Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.11.1998 № 29-2А/1068

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

• Стекловидное тело серии 381297 производства АО «Самсон» — по показателю «Прозрачность».

2. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств г. Санкт-Петербург:

• Таблетки стрептоцида 0,3 г серии 010498 производства АОЗТ «СТИ-Восток» — по показателю «Маркировка» (указан срок годности 10 лет, должен быть — 5);
• Мазь серная простая серии 610798 производства ЗАО «Ярославская фармфабрика» — по показателю «Микробиологическая чистота».

3. Забракованные Омской контрольно-аналитической лабораторией:

• Раствор альбумина 10% серии 120598 производства НПО «Вирион» — по показателю «Пирогенность»;
• Таблетки ксантинола никотината 0,15 г серии 30196 производства ОАО «Томский химфармзавод» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка);
• Мазь метилурациловая 10% серии 60298 производства АО «Нижфарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».

4. Забракованные ГУЗ «Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория» Минздрава Чувашской Республики:

• Таблетки фуразолидона 0,05 г серии 490698 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Маркировка» (на упаковке указаны две серии препарата: 490698, 490798);
• Раствор аммиака 10% серии 170398 производства Нижегородской фармацевтической фабрики — по показателям «Описание» (осадок в виде бесцветных кристаллов), «Сухой остаток».

5. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств г. Новгород:

• Настойка календулы серии 471097 производства ЗАО «Ярославская фармфабрика» — по показателю «Описание» (наличие хлопьевидного осадка).

6. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств при ОАО «Нитиаф»:

• Настойка пиона серий 171297, 10198 производства ЗАО «Самарская фармацевтическая фабрика» — по показателю «Описание» (непрозрачная жидкость);
• Раствор силаболина 2,5% в персиковом масле серии 40196 производства ООО «Фармадон» — по показателю «Количественное содержание»;
• Раствор феноболина 1% в масле серии 20997 производства ООО «Фармадон» — по показателю «Количественное содержание»;
• Тэстэнат раствор 10% для инъекций серий 20997, 770496 производства ЗАО «Эмпилс-Фармадон» — по показателю «Количественное содержание».

7. Забракованные Центром контроля качества лекарств ГП «Волгофарм»:

• Свечи «Бетиол» серии 130498 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Описание» (свечи неоднородные, имеются видимые вкрапления).

8. Забракованные Самарской областной контрольно-аналитической лабораторией:

• Таблетки кислоты аскорбиновой по 0,1 г с глюкозой серии 440498 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Описание» (таблетки кремового цвета с мраморной поверхностью с желтыми и темными вкраплениями);
• Раствор йода 5% спиртовой серии 60598 производства «Тамбовфармация» — по показателю «Количественное содержание»;
• Корни алтея серии 860997 производства фирмы «Сервис-Мед» г. Санкт-Петербург — по показателям «Частицы, не проходящие сквозь сито с отверстиями диаметром 7 мм», «Частицы, проходящие сквозь сито с диаметром 1 мм);»
• Лист шалфея серии 90797 производства фирмы «Адонис» г. Санкт-Петербург — по показателям «Количество почерневших, побуревших листьев», «Количество других частей растения», «Количество частиц, проходящих сквозь сито диаметром 0,5 мм».

9. Забракованные Тверским центром государственного контроля лекарственных средств:

• Таблетки викасола 0,015 г серии 310797 производства ОАО ХФК «Акрихин» — по показателю «Описание» (на поверхности таблеток и на изломе имеются пятна желтого, бурого и оранжевого цвета);
• Полифепан серии 120898 производства АО «Сайнтек» — по показателю «Микробиологическая чистота»;
• Таблетки угля активированного 0,25 г серии 820798 производства ОАО «Ирбитский ХФЗ» — по показателям «Описание» (поверхность таблеток выщерблена, имеются мелкие трещины) и «Микробиологическая чистота»;
• Таблетки кислоты аскорбиновой по 0,1 г с глюкозой серии 20498 производства ОАО «Щелковский витаминный завод» — по показателю «Описание» (на поверхности таблеток имеются темные пятна).

10. Забракованные фармацевтической инспекцией Правительства Ставропольского края:

• Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций серий 90798, 80798 производства ПХФО «Мосхимфармпрепараты» им. Семашко — по показателям «Описание» (раствор неоднородной окраски) и «Цветность»;
• Таблетки экстракта сенны сухой 0,3 г серии 260698 производства ПЭЗ «Вилар» — по показателю «Описание» (бесформенные слипшиеся таблетки).

11. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией СГПП «Башфармация»:

• Раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 890698 производства АО «Органика» — по показателю «Механические включения»;
• Мазь нистатиновая 10000 ЕД серии 030397 производства ОАО «Биохимик» — по показателю «Однородность»;
• Раствор ортофена 2,5% для инъекций серии 180997Т4 производства ЗАО «Брынцалов А.» — по показателям «Описание» (имеются ампулы с раствором желтого цвета) и «Цветность».

12. Забракованные региональным испытательным центром «Фарматест» Пермской государственной фармацевтической академии:

• Таблетки парацетамола 0,5 г серии 040298 производства АОЗТ «СТИ-Восток» — по показателям «Распадаемость», «Растворение», «Посторонние примеси».

13. Забракованные областной контрольно-аналитической лабораторией Управления здравоохранения Тамбовской области:

• Таблетки ампициллина тригидрата 0,25 г серии 2850598 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки желтовато-зеленоватого цвета);
• Таблетки нистатина 500000 ЕД серии 5781297 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (таблетки с зеленоватыми вкраплениями, неравномерно окрашенные);
• Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 170298 производства АО «Асфарма» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями коричневого цвета).

14. Забракованные аналитическим центром Московского научно-исследовательского института психиатрии:

• Раствор кальция глюконата 10% для инъекций серии 1620898 производства ФПК «Воронежхимфарм-Время» — по показателю «Механические включения».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Управление обращает Ваше внимание на то, что по состоянию на 01.11.98 г. фирма «Сервис-Мед» г. Санкт-Петербург не имеет лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.

---