Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.01.1997 № 29-2/54

«Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений»

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные препараты:

1. Забракованные Тверской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

• троксевазин 2% гель серий 041194, 031194, 021095 фирмы АО «Трояфарм», Болгария — по описанию;
• альмагель серий 010496, 120496 фирмы АО «Трояфарм», Болгария — по содержанию препарата в упаковке;
• окупрес-Е 0,25%, глазные капли серий R 5022, 6001 фирмы «Кадила», Индия — по описанию (наличие кристаллов);
• ромазулан серии 12955160-4 фирмы АО «Биофарм», Румыния — по описанию (наличие осадка);
• бронхолитин сироп серии 210296 фирмы «Фармакон-93» Болгария по описанию, укупорке и маркировке;
• раствор преднизолона натрия фосфата для инъекций серии 113065 фирмы «Фармасьютикалс Лимитед» Индия по описанию (мутная с хлопьевидной взвесью жидкость).

2. Забракованные Северо-Западным центром по контролю качества и сертификации лекарств:

• масло вазелиновое серии А61121 от 06.96 фирмы «Щуман Сасол», Германия — по показателю «Плотность»;
• таблетки анальгина 0,5 г серии 0090295 фирмы «Фармахим», Болгария — по маркировке (на упаковке не указан срок годности);
• рутин серии RU 03055 от 04.96 г. фирма «Хелм АГ», Германия — по наличию посторонних примесей.

3. Забракованные Московским Центром контроля качества при Комитете фармации:

• таблетки анальгина 0,5 г серии 010396 фирмы «Фармахим», Болгария — по маркировке (отсутствуют маркировка на русском языке и срок годности препарата);
• ксероформ серии 04.96 от 09.04.96 г. фирмы «Текстрон техника С.Л.», Испания — по наличию свободного трибромфенола;
• бронхолитин сироп серии 181295 фирмы «Медика ЕАД» Болгария — по описанию (наличие хлопьевидного осадка) и маркировке (не указаны условия хранения, и не верно указан срок годности).

4. Забракованные Центром контроля качества Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств при администрации Иркутской области:

• таблетки ранитидина 0,25 серии 150695 фирмы «Софарма» Болгария — по внешнему виду и количественному содержанию.

5. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лек. средств:

• Гентамицин ампулы по 80 мг/2 мл серии 003-0496 фирмы «Алкалоид» Македония по показателю «Механические включения»;
• церулан таблетки серии 6101 фирмы «Русан Фарма ПВТ ЛТД» Индия по показателям: «Посторонние примеси», «Растворение» и «Упаковка».

6. Забракованные Омской территориальной контрольно-аналитической лабораторией:

• мазь Ируксол серии 028036 фирмы «Плива» Хорватия по описанию.

7. Забракованные отделом контроля качества ГПП «Курскфармация»:

• бронхолитин сироп 125,0 серии 290396 фирмы «Медика ЕАД Сандански Болгария» по описанию (наличие хлопьевидного осадка).

8. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией АО «Росфармация»:

• бронхолитин сироп 125,0 серии 300396 фирмы «Медика» Болгария по описанию (наличие хлопьевидных включений);
• трихазол таблетки серий 42118, 42119 фирмы «Русан» Индия по описанию;
• актиферрин сироп серии 731033 фирмы «Людвиг Меркле» Австрия по описанию;
• ницерголин для инъекций серий 12821, 12822, 12824, 12825, 12826 фирмы «Русан» Индия по показателю «Прозрачность»;
• блемарен гранулы серии 159074 фирмы «Эспарма» Германия по описанию.

9. Забракованные областной контрольно-аналитической лабораторией Департамента здравоохранения администрации Тамбовской области:

• мазь лоринден С серии 50795 фирмы «Фармакон» Польша по маркировке (маркировка на иностранном языке, отсутствует аннотация);
• мазь лоринден А серии 90895 фирмы «Фармакон» Польша по маркировке (маркировка на иностранном языке, отсутствует аннотация);
• серебро азотнокислое серии 350626 фирмы «Лахема» Индия по описанию.

10. Забракованные Инспекцией по контролю качества лек. средств МЗ Республики Бурятия:

• софрадекс глазные/ушные капли серий 639 от 11.95, 698 от 04.96 фирмы «Руссель» Индия по негерметичности упаковки;
• синерсул сироп серий 011125, 013125 фирмы «Плива» Хорватия по описанию (суспензия розового цвета с бесцветными кристаллами);
• триган Е таблетки серии RS 6039 фирмы «Кадила Экспорт Лтд» Индия по описанию (таблетки от белого до желтого цвета).

Указанные лекарственные препараты подлежат возврату фирмам-производителям с предъявлением рекламации в установленном порядке.

Об исполнении доложите.

---