Письмо Инспекции госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 09.01.1997 № 29-2/13

«Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений»

Предлагается незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные ГосНИИ по стандартизации и контролю лекарственных средств:

• драже «Ревит» серии 1050696 производства АООТ «Щелковский витаминный завод» по показателям: «Отклонение в массе отдельных драже», «Количественное содержание витамина А» и «Упаковка»;
• драже «Ундевит» серии 830596 производства АООТ «Щелковский витаминный завод» по показателям: «Отклонения от средней массы», «Количественное содержание токоферола ацетата или ретинола пальмитата», «Количественное содержание токоферола ацетата», «Количественное содержание цианокобаламина» и «Упаковка»;
• таблетки сульфадиметоксина 0,5 г серии 120495 производства Анжеро-Судженского ХФЗ по показателям: «Распадаемость», «Растворение», «Количественное определение».

2. Забракованные Ярославским центром госконтроля лекарственных средств:

• мазь цинковая серии 010396 производства фармфабрики ПО «Фармация» Чувашии по показателю «Однородность» и настойка чаги серии 010196 по упаковке (флаконы безцветного стекла),
• раствор аскорбиновой кислоты 10% для инъекций серии 301195 производства АО «Октябрь» по цветности (окраска превышает эталон),
• раствор новокаина 2% для инъекций серии 150894 производства АО «Новосибхимфарм» по описанию (желтоватая жидкость),
• таблетки ампициллина тригидрата 0,25 г серии 190295, 230295 производства АО «Биохимик» по описанию (неровная поверхность, наличие сколов) и таблетки оксациллина натриевой соли 0,25 г серии 30595 по описанию (наличие сколов, неровная поверхность),
• таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой серии 1331095 производства АО «Марбиофарм» по описанию (несоответствие окраски таблеток),
• таблетки анальгина 0,5 г серии 460295 производства АООТ «Московская фармфабрика» по описанию (несоответствие окраски таблеток).

3. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Фармация» Владимирской области:

• свечи с экстрактом красавки 0,015 г серии 340996 производства АО «Нижфарм» по описанию (свечи с неоднородной массой — имеются вкрапления, деформируются при вскрытии, часть свечи остается в контурной упаковке),
• таблетки этаперазина 0,004 г., покрытые оболочкой, серии 10495 производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» по описанию (таблетки с шероховатой разрушившейся оболочкой).

4. Забракованный областной контрольно-аналитической лабораторией ГП «Калугафармация»:

• кальция глюконат серии 7151195 производства Курского комбината лек. средств по показателю «Микробиологическая чистота».

5. Забракованные Республиканской контрольно-аналитической лабораторией Минздрава Чувашской Республики:

• раствор сульфокамфокаина 10% для инъекций серии 270896 производства АО «Полифарм» (Челябинский ХФЗ) по неоднородности окраски раствора,
• грудной эликсир серии 300795 производства ПХФО «Татхимфармпрепараты» по описанию (наличие на стенках флакона маслянистого осадка бурого цвета),
• экстракт прополиса серии 60996, 81096 производства АО «Марбиофарм» по маркировке (отсутствует регистрационный номер).

6. Забракованные контрольно-аналитической лабораторией ОАО «Росфармация»:

• таблетки глюкозы 0,5 г серии 10196 производства Тюменского химфармзавода по маркировке (отсутствует указание условий хранения препарата),
• таблетки метиландростендиол 0,01 г серии 10395 производства ОАО «ХФК „Акрихин“ по описанию (таблетки желтоватого цвета с желто-оранжевыми пятнами, д.б. белого цвета),»
• таблетки фенобарбитала 0,1 г серии 380796 производства АО «Щелковский витаминный завод» по описанию (таблетки с темными вкраплениями) и по маркировке (на латинском языке указана дозировка 0,1 г на русском языке — 0,01 г),
• драже аминазина 0,05 г серии 1141096 АО «Щелковский витаминный завод» по описанию (поверхность таблеток коричнево-розового цвета),
• таблетки олеандомицина фосфата 0,125 г серии 440396 производства АО «Биосинтез» по описанию (окраска оболочки не однородна — имеются пятна и точечные вкрапления),
• таблетки димедрола 0,05 г серии 350795 производства АО «Белвитамины» по описанию (таблетки с желтыми пятнами и темными вкраплениями).

7. Забракованные региональным испытательным центром «Фарматест»:

• таблетки панкреатина 0,25 г серии 2360396 производства АО «Биосинтез» по показателю «Микробиологическая чистота»,
• стрептоцид растворимый серии 100896, 110996, 120996 производства АО «Ирбитский химфармзавод» по показателю «Содержание стрептоцида растворимого»,
• капсулы доксициклина гидрохлорида 0,1 г серии 010896 производства НПФ «Биос» по показателям «Описание», «Средняя масса содержимого капсулы».

Указанные лекарственные средств подлежат возврату заводам-изготовителям с предъявлением рекламаций в установленном порядке.

Об исполнении доложите.

---