Письмо Департамента госконтроля качества, эффективности, безопасности лексредств и медтехники Минздрава РФ от 25.11.1998 № 29-2А/1096

(с изм. от 24.12.1998)

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств Комитета по здравоохранению администрации г. Санкт-Петербурга:

• Таблетки папаверина гидрохлорида 20 мг, красавки экстракта 15 мг серии 30398, производства КПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателям «Количественное содержание» и «Однородность дозирования»;
• Таблетки никотиновой кислоты 0,05 г серии 150298, производства АО ФПГ «Воронежхимфарм-Время», Белгородский филиал — по показателю «Описание» (таблетки кремоватого цвета с вкраплениями).

2. Забракованные Пермской областной Инспекцией по контролю за качеством лекарств:

• Раствор йода спиртовой 5% серии 120798, производства СКТБ «Технолог» — по показателю «Количественное содержание»;
• Парафин нефтяной твердый серии 158 от 10.02.98, производства ОАО «ЛУКойл-Пернефтеорсинтез» — по показателям «Описание», «Температура плавления», «Органические примеси»;
• Листья эвкалипта серии 10298, производства ГП «Нижегородская фармфабрика» — по показателям «Описание», «Завышенное содержание других частей эвкалипта», «Измельченность».

3. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Министерства здравоохранения Чувашской республики:

• Раствор тауфона 4%, глазные капли серии 10498, производства ФФ «Конно» — по показателю «Количественное содержание».

4. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств ГУП «Курганфармация»:

• Таблетки «Аспаркам» серии 90698, производства АО «Лекформ» — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью, раскрошившиеся в упаковке);
• Трава душицы серии 010897, производства ТОО «Олвуд» — по показателям «Измельченность» и «Масса содержимого упаковки».

5. Забракованные Тверским центром государственного контроля лекарственных средств:

• Таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой серии 300498, производства «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Описание» (таблетки желтого цвета с бурыми пятнами);
• Таблетки угля активированного 0,25 г серии 14930698, производства «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 290498, производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Описание» (на поверхности таблеток имеются бурые пятна).

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ООО «Республиканская аптечная база № 3» г. Красноярск:

• Таблетки мезапама 0,01 серии 1840897, производства ОАО «Органика» — по показателю «Упаковка» (завышенное количество таблеток во флаконе).

7. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

• Таблетки «Аспаркам» серии 020897, производства АОЗТ «СТИ-Восток» — по показателю «Описание» (таблетки с желтоватым оттенком, раскрошившиеся в оболочке);
• Таблетки ортофена 0,025 г, покрытые оболочкой, серии 140697, производства ПХФО «Мосхимфармпрепараты» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски от желтого до оранжево-желтого цвета);
• Кора дуба серии 20398, производства «Адонис» — по показателю «Измельченность»;
• Раствор цианкобаламина 500 мг для инъекций серии 20298, производства ГНЦ ВБ «Вектор» — по показателю «Механические включения».

10. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Смоленского ТПП «Фармация»:

• Таблетки «Аспаркам» серий 100797, 191097, производства АО «Лекформ» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся при извлечении из упаковки).

11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией при АООТ «Межрайонная аптечная база» г. Армавир:

• Таблетки прозерина 0,015 г серии 101297, производства ОАО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателю «Описание» (таблетки крошатся при извлечении из упаковки);
• Раствор натрия хлорида изотонический 0,9% для инъекций серии 100998, производства завода медпрепаратов мясокомбината «Ставропольский» — по показателю «Механические включения».

12. Забракованные Испытательным центром лекарственных средств ОАО «Биотехнология»:

• Мазь серная простая 400898, производства АОТТ «Тверская фармфабрика» — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• Раствор аммиака 10% серии 160498, производства ОГУП «Кировская фармфабрика» — по показателям «Описание» (наличие игольчатых кристаллов) и «Сухой остаток».

13. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ОАО «Нитиаф» г. Санкт-Петербург:

• Мазь серная простая серии 691098, производства Ярославской фармфабрики — по показателю «Микробиологическая чистота».

14. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения Владимирской области:

• Таблетки ацетилсалициловой кислоты 0,5 г серии 100798, производства ООО «Фармапол-Волга» — по показателю «Описание» (таблетки со слабо кислым вкусом, крошатся при извлечении из упаковки);

15. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией администрации Томской области:

• Сироп парацетамола 2,4% серии 180298, производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Описание» (наличие осадка в виде кристаллов).
• Раствор цианкобаламина 500 мг для инъекций серии 460798, производства ОАО «Дальфимфарм» — по показателю «Механические включения»;
• Раствор викасола 1% для инъекций серии 30698, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (наличие игольчатые кристаллы зеленого цвета);
• Спирт камфорный серии серии 60498, производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Количественное определение».

16. Забракованные Испытательным центром Пятигорской государственной фармацевтической академии:

• Резорцин серии 050298 от 05.02.98, производства Ирбитского химико-фармацевтического завода — по показателям «рН» и «Количественное содержание».

17. Забракованные территориальной контрольно-аналитической лабораторией администрации Томской области:

• Столбики с рыльцами кукурузы серии 40998, производства НПЦНМ «Фитос» — по показателям «Описание» (наличие белого налета на сырье) и «Измельченность».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Обращаем Ваше внимание, что по состоянию на 01.11.98 НПЦНМ «Фитос» не имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.

Одновременно Департамент сообщает, что в письме от 10.09.98 № 29-2а/853 была допущена опечатка; п. 1., вторая строка следует читать «Клеол серии 230593 производства ОАО „Томский химфармзавод“.»

Зам. Руководителя Департамента государственного контроля

---