Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.10.1996 № 29-2/344

<Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные отделом контроля качества ТОО «Оренбургфармация»:

• реополиглюкин 400 мл серии 2300796, 2310796 АО «Биохимик» г. Саранск по показателю «механические включения»;
• раствор «Дисоль» серии 120595 АО «Биохимик» г. Саранск по показателю «подлинность» (на ацетаты);
• калия хлорид партии 15 от 03.95 г. АО «Уралкалий» по наличию солей аммония;

2. Забракованные Челябинским государственным унитарным предприятием «Областной Центр» по контролю качества лекарственных средств:

• масло облепиховое 50 мл серии 130895, 161095, 181195, 201195 АОЗТ «Сибирское» по количественному содержанию суммы наротиноидов;
• мазь нистатиновую 100000 ЕД в 1 г серии 120296 АО «Биосинтез» г. Пенза по неоднородности;

3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ГТП «Фармация» г. Архангельска:

• суппозитории с маслом облепиховым 0,5 г серии 110496 АООТ «Дальхимфарм» по описанию (свечи расплавляются при комнатной температуре);
• раствор пиридоксина гидрохлорида 5% для инъекций серии 820995 АО «Белвитамины» по показателю «механические включения»;
• раствор кислоты аскорбиновой 10% для инъекций серии 60596 АО «Белвитамины» по показателю «механические включения»;

4. Забракованные Ростовским территориальным отделом контроля качества лекарств ОГК «Донфармнадзор»:

• таблетки пиперазина адипината 0,5 г серии 20995 ПО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко по показателям: «прочность», «описание», «истираемость»;
• драже аскорбиновой кислоты 0,05 г серии 350295 АО «Марбиофарм» по количественному содержанию аскорбиновой кислоты;

5. Забракованные Всероссийским научным центром по безопасности биологически активных веществ:

• таблетки угля активированного 0,25 г серии 600696, 610696, 620696 Ирбитского химфармзавода по адсорбционной способности и средней массе;
• раствор кислоты никотиновой 1% для инъекций серии 850796, 880796 АО «Белвитамины» по показателю «механические включения»;

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией Новосибирской области:

• таблетки «Папазол» серии 060296 АО «Фармакон» по описанию и прочности;
• настойка зверобоя серии 10296 фармфабрики ГОН «Пермфармация» по описанию и количественному содержанию дубильных веществ;
• масло облепиховое серии 251295 АОЗТ «Алтайвитамины» по заниженному содержанию каротиноидов.

7. Забракованный контрольно-аналитической лабораторией по госконтролю качества лекарственных препаратов Управления здравоохранения Читинской области:

• эуфиллин-порошок серии 3780895, 3860895 АО «Лексредства», г. Курск по заниженному количественному содержанию теофиллина;

8. Забракованные территориальным центром контроля качества лекарственных средств г. Екатеринбург:

• раствор новокаина 2% для инъекций серии 60294 АООТ «Новосибхимфарм» по описанию (раствор с желтоватым оттенком);
• трилон Б серии 1430595 АО «Лексредства» г. Курск по прозрачности и наличию примесей хлоридов;
• мазь «Календула» серии 61195 фармфабрики ГОП «Пермфармация» по описанию (мазь расслоившаяся);

9. Забракованные Тюменской областной контрольно-аналитической лабораторией:

• таблетки нистатина 500000 ЕД, покр. оболочкой серии 3690496 АО «Биосинтез» по маркировке (на этикетках банок указано — 20 таблеток по 250000 ЕД, а на пачке — 20 таблеток по 500000 ЕД).

Указанные препараты подлежат возврату предприятиям-изготовителям с предъявлением рекламаций в установленном порядке.

На основании повторного контроля, проведенного Центром контроля качества лекарственных средств «Фармкон» г. Барнаул, Инспекция госконтроля лекарственных средств и медтехники разрешает реализацию в аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на территории Российской Федерации мази бензилбензоата 20% серии 020396, изготовленной Советом ВОИР КазНИИтехфотопроекта АО «Тасма-Холдинг» (См. письмо от 3.10.96 г. № 29-2/216).

Об исполнении доложите.

---