Информационное письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздравмедпрома РФ от 21.12.1995 № 29-2/256

<Разъяснения о контроле иммунобиологических препаратов>

В настоящее время от ряда потребителей, получающих иммунобиологические препараты от предприятий-поставщиков, поступают сообщения о требованиях проведения предреализационного контроля иммунобиологических препаратов, в частности иммуноглобулинов, в территориальных (региональных) контрольно-аналитических лабораториях, ссылаясь на Приказ Минздравмедпрома РФ от 25.03.94 г. № 53 «Об усилении контроля качества лекарственных средств».

В соответствии с «Инструкцией о порядке проведения контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества ...» Пункт 2 Приложения 2 к указанному Приказу, бактерийные и вирусные препараты не подлежат предреализационному контролю, так как их контроль осуществляется Государственным институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов (ГИСК) им. Л.А. Тарасевича, имеющим для этого необходимые условия. Иммуноглобулины нормальные и направленного действия также контролируются этим институтом.

Контроль иммунобиологических препаратов требует целого ряда специфических условий, таких как возможность работы с патогенным материалом в режимных помещениях, наличие персонала, обученного работе с микроорганизмами и иммунизированного против тех инфекций, с которыми проводится работа и т.д. В соответствии с нормативно-технической документацией иммуноглобулины нормальные и специфические должны контролироваться на наличие в них специфических противовирусных и противобактериальных антител, что невозможно в условиях территориальных (региональных) контрольно-аналитических лабораторий.

Таким образом, контроль медицинских иммунобиологических препаратов осуществляется только в ГИСК им. Л.А. Тарасевича или в других специализированных базовых организациях.

---