Письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.11.1998 № 29-2А/1065

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• Таблетки «Аскарпам» серий 10898, 20898, 30898, 40898, 50898 производства ОАО «Ай Си Эн Полифарм» — по показателю «Микробиологическая чистота».

2. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных средств Комитета здравоохранения Ульяновской области:

• Линимент синтомицина 5% серии 590498 производства ОАО ХФК «Акрихин» — по показателю «Описание» (линимент расслоился на 2 слоя);
• Раствор эуфиллина 2,4% для инъекций серии 60198 производства ОАО «Новосибхимфарм» — по показателю «Механические включения»;
• Раствор анальгина 50% для инъекций серии 870598 производства ОАО «Ай Си Эн Полифарм» — по показателю «Механические включения»;
• Таблетки эринита 0,01 г серии 240698 производства ООО «Фарманол-Волга» — по показателю «Описание» (таблетки с неровной поверхностью, выщербленными краями и включениями черного цвета);
• Таблетки кислоты аскорбиновой 0,05 г серии 890996 производства АО «Белвитамины» — по показателю «Описание» (таблетки с сероватым оттенком, вкраплениями серого цвета);
• Мазь салициловая 5% серии 30798 производства Нижегородской фармацевтической фабрики — по показателю «Описание» (мазь с мелкими черными вкраплениями).

3. Забракованные Инспекцией по контролю качества лекарственных средств Минздрава Республики Бурятия:

• Мазь «Бонафтона» 0,05% серий 131297, 91297 производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» — по показателям «Описание» (мазь расслоившаяся с розовым оттенком), «Упаковка» (негерметичность укупорки);
• Деготь березовый серии 030497 производства КХ «Алма» — по показателям «Плотность», «Чистота» и «Маркировка» (маркировка исправлена от руки);
• Валосердин серии 070298 производства АО «Московская фармацевтическая фабрика» — по показателю «Маркировка» (номер серии на упаковке — 070198 не соответствует номеру серии на флаконе — 070298);
• Раствор сульфацила натрия 30%, глазные капли серии 770698 производства АКО «Синтез» — по показателю «Количественное содержание»;
• Таблетки эуфиллина 0,15 г серии 160698 производства ОАО «Тюменский химфармзавод» — по показателю «Описание» (таблетки неоднородной окраски с многочисленными вкраплениями коричневого цвета);
• Формидрон серии 50798 производства ЗАО «Самарская фармфабрика» — по показателю «Описание» (мелкокристаллический осадок, при взбалтывании образуется мутная жидкость желтого цвета);
• Настойка женьшеня и аралии серии 210797 производства СП «Фитон» — по показателю «Маркировка» (серия и срок годности указаны на отдельной этикетке);
• Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций серии 1540598 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»;
• Гемодез, раствор для инфузий серии 1700798 производства ОАО «Красфарма» — по показателю «Механические включения».

4. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГП «Орелфармация»:

• Таблетки «Аспаркам» серий 60198, 80198 производства ОАО «Биосинтез» — по показателю «Описание» (раскрошившиеся таблетки).

5. Забракованные Тольяттинской территориальной контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Витафарм»:

• Раствор лидокаина гидрохлорида 2% для инъекций серии 50198 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Маркировка» (нечеткая маркировка);
• Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций серии 120798 производства ПХФО «Мосхимфармпрепараты» им. Семашко — по показателям «Описание» (неоднородная окраска раствора: от бесцветного до желтого) и «Цветность».

6. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств Департамента здравоохранения администрации Свердловской области:

• Настойка календулы серии 060398 ЗАО производства «Эвалар» — по показателю «Описание» (жидкость с осадком);
• Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций серии 230798 производства ПХФО «Мосхимфармпрепараты» им. Семашко — по показателю «Описание» (неоднородная окраска раствора: от бесцветного до слегка окрашенного).

7. Забракованные Краевой контрольно-аналитической лабораторией Комитета по управлению фармацевтической деятельностью администрации Красноярского края:

• Трава чабреца серии 60997 производства ООО «НПЦНМ „Фитос“ — по показателю „Маркировка“ (указан срок годности — 3 года, должен быть — 2 года);»
• Полифепан серии 020398 производства Иркутского института химии СО РАН — по показателю «Микробиологическая чистота».

8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией фармацентра при Сибирском государственном медицинском университете:

• Раствор альбумина 10% серий 10494, 210894 производства НПО «Биомед» — по показателю «Механические включения»,
• Ингалипт, аэрозоль серий 841097, 821097, 801097, 490897 производства ЗАО «Алтайвитамины» — по показателю «Упаковка» (клапан не обеспечивает выход содержимого флакона, негерметичность укупорки).

9. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТПП «Магаданфармация»:

• Настойка календулы серии 171197 производства АООТ «Тверская фармфабрика» — по показателю «Описание» (наличие осадка белого цвета).

10. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией управления при Правительстве Удмуртской Республики:

• Таблетки кислоты аскорбиновой с глюкозой 0,1 г серии 400498 производства ОАО «Ай Си Эн Лексредства» — по показателю «Описание» (таблетки светло-кремового цвета с вкраплениями);
• Раствор кислоты аскорбиновой 5% для инъекций серии 1920798 производства ОАО «Дальхимфарм» — по показателю «Механические включения»;
• Мазь календулы серии 30498 производства Самарской фармацевтической фабрики — по показателю «Описание» (расслоившаяся мазь с верхним пенистым слоем);
• Мазь бензилбензоата 20% серии 190698 ОАО производства «Биосинтез» — по показателю «Описание» (мазь жидкой консистенции, текучая);
• Таблетки нитроглицерина 0,0005 г серии 1040598 производства ОАО «Ай Си Эн Октябрь» — по показателям «Описание» (таблетки частично раскрошились) и «Отклонение от средней массы».

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно Управление сообщает, что по состоянию на 01.11.98 г. препараты «Настойка женьшеня и аралии», «Трава боровой матки (рамишии однобокой)», «Листья и цветы курильского чая» не разрешены к медицинскому применению; предприятия СП «Фитон» г. Чита, КХ «Алма», Иркутский институт химии СО РАН не имеют лицензии на право производства и реализации лекарственных средств.

---