Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 14.03.1997 № 29-2/251

<О продлении срока действия аттестата аккредитации контрольно-аналитических лабораторий>

(вместе с «Порядком определения стоимости работ по инспекционному контролю за деятельностью контрольных лабораторий»)

Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что по истечении срока действия аттестата аккредитации контрольной лаборатории одновременно с заявкой на продление срока действия аттестата аккредитации следует направить в Инспекцию отчет по утвержденной форме (см. Инструкцию Минздравмедпрома от 18 мая 1995 года «О порядке аккредитации региональных (территориальных) контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств) в Российской Федерации») и пояснительную записку, в которой необходимо отразить все изменения, не вошедшие в документы на момент аккредитации.

Решение о выдаче нового аттестата аккредитации принимается Комиссией по аккредитации и лицензированию Минздрава России на основании результатов работы комиссии по инспекционному контролю. Стоимость инспекционного контроля в связи с истечением срока действия аттестата аккредитации рассчитывается в соответствии с «Положением о порядке оплаты работ по инспекционному контролю за деятельностью контрольно-аналитических лабораторий (центров контроля качества лекарственных средств), аккредитованных Минздравом России», утвержденным Минздравом России.

Начальник Инспекции Р. У. Хабриев

Приложение 1 к «Положению о порядке оплаты работ по инспекционному контролю за деятельностью контрольно-аналитических лабораторий»

аккредитованных Минздравом России»

ПОРЯДОК ОПРЕДЕЛЕНИЯ СТОИМОСТИ РАБОТ ПО ИНСПЕКЦИОННОМУ КОНТРОЛЮ ЗА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ КОНТРОЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ

1. Стоимость инспекционного контроля (Сик) определяется по формуле:

Сик = (Сад + Снпи) х К,

где Сад — стоимость по сбору и анализу данных о качестве сертифицированной продукции

Сад = Т х tэк

C_{\text{нпи}} = t_{\text{к}}\text{× Т × }N\text{× }(1 + \frac{\text{К}_{\text{нз}} + \text{К}_{\text{нр}}}{100})

Снпи — стоимость самой проверки в рамках инспекционного контроля;

tк — продолжительность проверки, дни;

Т — средняя дневная ставка специалиста, но не более минимальной месячной зарплаты, установленной законом;

N — число членов комиссии, участвующей в проверке, чел.;

Кнз — норматив начислений на заработную плату, установленный законом (в %);

Кнр — коэффициент накладных расходов, %;

tэк — трудозатраты членов комиссии в человеко-днях, но не более 6 человеко-дней;

К — корректирующий коэффициент, значение которого определяется штатом контрольной лаборатории и объемом выполняемых ею работ. Значения корректирующего коэффициента приведены в Инструкции о порядке аккредитации контрольных лабораторий Минздравмедпрома России от 18 мая 1995 г.

---