Информационное письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.07.1998 № 29-2/461

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что в последнее время резко возросло количество лекарственных средств, забракованных контрольными органами по показателю «Подлинность». Из аптечной сети были изъяты препарат «Реополиглюкин», на этикетках которого указан производитель АО «Красфарма», серий 630895 (обнаружен полиглюкин), 630597 (обнаружен 0,9% изотонический раствор натрия хлорида и полиглюкин), 1571296 (обнаружен 0,9% изотонический раствор натрия хлорида), препарат «Раствор глюкозы 5% для инъекций» производства АО «Биохимик» серии 1251197 (обнаружен полиглюкин), препарат «Таблетки ампициллина тригидрата 0,25 г» (обнаружены таблетки гексаметилентетрамина). Также увеличилось число подделок лекарственных средств. Так, помимо АО «Красфарма», уведомили Управление о подделках фирма «Ранбакси» (о препарате «Гистак» серии РО1997Е, не поставлявшемся в Российскую Федерацию и забракованном по показателю «Описание»), Борисовский завод медпрепаратов (о препарате «Рибоксин таблетки» серии 010198, забракованном по показателям «Описание», «Упаковка»).

Встречаются случаи расхождения номеров серий, указанных на упаковке лекарственного средства и в паспорте ОТК предприятия-изготовителя, рукописное указание номеров серий, сроков годности препарата на упаковке и т.д.

В связи с этим Управление считает необходмым:

1. Не принимать на контроль лекарственное средство без паспорта ОТК предприятия или сертификата качества фирмы-производителя.

2. Обращать особое внимание на упаковку лекарственного средства, совпадение наименования производителя и номеров серий на упаковках и паспортах ОТК.

3. Проводить в обязательном порядке испытания на подлинность лекарственного средства.

4. При выявлении любых несоответствий немедленно в течение 2 дней информировать Управление.

---