Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 24.12.1998 № 29-2А/1156

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• Кислота аминокапроновая серий 60898, 80898, 90898 производства АО «Химфарм», Республика Казахстан — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Фармацевтического центра при Сибирском медицинском университете (г. Томск).

• Раствор адреналина гидротартрата 0,18% для инъекций серии 80498 производства Харьковской фармацевтической фирмы «Здоровье», Украина — по показателю «Механические включения».

3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области:

• Таблетки «Аскофен-П» серии 440798 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки с мраморностью на поверхности, на отдельных таблетках заметны черные точки).
• Мазь гентамициновая 0,1% серии 130298 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Маркировка» (номер серии и срок годности нанесены не типографским способом).

4. Забракованные ГУЗ «Читинская областная контрольно-аналитическая лаборатория»:

• Таблетки «Холензим», покрытые оболочкой, серии 640698 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Распадаемость».
• Таблетки ацидин-пепсина 0,25 г серии 120398 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки желто-бурого цвета с отсыревшей поверхностью).
• Раствор гепарина 5000 ЕД/мл для инъекций серии 170398 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Испытание на специфические примеси. Белок».

5. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

• Таблетки валидола 0,06 г серии 1400598 производства Луганского ХФЗ, Украина — по показателю «Описание» (таблетки желтоватого цвета с серыми и черными вкраплениями).

6. Забракованные Тверским Центром государственного контроля лекарственных средств:

• Таблетки бутадиона 0,15 г серии 20197 производства АО «Галичфарм», Украина — по показателю «Микробиологическая чистота».
• Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 750898 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь — по показателю «Описание» (на таблетках имеются пятна темного цвета).

7. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Чувашской республики:

• Раствор тиамина хлорида 5% для инъекций серии 240696 производства Ереванского ХФЗ, Армения — по показателю «Цветность».
• Антигриппокапс, капсулы серии 200298 производства СП «Минскинтеркапс», Беларусь — по показателю «Описание» (порошок зеленовато-желтого цвета содержит слипшиеся комочки светло-бежевого цвета).
• Таблетки «Аспаркам» серии 130598 производства ОАО ХФЗ «Красная звезда», Украина — по показателю «Описание» (таблетки с сильным запахом).

8. Забракованные Отделом контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Ставропольского края:

• Раствор ретинола ацетата в масле 33000 МЕ в капсулах серии 110697 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Описание» (капсулы в трещинах, образовались натеки в результате вытекания).

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:

• Паста Теймурова 50 г серии 120598 производства АООТ «Логман», Азербайджан — по показателям «Описание» (расслоившаяся масса серого цвета) и «Однородность».

10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией УНПК «Фармакон» Тюменской Государственной медицинской академии:

• Настойка боярышника 25 мл серии 50597 производства Кировоградской фарм. фабрики, Украина — по показателям «Описание» (наличие хлопьевидного осадка), «Упаковка» (негерметичность укупорки).

11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОГП «Фармация» г. Тюмени:

• Экстракт Алоэ жидкий 1 мл для инъекций серии 150897 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Описание» (наличие мелких включений, нерастворимых при встряхивании).

12. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ОАО НИТИАФ г. Санкт-Петербурга:

• Линимент синтомицина 5% 20 г серий 80397, 110497 производства ОАО «Лубныфарм», Украина — по показателю «Микробиологическая чистота».

13. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП «Орелфармация»:

• Таблетки стрептоцида 0,5 г серии 130898 производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки с коричневыми вкраплениями и выщербленными краями).
• Таблетки изониазида 0,3 г серий 60698,80898,120898 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки с черными вкраплениями, выщербленными краями).
• Таблетки фурадонина 0,05 г серии 440498 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки с бурыми вкраплениями).
• Таблетки фуросемида 0,04 г серий 210798, 230798 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки с черными вкраплениями, неровными краями).
• Таблетки «Папазол» серии 230698 производства Борисовского завода медпрепаратов, Беларусь — по показателю «Упаковка» (ячейки упаковки заполнены наполовину).

14. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств г. Санкт-Петербурга:

• Цветки ромашки аптечной 50 г серии 129498 производства ЗАО «Лектравы», Украина — по показателю «Количественное определение эфирного масла).»

15. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Ивановского ОГУП «Фармация»:

• Паста Теймурова 50 г серии 50598 производства Бакинского химико-фармацевтического завода, Азербайджан — по показателю «Описание» (неоднородная пористая масса серого цвета неприятного запаха).

16. Забракованные Краевым Центром по контролю качества лекарственных средств г. Барнаула:

• Раствор аскорбиновой кислоты 5% 2 мл для инъекций серии 2579805 производства АО «Санитас», Литовская Республика — по показателю «Механические включения».
• Таблетки «Аспаркам» серии 240498 производства Фармацевтической фирмы «Здоровье», Украина — по показателю «Описание» (таблетки с синими вкраплениями).

17. Забракованные Областной контрольно-аналитической лабораторией администрации Волгоградской области:

• Таблетки сенаде серий 160296, 30798 производства ПО «Узхимфарм», Узбекистан — по показателю «Распадаемость».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Обращаем Ваше внимание, что по состоянию на 01.12.98:

Экстракт алоэ жидкий 1 мл для инъекций производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь,

Паста Теймурова 50 г производства Бакинского химико-фармацевтического завода, Азербайджан,

Настойка боярышника 25 мл производства Кировоградской фармацевтической фабрики, Украина,

не зарегистрированы в Российской Федерации.

---