---
title: "Информационное письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.03.1998 N 29-2/142"
number: "29-2/142"
issued_on: 1998-03-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-29-2142"
---

## Информационное письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.03.1998 N 29-2/142

# Информационное письмо Управления госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 10.03.1998 N 29-2/142

<О медицинских испытаниях пробок резиновых марки V 9263, FM 140/0 для укупоривания бутылок с кровью, кровезаменителями и инфузионными растворами производства фирмы Хелвет Фарма, Бельгия>


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**УПРАВЛЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ**<br>
**ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ**

<a id="p100003"></a>**ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО**<br>
<a id="p100004"></a>**от 10 марта 1998 г. N 29-2/142**

</div>


<a id="p100006"></a>В дополнение к [письму](https://bukva.ai/docs/pismo-29-3143) Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России от 31 марта 1997 года сообщаю, что Научно-исследовательским институтом фармации проведены медицинские испытания пробок резиновых марки V 9263, FM 140/0 (из компаунда на основе хлорбутилового каучука) для укупоривания бутылок с кровью, кровезаменителями и инфузионными растворами производства фирмы Хелвет Фарма, Бельгия.
<a id="p100007"></a>В качестве объектов исследования были отобраны лекарственные вещества, наиболее часто используемые в медицинской практике в виде растворов для инфузий и инъекций, относящиеся к разным типам химических соединений и имеющих разные значения рН: растворы глюкозы 5%, натрия хлорида 0.9%, натрия гидрокарбоната 5%, воды для инъекций, новокаина гидрохлорида 0.5%.
<a id="p100008"></a>Пробки не подвергали обработке в соответствии с требованиями "Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках", поскольку пробки поставляются уже обработанными и подвергнутыми селиконированию. Перед использованием пробки только стерилизовали паром под давлением при 120 град. С в течение 30 минут. Качество пробок после стерилизации не менялось.
<a id="p100009"></a>Результаты испытаний показали совместимость исследуемых препаратов с пробкой V9263, FM 140/0. Растворы оставались стабильными в процессе стерилизации и хранения, в течение срока наблюдения используемые пробки не оказали значительного влияния на рН растворов всех значений - слабокислой, слабощелочной и нейтральной реакции, в растворах не появились механические включения, не наблюдалась окраска, не свойственная данному препарату. Исключение составляет раствор натрия гидрокарбоната 5%, в котором в процессе хранения появляются видимые механические включения характерные для этого раствора при укупорке пробками из резин и других марок.
<a id="p100010"></a>Укупорка испытуемыми пробками обеспечивала герметичность и сохранение стерильности растворов в процессе хранения.
<a id="p100011"></a>Таким образом, пробки резиновые V9263, FM 140/0 производства фирмы Хелвет Фарма (Бельгия) для укупорки бутылок с кровью, кровезаменителями и инфузионными препаратами под обкатку алюминиевыми колпачками совместимы с растворами наиболее часто используемых в аптечной практике препаратов и могут быть рекомендованы к использованию в качестве укупорочного материала в аптечном производстве водных инфузионных растворов без предварительной обработки.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Начальник<br>
Управления госконтроля<br>
лекарственных средств<br>
и медицинской техники<br>
Р.У.ХАБРИЕВ

</div>




---