Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.1998 № 29-2А/1158

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• Горчичник-пакет серии 240898 производства ПТФ «Сарепта», Украина, по показателям «Состав горчичной смеси», «Средняя масса горчичника-пакета», «Определение отклонения массы горчичной смеси в горчичнике-пакете».

2. Забракованные Центром контроля качества лекарств Правительства г. Москвы:

• Кислота никотиновая 1% раствор для инъекций 1 мл серии 520598 производства Харьковской фармацевтической фирмы «Здоровье», Украина, по показателям «Механические включения»;
• Бромгексин таблетки 8 мг серий 371297, 361297 производства Харьковской фармацевтической фирмы «Здоровье», Украина, совместно с фирмой «Vatchem» по показателю «Описание» (таблетки розового цвета).

3. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств НИИ фармации Минздрава России:

• Натрия аденозинтрифосфата 1% раствор для инъекций 1 мл серии 860698 производства предприятия «Львовлекпрепараты», Украина, по показателю «Пирогенность».

4. Забракованные Тверским центром государственного контроля лекарственных средств:

• Эуфиллина таблетки 0,15 г серий 750898, 530698 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь, по показателю «Описание» (таблетки с темными пятнами на поверхности и изломе);
• Бутадиона таблетки 0,15 г серии 20197 производства АО «Галичфарм», Украина, по показателю «Микробиологическая чистота».

5. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:

• Мукалтин таблетки 0,05 г серии 690298 производства АО «Галичфарм», Украина, по показателю «Средняя масса»;
• Простатилен порошок для приготовления инъекций 5 мг серии 160698 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, по показателям «Цветность».

6. Забракованные Испытательным центром Пятигорской государственной фармацевтической академии:

• Эктерицид 250 мл серий 260498, 270498 производства ЗАО «Биолек», Украина, по показателю «Описание» (наличие взвешенных частиц);
• Плантаглюцида гранулы 2 г серии 110698 производства Харьковской фармацевтической фирмы «Здоровье», Украина, по показателю «Микробиологическая чистота»;
• Калия хлорид серии 505 от 12.09.96 производства Донецкого завода химреактивов, Украина, по показателям «Прозрачность», «Щелочность»;
• Калия хлорид серии 524 от 07.96 производства Донецкого завода химреактивов, Украина, по показателям «Кислотность», «Щелочность», «Количественное содержание».

7. Забраковано Центром контроля качества лекарственных средств «Центр Экофарм» г. Москва:

• Мукалтин таблетки 0,05 г серий 780496, 820498, 830498, 940498, 590298, 700298 производства АО «Галичфарм», Украина, по показателям «Средняя масса»;
• Валерианы экстракт таблетки, покрытые оболочкой, 0,02 г серий 1620798, 1630798 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь, по показателю «Микробиологическая чистота»;
• Таблетки «Аспаркам» серии 50498 производства ОАО ХФЗ «Красная звезда», Украина, по показателю «Микробиологическая чистота»;
• Пирацетам 20% раствор для инъекций 5 мл серии 671297 производства АО «Галичфарм», Украина, по показателю «Механические включения»;
• Бетновейт мазь 15,0 г серии В 2747 ВВ производства фирмы «Глаксо Веллком» Англия по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке);
• Каталин таблетки для приготовления глазных капель серии М 151 в комплекте с растворителем серии № 261 производства фирмы «Сенджу Фармасьютикал КО ЛТД» Япония по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке);
• Вита-Иодурол трифосфаденин глазные капли серий А 053, А 275 производства фирмы «Лаборатория Г.Фор» Франция по показателю «рН»;
• Фестал драже серии 018087 производства фирмы «Хехст Мэрион Руссель» Индия по показателю «Распадаемость».

8. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:

• Кофеин-бензоат натрия, субстанция, серия 411413 от 04.98 г производства фирмы «Фармахим» Болгария по показателю «Наличие органических примесей»;
• Глина белая серия F 143406 от 08.96 г производства фирмы «Мерк» Германия по показателю «Адсорбционная способность».

9. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств ОАО «Биотехнология»:

• Карсил драже 35 мг серии 020598, производства фирмы «Красная Роза Севтополис» Болгария по показателям «Распадаемость».

10. Забракованные Центром контроля качества лекарств ГП «Волгофарм» (г. Волгоград):

• Рибофлавин серии HTI-955 от 04.98 производства фирмы «Такеда Кемикал Инд.Лтд» Япония по показателю «Описание» (оранжевый с коричневым оттенком кристаллический порошок без специфического запаха).

11. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Алмагель 170 мл серии 1261097 производства фирмы «Фармация АД» Болгария по показателям «Описание» (имеются включения черного цвета), «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке);
• Циннаризин таблетки 25 мг серии 710897 производства фирмы «Фармация АД» Болгария по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с коричневыми точечными вкраплениями);
• Спазмалгон таблетки серии 710698 производства фирмы «Фармация АД» Болгария по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета с желтыми вкраплениями).

12. Забракованные Краевым центром по контролю качества лекарственных средств г. Барнаул:

• «Флуцинар» мазь серии 020798 производства фирмы «Польфа Ельфа» Польша по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке);
• «Лоринден А» мазь серий 40598 производства фирмы «Польфа Ельфа» Польша по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке);
• «Лоринден С» мазь серии 30598 производства фирмы «Польфа Ельфа» Польша по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке).

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент обращает Ваше внимание, что по состоянию на 1.12.98 препараты:

• Баралгин таблетки производства фирмы «Юни-Сул Фарма» Индия;
• Каталин таблетки для приготовления глазных капель в комплекте с растворителем производства фирмы «Сенджу Фармасьютикал КО ЛТД» Япония

не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению в России.

• Анапирин, таблетки производства фирмы «Фармация АД» Болгария исключен из государственного реестра в 1997 году.
• Бальзам «Золотая звезда» производства фирмы «Минэкспорт Ханой» Вьетнам исключен из государственного реестра в 1996 году.

---