коричневато-желтого цвета).»

11. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Чувашской республики:

• Лидаза, лиофилизированный порошок серии 80198 производства ГУП «Иммунопрепарат» — по показателям «Описание» (пористая масса бежевого цвета), «Цветность» и «Маркировка» (рукописно исправлен срок годности).
• Плоды шиповника серии 60698 производства АО «Красногорсклексредства» — по показателям «Описание» и «Содержание аскорбиновой кислоты».

12. Забракованные ГУЗ «Читинская областная контрольно-аналитическая лаборатория»:

• Раствор кислоты аскорбиновой 1% для инъекций серии 1750598 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения».
• Настойка пиона серии 110498 производства ЗАО «Алтайвитамины» — по показателям «Описание» (непрозрачная жидкость с темно-коричневым осадком).
• Раствор рибоксина 2% для инъекций серии 2201097 производства ОАО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Механические включения».
• Суппозитории с маслом облепиховым серий 200298, 110298 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Количественное содержание».
• Раствор рибоксина 2% для инъекций серии 290498 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Механические включения».
• Таблетки мукалтина 0,05 г серии 320198 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Средний вес».
• Цветки ромашки серии 100997 производства «Фито-Эм» — по показателю «Маркировка» (на упаковку наклеена бумажная этикетка с другим номером серии и сроком годности).
• Раствор анальгина 50% для инъекций серии 290798 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Цветность».
• Спирт камфорный серии 60498 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Количественное содержание».
• Раствор кислоты никотиновой 1% для инъекций серии 170798 производства ФПК «Воронежхимфарм-Время» — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

---