Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.1998 № 29-2А/1157

(с изм. от 04.03.1999)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Государственным НИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• Беконазе водный назальный спрей серий L124, L159 производства фирмы «Глаксо Веллком», Испания — по показателям «Определение размера частиц», «Маркировка» (на этикетке флакона и картонной коробке не указаны концентрация беклометазона дипропионата (% в/в) и надпись «для введения в нос по предписанию врача»).

2. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Чувашской Республики:

• Баралгин таблетки серии Т1932.1096 производства фирмы «Юни-Сул Фарма», Индия — по показателям «Описание» (таблетки белого цвета с сероватым оттенком, с вкраплениями), «Подлинность».

3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новгорода:

• Анапирин, таблетки серии 991097 производства фирмы «Фармация-АД», Болгария — по показателям «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком разной интенсивности), «Количественное содержание».

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией МП «Фармация» г. Норильск:

• Протаргол, субстанция, серии 77016 производства фирмы «Аргенол», Испания — по показателю «Прозрачность».

5. Забракованные Испытательным Центром Пятигорской государственной фармацевтической академии:

• Цинка окись, серии 1346 производства фирмы «Бочеми», Словакия — по показателю «Карбонаты и нерастворимые примеси».

6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:

• Бальзам «Золотая звезда» серии 100896, производства фирмы «Минэкспорт Ханой», Вьетнам — по показателям «Описание» (масса желто-коричневого цвета с ободком черного цвета в местах соприкосновения с металлической упаковкой. На поверхности мази — капли выделившейся жидкости), «Маркировка» (отсутствует регистрационный номер препарата);
• Бальзам «Золотая звезда» серии 051297, производства фирмы «Минэкспорт Ханой», Вьетнам — по показателю «Описание» (мазь светло-желтого цвета с выделившимися каплями жидкости на поверхности).

7. Забракованные ГУЗ «Читинская областная контрольно-аналитическая лаборатория по государственному контролю качества лекарственных средств»:

• Ранитидин таблетки 150 мг серии 290997 производства фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке);
• Ранитидин таблетки 150 мг серии 230797 производства фирмы «Софарма АД», Болгария — по показателю «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке);
• Генцин раствор для инъекций 40 мг/мл серии 7006 CNF производства фирмы «Ипка Лабораториз Лтд», Индия — по показателю «Механические включения»;
• Мараславин жидкость 100 мл серий 020498, 020298 производства фирмы «Фармахим Лавена АО Шумен», Болгария — по показателю «Номинальный объем»;
• Изокаин раствор для инъекций 3% серий 7026, 7041 производства фирмы «Новокол Фармасьютикал Инк», Канада — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке);
• Клотримазол вагинальные таблетки 100 мг серии D03009 производства АО «Польфа» г. Познань, Польша — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке);
• Бетновейт мазь 15,0 г серии В 2747 ВВ производства фирмы «Глаксо Веллком», Англия — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке);
• Каталин таблетки для приготовления глазных капель серии М 151 в комплекте с растворителем серии № 261 производства фирмы «Сенджу Фармасьютикал КО ЛТД», Япония — по показателю «Маркировка» (отсутствует маркировка и аннотация на русском языке);
• Вита-Иодурол трифосфаденин глазные капли серий А 053, А 275 производства фирмы «Лаборатория Г.Фор», Франция — по показателю «рН»;
• Фестал драже серии 018087 производства фирмы «Хехст Мэрион Руссель», Индия — по показателю «Распадаемость».

8. Забракованные Пермской областной инспекцией по контролю за качеством лекарств:

• Кофеин-бензоат натрия, субстанция, серия 411413 от 04.98 г. производства фирмы «Фармахим», Болгария — по показателю «Наличие органических примесей»;
• Глина белая серии F143406 от 08.96 г. производства фирмы «Мерк», Германия — по показателю «Адсорбционная способность».

9. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств ОАО «Биотехнология»:

• Карсил драже 35 мг серии 020598, производства фирмы «Красная Роза Севтополис», Болгария — по показателю «Распадаемость».

10. Забракованные Центром контроля лекарств ГП «Волгофарм» (г. Волгоград):

• Рибофлавин серии HTI-955 от 04.98 производства фирмы «Такеда Кемикал Инд.Лтд», Япония — по показателю «Описание» (оранжевый с коричневым оттенком кристаллический порошок без специфического запаха).

11. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств комитета фармации администрации Ульяновской области:

• Алмагель 170 мл серии 1261097 производства фирмы «Фармация АД», Болгария — по показателям «Описание» (имеются включения черного цвета), «Маркировка» (отсутствует аннотация на русском языке);
• Циннаризин таблетки 25 мг серии 710897 производства фирмы «Фармация АД», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с коричневыми точечными вкраплениями);
• Спазмалгон таблетки серии 710698 производства фирмы «Фармация АД», Болгария — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета с желтыми вкраплениями).

12. Забракованные Краевым центром по контролю качества лекарственных средств г. Барнаул:

• «Флуцинар» мазь серии 020798 производства фирмы «Польфа Ельфа», Польша — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке);
• «Лоринден А» мазь серии 40598 производства фирмы «Польфа Ельфа», Польша — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке);
• «Лоринден С» мазь серии 30598 производства фирмы «Польфа Ельфа», Польша — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке);

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Департамент обращает Ваше внимание, что по состоянию на 1.12.98 препараты:

• Баралгин, таблетки производства фирмы «Юни-Сул Фарма», Индия;
• Каталин, таблетки для приготовления глазных капель в комплекте с растворителем производства фирмы «Сенджу Фармасьютикал КО ЛТД», Япония

не зарегистрированы в Российской Федерации и не разрешены к медицинскому применению в России.

• Анапирин, таблетки производства фирмы «Фармация АД», Болгария исключен из государственного реестра в 1997 году.
• Бальзам «Золотая звезда» производства фирмы «Минэкспорт Ханой», Вьетнам исключен из государственного реестра в 1996 году.

Руководитель Департамента государственного контроля

---