--- title: "Информационное письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздравмедпрома РФ от 21.12.1995 N 29-2/256" number: "29-2/256" issued_on: 1995-12-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-29-2256" --- ## Информационное письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздравмедпрома РФ от 21.12.1995 N 29-2/256 # Информационное письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздравмедпрома РФ от 21.12.1995 N 29-2/256 <Разъяснения о контроле иммунобиологических препаратов>
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ** **ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**
**от 21 декабря 1995 г. N 29-2/256**
В настоящее время от ряда потребителей, получающих иммунобиологические препараты от предприятий-поставщиков, поступают сообщения о требованиях проведения предреализационного контроля иммунобиологических препаратов, в частности иммуноглобулинов, в территориальных (региональных) контрольно-аналитических лабораториях, ссылаясь на Приказ Минздравмедпрома РФ от 25.03.94 г. N 53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств". В соответствии с "Инструкцией о порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества ..." Пункт 2 Приложения 2 к указанному Приказу, бактерийные и вирусные препараты не подлежат предреализационному контролю, так как их контроль осуществляется Государственным институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов (ГИСК) им. Л.А. Тарасевича, имеющим для этого необходимые условия. Иммуноглобулины нормальные и направленного действия также контролируются этим институтом. Контроль иммунобиологических препаратов требует целого ряда специфических условий, таких как возможность работы с патогенным материалом в режимных помещениях, наличие персонала, обученного работе с микроорганизмами и иммунизированного против тех инфекций, с которыми проводится работа и т.д. В соответствии с нормативно-технической документацией иммуноглобулины нормальные и специфические должны контролироваться на наличие в них специфических противовирусных и противобактериальных антител, что невозможно в условиях территориальных (региональных) контрольно-аналитических лабораторий. Таким образом, контроль медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется только в ГИСК им. Л.А. Тарасевича или в других специализированных базовых организациях.
Начальник Инспекции Государственного
контроля лекарственных средств и
медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
---