--- title: "Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздравмедпрома РФ от 29.06.1995 N 29-2/188" number: "29-2/188" issued_on: 1995-06-29 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-29-2188" --- ## Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздравмедпрома РФ от 29.06.1995 N 29-2/188 # Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздравмедпрома РФ от 29.06.1995 N 29-2/188 "О праве на реализацию лекарственных средств по паспортам ОТК"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ**
**РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ИНСПЕКЦИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**
## ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
**от 29 июня 1995 г. N 29-2/188** **ПРАВО НА РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО ПАСПОРТАМ ОТК**
В соответствии с приказами Минздравмедпрома России от 25.03.94 г. N 53 и от 14.06.94 г. [N 118](https://bukva.ai/docs/prikaz-118-1994-minzdravmedprom-rossii) в целях улучшения обеспечения населения России лекарственными средствами все препараты, реализуемые на территории России, должны проходить посерийную проверку качества в системе государственного контроля и иметь Всероссийский сертификат или Региональный протокол соответствия. Учитывая большую потребность населения России в отечественных лекарственных средствах, Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медтехники Минздравмедпрома приняла решение об освобождении лекарственных средств, производимых рядом отечественных фармацевтических предприятий, указанных в [приложении](#p100018), от посерийного контроля. С этими предприятиями Инспекция заключила договоры на право реализации по паспортам ОТК на территории России лекарственных средств, поставляемых непосредственно аптекам, лечебно-профилактическим учреждениям, территориальным аптечным складам, без дополнительной проверки контролирующими организациями России. Такое же право предоставляется указанным в договоре российским организациям, являющимся официальными дистрибьюторами этих производителей и поставляющим лекарственные средства непосредственно в аптечную сеть и лечебно-профилактические учреждения при предъявлении копии договора, заверенной подписью и печатью производителя, заключившего договор с Инспекцией. При заключении договоров Инспекция оставляет за собой право осуществлять усиленный выборочный контроль лекарственных средств. Отбор образцов для проведения выборочного контроля производится аккредитованными контрольно-аналитическими лабораториями (центрами) по графику, утвержденному Инспекцией. В случае продажи лекарственных средств посредническим организациям данный договор прекращает свое действие и лекарственные средства должны подвергаться контролю в соответствии с приказом Минздравмедпрома от 25.03.94 N 53. Рассылку утвержденной нормативной документации обеспечивает Фармакопейный государственный комитет. Стандартные образцы, необходимые для проведения контроля, направляются аккредитованным контрольно-аналитическим лабораториям (центрам), ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств. Инспекция уточняет, что заключенные договора действует на территории России, в том числе Москвы и Московской области, до 01.01.96 г. Инспекция направляет форму [договора](#p100040) и [список](#p100018) отечественных фармацевтических предприятий, получивших право на реализацию лекарственных средств по паспортам ОТК. Информация об изменениях и дополнениях в указанный список будет сообщаться дополнительно.
Начальник Инспекции
государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
## Приложение ### СПИСОК ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ, ПОЛУЧИВШИХ ПРАВО НА РЕАЛИЗАЦИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО ПАСПОРТАМ ОТК (ПО СОСТОЯНИЮ НА 01.07.95 Г.) | Номер и дата договора | Предприятие | | --- | --- | | 1 от 04.05.95 | АООТ "Щелковский витаминный завод" | | 2 от 15.05.95 | АООТ "Новосибирский завод медицинских препаратов" | | 3 от 30.05.95 | Марийское БАО "Марбиофарм" | | 4 от 30.05.95 | ПХФО "Татхимфармпрепараты" | | 5 от 02.06.95 | ФАО "Ферейн" | | 6 от 13.06.95 | АООТ "Московская фармацевтическая фабрика" | | 7 от 13.06.95 | АО "Курский комбинат лекарственных средств" | | 8 от 17.06.95 | Экспериментальное предприятие медико-биологических препаратов КНЦ РАМН | | 9 от 15.06.95 | АО "Красфарма" | | 10 от 19.06.95 | АОЗТ "Алтайвитамины" | | 11 от 19.06.95 | АО "Лекформ" | | 12 от 19.06.95 | АО "Октябрь" | | 13 от 22.06.95 | ПО "Мосхимфармпрепараты" | | 14 от 22.06.95 | АО "Томский химфармзавод" | ДОГОВОР N ________ "____"________________ 199__г. Инспекция государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники, являющаяся полномочным представителем Минздравмедпрома России (далее "Инспекция"), в лице ее начальника Хабриева Р.У., с одной стороны, и __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ наименование предприятия (АО) (далее "Предприятие") в лице генерального директора ______________ __________________________________________________________________ фамилия и.о. с другой стороны, заключили настоящий договор о нижеследующем: 1. Инспекция, учитывая высокое качество производимых Предприятием лекарственных средств, принимает решение об освобождении лекарственных средств, производимых Предприятием, от посерийного контроля _____________________________________________ __________________________________________________________________ 2. Инспекция разрешает реализацию по паспортам ОТК Предприятия - производителя на территории России лекарственных средств, поставляемых непосредственно аптекам, лечебно-профилактическим учреждениям и областным аптечным складам __________________________________________________________________ __________________________________________________________________ 3. Предприятие обязуется: #### 3.1 Гарантировать поставку лекарственных средств в строгом соответствии их качества требованиям действующей нормативной документации. #### 3.2 Оплачивать выборочный контроль качества лекарственных средств, производимых и поставляемых Предприятием на территории России, в системе государственного контроля качества лекарственных средств. 4. Настоящий договор может быть расторгнут в случае обнаружения несоответствия качества лекарственного средства, реализуемого Предприятием, действующей нормативной документации или паспорту ОТК. 5. Настоящий договор вступает в силу с момента подписания и действует до "___"______________ 199__года. 6. Настоящий договор составлен в двух экземплярах, один из которых находится в Инспекции, а другой у Предприятия, и подписан представителями обеих сторон. Начальник Инспекции Генеральный директор Р.У. Хабриев Предприятия "____"_____________199___г. "____"_______________199__г. М.П. М.П. ---